AMBROXOLO MY 15 MG/5 ML SCIROPPO FLACONE DA 200 ML

Ambroxolo Mylan Generics