ALGIDRIN*OS 120ML 20MG/ML+SIR

Algidrin
20 mg/ml Sospensione orale, Bambini
Ibuprofene (Lisina)

Principi attivi

Ogni ml di sospensione orale contiene: 20 mg di ibuprofene (fornito da 34,17 mg di ibuprofene lisina). Eccipienti con effetti noti: Sorbitolo (E-420) 25 mg, maltitolo (E- 965) 100 mg, colorante rosso Allura AC (E-129) 0,0786 mg, para-idrossibenzoato di metile (E-218) 1,45 mg, para-idrossibenzoato di etile (E-214) 0,32 mg, para-idrossibenzoato di propile (E-216) 0,22 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere la sezione 6.1.

Eccipienti

Acqua purificata, Cellulosa microcristallina, Sodio carbossimetilcellulosa, Sorbitolo (E-420), Maltitolo (E-965), Beta-ciclodestrina, Saccarina di sodio, Sucralosio (E-955), Aroma frutti di bosco, Colorante rosso Allura-AC (E-129), Para-idrossibenzoato di metile (E-218), Para-idrossibenzoato di etile (E-214), Para-idrossibenzoato di propile (E-216).

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
ALGIDRIN appartiene al gruppo di medicinali noti come farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS). L'ibuprofene, il principio attivo di questo medicinale, in forma salina solubile, ibuprofene (lisina), riduce la febbre e allevia il dolore e l'infiammazione. È indicato nei bambini di età superiore ai 3 mesi per il trattamento sintomatico della febbre, del dolore lieve o moderato.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda ALGIDRIN:
- se è allergico (ipersensibile) all'ibuprofene o a qualsiasi altro FANS, acido acetilsalicilico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Reazioni indicanti allergia sono: eruzioni cutanee con prurito, gonfiore del viso, labbra o lingua, naso che cola, fiato corto e asma.
- se soffre di gravi patologie epatiche o renali.
- se in precedenza ha sofferto di ulcera o sanguinamento gastrico o duodenale o perforazione del tratto gastrointestinale.
- se vomita sangue.
- se ha feci nere o diarrea con sangue.
- se soffre di emorragie o disturbi della coagulazione o sta assumendo anticoagulanti (farmaci usati per “liquefare” il sangue).
Se è necessario assumere farmaci anticoagulanti contemporaneamente, il medico eseguirà un test di coagulazione del sangue.
- se soffre di grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o un'insufficiente assunzione di liquidi).
- se soffre di grave insufficienza cardiaca.
- se è nel terzo trimestre di gravidanza.

Posologia

Posologia Deve essere assunta la dose efficace più bassa, nel più breve tempo possibile, necessaria per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4). Popolazione pediatrica: La dose di ibuprofene da somministrare dipende dall’età e dal peso del bambino. Per i bambini di età compresa tra 3 mesi e 12 anni, la dose giornaliera raccomandata di ibuprofene va da 20 a 30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in tre o quattro dosi individuali (vedere la tabella seguente). L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 3 mesi o di peso corporeo inferiore a 5 kg. L’intervallo tra le dosi dipende dal decorso dei sintomi, ma non deve mai essere inferiore di 4 ore. Il seguente schema posologico è raccomandato come linea guida. Le dosi possono essere ripetute ogni 6-8 ore, senza superare le quantità giornaliere indicate nell'ultima colonna:

POSOLOGIA PER BAMBINI
Età/peso	Frequenza	Dose	Dose massima giornaliera
Da 3 a 6 mesi Da 5 a 7,6 kg circa	3 volte al giorno	50 mg (2,5 ml)/dose	150 mg (7,5 ml)
Da 6 a 12 mesi Da 7,7 a 9 kg circa	Da 3 a 4 volte al giorno	50 mg (2,5 ml)/dose	150-200 mg (7,5-10 ml)
Da 1 a 3 anni Da 10 a 15 kg circa	Da 3 a 4 volte al giorno	100 mg (5 ml)/dose	300-400 mg (15-20 ml)
Da 4 a 6 anni Da 16 a 20 kg circa	Da 3 a 4 volte al giorno	150 mg (7,5 ml)/dose	450-600 mg (22,5-30 ml)
Da 7 a 9 anni Da 21 a 29 kg circa	Da 3 a 4 volte al giorno	200 mg (10 ml)/dose	600-800 mg (30-40 ml)
Da 10 a 12 anni Da 30 a 40 kg circa	Da 3 a 4 volte al giorno	300 mg (15 ml)/dose	900-1200 mg (45-60 ml)

Adolescenti (oltre 12 anni di età): La dose raccomandata è di 10-20 ml (equivalenti a 200-400 mg di ibuprofene) ogni 4-6 ore, se necessario, senza superare la dose giornaliera di 1200 mg di ibuprofene in 24 h. Dato il quantitativo di ibuprofene in questo prodotto medicinale, l’uso di altre confezioni con dosi più adatte è raccomandato per il trattamento di adulti e adolescenti oltre i 12 anni di età. Insufficienza renale: Alcune precauzioni devono essere adottate quando si utilizzano farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) in pazienti con insufficienza renale, poiché l’ibuprofene viene generalmente eliminato per via renale. Vengono utilizzate dosi più basse per i pazienti con disfunzione renale da lieve a moderata. L’ibuprofene non deve essere usato in pazienti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). Insufficienza epatica: Sebbene non siano state osservate differenze nel profilo farmacocinetico dell’ibuprofene in pazienti con insufficienza epatica, è consigliabile adottare precauzioni nell’uso dei FANS in questo tipo di pazienti. I pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata dovrebbero iniziare il trattamento a dosi più basse ed essere attentamente monitorati. L’ibuprofene non deve essere usato in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Questo medicinale è somministrato per via orale. Può essere somministrato direttamente o diluito con acqua. Agitare la bottiglia prima dell’uso. Le confezioni contengono una siringa graduata di 5 ml per uso orale, per un dosaggio accurato. La siringa dovrebbe essere sganciata dalla bottiglia, smontata, lavata e asciugata bene dopo ogni uso. I pazienti con problemi gastrici dovrebbero assumere il medicinale durante i pasti.

Conservazione

Non conservare ad una temperatura superiore a 30°C.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al proprio medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

- Se ha edemi (ritenzione di liquidi).

- Se soffre o ha sofferto di disturbi cardiaci o ha la pressione alta.

- Se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.

- Il medico può effettuare controlli regolari se soffre di malattie ai reni o al fegato, ha più di 60 anni o ha bisogno di assumere il medicinale per un lungo periodo (da 1 a 2 settimane). Il medico le dirà la frequenza di questi controlli.

- Se ha avuto o sviluppa un'ulcera, un'emorragia o una perforazione nello stomaco o duodeno, presentando dolori addominali intensi o persistenti e / o feci nere, o anche senza sintomi di preavviso.

Questo rischio è maggiore a dosi elevate e con trattamento prolungato, in pazienti con una storia di ulcera peptica e nei pazienti anziani. In questi casi il medico prenderà in considerazione l'associazione con i farmaci protettori dello stomaco.

- Se sta assumendo anche medicinali che alterano la coagulazione del sangue, come gli anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici, come l'acido acetilsalicilico. Deve menzionare anche l'uso di altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come ad es. corticosteroidi e antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina.

- Se soffre di morbo di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l'intestino, causando infiammazione che generalmente produce diarrea con sangue) o di colite ulcerosa, dato che farmaci come l'ibuprofene possono esacerbare queste malattie.- Se è in trattamento con diuretici (farmaci che aiutano a urinare) perché il medico deve monitorare la funzione renale.

- Se soffre di lupus eritematoso sistemico (una malattia cronica che colpisce il sistema immunitario e può influenzare diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, pelle e articolazioni), in quanto vi è un maggiore rischio di meningite asettica (infiammazione delle meningi che sono membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri).

- Se soffre di porfiria intermittente acuta (malattia metabolica che colpisce il sangue e che può causare sintomi come arrossamento delle urine, sangue nelle urine o malattia epatica), per valutare se il trattamento con ibuprofene sia appropriato.

- Se soffre di mal di testa dopo un trattamento prolungato non deve assumere dosi maggiori di questa medicina.

- Questo medicinale può produrre reazioni allergiche.

- Il medico effettuerà controlli più severi se riceverà ibuprofene dopo aver subito un trattamento chirurgico maggiore.

- Si consiglia di non assumere questo medicinale se ha la varicella.

- Parlate con il vostro farmacista o medico se avete un'infezione - vedere la sezione "Infezioni" di seguito.

È importante utilizzare la dose più bassa in grado di alleviare/ controllare il dolore e non assumere questo medicinale più a lungo del necessario per controllare i sintomi.

Infezioni
ALGIDRIN può nascondere i segni di infezioni come febbre e dolore. È quindi possibile che ALGIDRIN possa ritardare il trattamento appropriato dell'infezione, che può portare ad un aumento del rischio di complicanze. Questo è stato osservato nella polmonite causata da batteri e infezioni batteriche della pelle correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i suoi sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Precauzioni cardiovascolari
Farmaci anti-infiammatori/analgesici come l'ibuprofene possono essere associati a un piccolo aumento del rischio di soffrire di attacco cardiaco o ictus, soprattutto se usato a dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.

Deve riferire il trattamento al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale:

- se ha problemi cardiaci, tra cui insufficienza cardiaca, angina (dolore al petto) o ha avuto un attacco di cuore, bypass chirurgico, malattia delle arterie periferiche (problemi circolatori alle gambe o ai piedi a causa di restringimento o blocco delle arterie) o qualsiasi altro tipo di ictus (incluso ‘mini stroke' o attacco ischemico transitorio, TIA).

- se ha pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattie cardiache o ictus o se è un fumatore.

Questo tipo di farmaco può anche produrre ritenzione di liquidi, specialmente nei pazienti che soffrono di insufficienza cardiaca e/o pressione alta (ipertensione).

Reazioni cutanee
Sono state riportate gravi reazioni cutanee in associazione con il trattamento di ALGIDRIN. Deve interrompere l'assunzione di ALGIDRIN e consultare immediatamente un medico, se sviluppa eruzioni cutanee, lesioni delle mucose, vesciche o altri segni di allergia poiché possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedi sezione 4.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 3 mesi. C'è un rischio di danno renale in bambini e adolescenti disidratati.

Precauzioni durante la gravidanza e in donne in età fertile
Dato che la somministrazione di medicinali come l'ibuprofene è associata ad un aumentato rischio di anormalità congenite/aborto spontaneo, la somministrazione durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza non è raccomandata, eccetto che nei casi strettamente necessari. In questi casi la dose e la durata devono essere limitate al minimo possibile (vedere la sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

La somministrazione di questo medicinale è controindicata durante il terzo trimestre.

Pazienti in età fertile devono tenere in considerazione che i farmaci come l'ibuprofene sono associati ad un decremento delle capacità di concepimento.

Interazioni

In generale, i FANS devono essere assunti con precauzione se usati insieme ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera gastrointestinale, emorragia gastrointestinale e disfunzione renale. Sono state segnalate interazioni con i seguenti medicinali: - Diuretici : possono aumentare la nefrotossicità dei FANS, come conseguenza della riduzione del flusso sanguigno renale. Come con altri FANS, il trattamento concomitante con diuretici risparmiatori di potassio può essere associato ad un aumento dei livelli di potassio, rendendo necessario il monitoraggio dei livelli plasmatici di questo ione. - Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti dicumarinici come il warfarin (vedere paragrafo 4.4.). - Agenti antipiastrinici : aumentano il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). I FANS non devono essere combinati con ticlopidina, a causa del rischio di un effetto aggiuntivo nell’inibizione della funzione piastrinica. - Corticosteroidi: possono anche aumentare il rischio di ulcera gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). - Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) : possono anche aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). - Agenti antipertensivi (inclusi ACE inibitori, betabloccanti e antagonisti del recettore dell'angiotensina II) : i FANS possono ridurre l'efficacia degli agenti antipertensivi, inclusi gli ACE inibitori o gli agenti beta-bloccanti e gli antagonisti dell'angiotensina II. Il trattamento simultaneo con FANS, ACE inibitori, betabloccanti o bloccanti del recettore dell'angiotensina può essere associato al rischio di malattia renale acuta, inclusa insufficienza renale acuta, che è normalmente reversibile. Pertanto, la combinazione deve essere somministrata con precauzione, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere ben idratati e deve essere preso in considerazione un monitoraggio regolare della funzionalità renale dopo l'inizio del trattamento concomitante. - Acido acetil salicilico e altri FANS, che includono gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2): l’uso simultaneo deve essere evitato, dato che la somministrazione di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcerazione e sanguinamento gastrointestinale. - Acido acetilsalicilico : in generale, la somministrazione concomitante di ibuprofene e di acido acetilsalicilico non è raccomandata a causa della possibilità di aumentare gli effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene possa inibire competitivamente l’effetto di basse dosi di acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica se somministrato in concomitanza. Sebbene ci siano incertezze per quanto riguarda l’estrapolazione di questi dati in situazioni cliniche, non può essere esclusa la possibilità che l’uso regolare di ibuprofene a lungo termine possa ridurre l’effetto cardioprotettivo di basse dosi di acido acetilsalicilico. È probabile che non vi sia alcun effetto clinicamente rilevante con l’uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1.). - Litio : i FANS possono aumentare i livelli plasmatici di litio, probabilmente a causa di una diminuzione della sua clearance renale. La somministrazione congiunta deve essere evitata a meno che i livelli di litio non siano monitorati. Deve essere considerata una riduzione della dose di litio. - Metotrexato somministrato a dosi di 15 mg/settimana o maggiori : se i FANS e il metotrexato sono somministrati in un intervallo di 24 ore, può verificarsi un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato (i FANS sembrano ridurre la secrezione tubulare e la clearance renale del metotrexato), con un rischio maggiore di tossicità da metotrexato. Pertanto, l’uso di ibuprofene nei pazienti che ricevono il trattamento con alte dosi di metotrexato deveessere evitato. - Metotrexato somministrato a basse dosi, al di sotto di 15 mg/settimana : l’ibuprofene aumenta i livelli di metotrexato. Se usato in associazione con metotrexato a basse dosi, la chimica del sangue del paziente dovrebbe essere strettamente monitorata, specialmente durante le prime settimane di somministrazione simultanea. La vigilanza dovrebbe essere aumentata anche in caso di funzionalità renale compromessa, anche minima, e in pazienti anziani. La funzione renale dovrebbe essere monitorata per prevenire qualsiasi possibile diminuzione della clearance del metotrexato. - Sulfaniluree: i FANS possono rafforzare l’effetto delle sulfaniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti trattati con sulfaniluree e ibuprofene. - Mifepristone: teoricamente, l’efficacia di questo farmaco può essere ridotta a causa delle proprietà antiprostaglandiniche dei FANS. Le prove limitate suggeriscono che la somministrazione concomitante di un FANS nello stesso giorno della prostaglandina non ha un impatto negativo sugli effetti del mifepristone o della prostaglandina nella maturazione cervicale o nella contrattilità uterina e non riduce l'efficacia clinica nell'induzione dell'aborto. - Glicosidi cardiaci (digossina): i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli di glicosidi cardiaci, aumentando così il rischio di tossicità da digossina. - Pentossifillina: il rischio di emorragia può aumentare nei pazienti che ricevono ibuprofene in combinazione con pentossifillina. Pertanto, il monitoraggio del tempo di sanguinamento è raccomandato. - Probenecid e sulfinpirazoni : possono causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ibuprofene; questa interazione può essere dovuta a un meccanismo inibitorio a livello della secrezione del tubulo renale e della glucuronidazione, e potrebbe essere necessario aggiustare la dose di ibuprofene. - Antibiotici chinolonici: dati provenienti da studi sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associati all’uso di antibiotici chinolonici. Pazienti che hanno assunto FANS e chinoloni possono avere un più alto rischio di manifestare convulsioni. - Idantoine (fenitoina) e sulfamidici: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati. Durante il trattamento simultaneo con ibuprofene, i livelli plasmatici di fenitoina possono aumentare. - Colestiramina: la somministrazione concomitante di ibuprofene e colestiramina può ridurre l'assorbimento dell'ibuprofene nel tratto gastrointestinale, sebbene la rilevanza clinica non sia nota. - Tacrina: la somministrazione di ibuprofene insieme a tacrina aumenta la tossicità della tacrina, con episodi di delirio, a causa della possibile inibizione del suo legame con le proteine plasmatiche. - Ciclosporine, tacrolimus: la somministrazione simultanea di FANS può aumentare il rischio di nefrotossicità a causa di una riduzione della sintesi renale delle prostaglandine. Se somministrato in concomitanza, la funzione renale dovrebbe essere strettamente monitorata. - Trombolitici: il rischio di emorragia può aumentare. - Zidovudina: il rischio di tossicità ematologica può aumentare quando i FANS sono somministrati insieme a zidovudina. C’è un maggior rischio di sanguinamento articolare ed ematomi nei pazienti HIV (+) con emofilia che ricevono un trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene. - Aminoglicosidi: i FANS possono ridurre l'escrezione di aminoglicosidi. - Estratti di erbe: Ginkgo biloba può aumentare il rischio di emorragia con i FANS. - Alcol: l'uso concomitante di alcol può aumentare gli effetti avversi correlati all'uso dei FANS, specialmente quelli che coinvolgono il tratto gastrointestinale e il sistema nervoso centrale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). - Cibo: la somministrazione di ibuprofene con il cibo riduce il tasso di assorbimento, anche se questo non ha effetto sull'entità dell'assorbimento (vedere paragrafo 5.2). - Inibitori del CYP2C9: la somministrazione di ibuprofene con inibitori del CYP2C9 può aumentare l'esposizione all'ibuprofene (substrato del CYP2C9). Uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9) ha mostrato un aumento dall'80% al 100% circa dell'esposizione all'ibuprofene S (+). Deve essere presa in considerazione una dose minore di ibuprofene quando somministrato in concomitanza con un potente inibitore del CYP2C9, specialmente quando l'ibuprofene viene somministrato ad alte dosi con voriconazolo o fluconazolo.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati di questo medicinale sono più comuni in persone oltre i 65 anni.

L'incidenza degli effetti avversi causati è inferiore con trattamenti brevi e quando la dose giornaliera è inferiore alla dose massima raccomandata.

Le frequenze indicate di seguito si riferiscono all'uso a breve termine alle dosi giornaliere massime fino a 1200 mg di ibuprofene orale:

- Effetti avversi comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): emorragie gastrointestinali, specialmente nei pazienti anziani. Sono stati osservati anche nausea, vomito, diarrea, flatulenza, dispepsia (disturbo della secrezione o motilità gastrointestinale), costipazione, acidità di stomaco, dolore addominale, sangue nelle feci, vomito con sangue, mal di testa, capogiri, sensazione di instabilità e affaticamento.

- Effetti avversi non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): comparsa di gastrite, ulcere duodenali, ulcere gastriche, arrossamento della pelle, prurito o sensazione di spilli o aghi nella pelle, orticaria, porpora (segni viola sulla pelle), reazioni cutanee alla luce, ipersensibilità, parestesia (sensazione di intorpidimento, formicolio, ecc. più frequentemente nelle mani, piedi, braccia o gambe), sonnolenza, insonnia, ansia, disturbi dell'udito, alterazioni della vista, rinite (infiammazione mucosa nasale), infiammazione della mucosa orale con formazione di ulcere della bocca, perforazioni gastrointestinali, epatite (infiammazione del fegato), disfunzione epatica e ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), asma, broncospasmo e dispnea (difficoltà nella respirazione). Nefrite tubulo interstiziale (disturbo renale), sindrome nefrosica (caratterizzata da proteine nelle urine e gonfiore del corpo) e insufficienza renale (improvvisa perdita della funzione renale), insufficienza renale acuta e necrosi papillare (specialmente con uso prolungato) associata ad un aumento dell'urea.

- Effetti avversi rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): disorientamento o confusione, depressione, vertigini, acufeni (colpi o suoni nell'orecchio), alterazioni dell'udito, ambliopia tossica reversibile, lesioni al fegato, edema (gonfiore causato dall'accumulo di liquido nei tessuti), neurite ottica, reazione anafilattica [in caso di grave ipersensibilità generale, i segni possono includere gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea (mancanza di respiro), tachicardia, ipotensione (anafilassia, angioedema o shock grave)], meningite asettica (infiammazione delle meningi, che sono le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causate da batteri). Nella maggior parte dei casi in cui è stata segnalata meningite asettica indotta da ibuprofene, i pazienti soffrivano di qualche forma di malattia autoimmune (come il lupus eritematoso sistemico o altre malattie del collagene), che rappresentava un fattore di rischio. I sintomi osservati di meningite asettica erano torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre e disorientamento. Altri effetti avversi sono calo delle piastrine, calo dei globuli bianchi (che si può presentare come frequenti infezioni con febbre, brividi o mal di gola), calo dei globuli rossi (può presentarsi come difficoltà respiratoria e pallore), neutropenia (calo dei neutrofili) e agranulocitosi (grande calo dei neutrofili), anemia aplastica (incapacità del midollo osseo di produrre diversi tipi di cellule), anemia emolitica (distruzione prematura dei globuli rossi). I sintomi iniziali sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, estrema stanchezza e sanguinamento del naso e della pelle con causa sconosciuta.

- Effetti avversi molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): pancreatite, reazioni bollose molto gravi tra cui la sindrome di Stevens-Johnson (piaghe disseminate che colpiscono la pelle e due o più mucose e lesioni di colore viola, di solito sul tronco) e necrolisi epidermica tossica (piaghe sulle mucose e lesioni dolorose con necrosi e desquamazione della pelle), eritema multiforme (lesione cutanea). Infezioni cutanee gravi e complicanze dei tessuti molli durante la varicella possono apparire eccezionalmente. Insufficienza epatica (grave disfunzione epatica), insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ipertensione. Sono state osservate aumentate infiammazioni correlate all'infezione in coincidenza con l'uso di FANS. In caso di segni o peggioramento dell'infezione durante l'uso di ibuprofene, consultare immediatamente un medico.

- Frequenza non nota (impossibile stimarla sulla base dei dati disponibili): esacerbazione della colite e della malattia di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l'intestino, causando infiammazione che generalmente produce diarrea con il sangue). Può verificarsi una grave reazione cutanea nota come sindrome di DRESS. I sintomi della sindrome di DRESS includono: eruzione cutanea, febbre, infiammazione dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi). Un'eruzione cutanea rossa e squamosa con protuberanze sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente sulle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Interrompere l'uso di ALGIDRIN se si sviluppano questi sintomi e consultare immediatamente un medico. Vedi anche la sezione 2.

Se si manifesta uno dei seguenti effetti avversi, interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico:

- Reazioni allergiche come eruzione cutanea, gonfiore del viso, respiro sibilante al petto o respiro corto.

- Vomito contenente sangue o simile nell'aspetto ai fondi di caffè.

- Sangue nelle feci o diarrea sanguinolenta.

- Mal di stomaco intenso.

- Vesciche o pelle squamosa su una vasta area.

- Mal di testa intenso o persistente.

- Colorazione gialla della pelle (ittero).

- Segni di grave ipersensibilità (allergia) (vedere sopra in questa sezione).

- Gonfiore degli arti o accumulo di liquido nelle braccia e nelle gambe.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

La maggior parte dei casi di sovradosaggio è asintomatica. Generalmente non sono stati osservati segni di tossicità a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini e negli adulti. Tuttavia, in alcuni casi potrebbe essere necessaria un'assistenza supplementare. È stato osservato che i bambini mostrano segni e sintomi di tossicità dopo aver ingerito quantità pari o superiori a 400 mg/kg. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno assunto quantità significative di ibuprofene hanno mostrato sintomi entro le successive 4-6 ore. I sintomi più frequentemente riportati in caso di sovradosaggio includono dolore addominale, nausea, vomito, letargia, sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, capogiro, convulsioni, perdita di coscienza e atassia. Sono stati inoltre segnalati casi rari di nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, alterazioni della funzione renale, emorragia gastrointestinale, coma, apnea e depressione del sistema nervoso centrale e respiratorio. Sono stati segnalati casi di malattie cardiovascolari, incluse ipotensione, bradicardia e tachicardia. In caso di avvelenamento grave, può verificarsi acidosi metabolica. In caso di grave sovradosaggio, possono verificarsi danni ai reni e al fegato. Misure terapeutiche per il sovradosaggio: Il trattamento è sintomatico e non è disponibile alcun antidoto specifico. Per quantità in cui è improbabile che i sintomi si manifestino (meno di 50 mg / kg di ibuprofene) può essere somministrata acqua per ridurre il più possibile il disagio gastrointestinale. Se sono state ingerite grandi quantità, deve essere somministrato carbone attivo. Lo svuotamento dello stomaco con il vomito deve essere preso in considerazione solo entro 60 minuti dall'ingestione. Pertanto, la lavanda gastrica non deve essere presa in considerazione a meno che il paziente non abbia ingerito una quantità pericolosa per la vita del farmaco e siano trascorsi meno di 60 minuti dall'ingestione. Il beneficio di misure come la diuresi forzata, l'emodialisi o l'emoperfusione è discutibile, poiché l'ibuprofene si lega fortemente alle proteine plasmatiche.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza 1) Primo e secondo trimestre di gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine influisce negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell’embrione/feto. Dati da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e malformazioni cardiache e gastroschisi, dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache è aumentato da meno di 1% a circa l’1,5%. Il rischio sembra aumentare con la dose e la durata del trattamento. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di produrre un aumento delle perdite pre e post-impianto e della mortalità embrio/fetale. Sono stati inoltre segnalati casi di aumento dell'incidenza di diverse malformazioni, comprese malformazioni cardiovascolari, in animali ai quali era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenico. Dalla 20^a settimana di gravidanza in poi, l'uso di ibuprofene può causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, ci sono state segnalazioni di costrizione del dotto arterioso dopo il trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte delle quali si è risolta dopo l'interruzione del trattamento. Perciò, l’ibuprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza a meno che non sia considerato strettamente necessario. Se l’ibuprofene deve essere usato in una donna che sta cercando di rimanere incinta, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere ridotti il più possibile. In seguito all’esposizione a ibuprofene per diversi giorni dalla 20^a settimana gestazionale in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio prenatale per oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso. Il trattamento con ibuprofene deve essere interrotto se si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso. 2) Terzo trimestre di gravidanza Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre: - Il feto a: -tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione/ chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), - disfunzione renale (vedere sopra); - La madre, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento e dell’effetto antipiastrinico, che può verificarsi anche a dosi molto basse, - inibizione delle contrazioni uterine con conseguente parto ritardato o prolungato (con una tendenza verso maggiore sanguinamento nella madre e nel bambino). Pertanto, questo medicinale è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3 e 5.3). Allattamento al seno L'ibuprofene e i suoi metaboliti entrano nel latte materno a basse concentrazioni. Ad oggi, non sono stati riscontrati effetti dannosi per i neonati, quindi in generale l'allattamento al seno non deve essere interrotto durante il trattamento a breve termine alla dose raccomandata per il dolore e la febbre. Fertilità L’uso di ibuprofene può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che cercano di rimanere incinte. Donne con difficoltà di concepimento o che sono sottoposte ai test di fertilità dovrebbero prendere in considerazione la sospensione di questo medicinale.

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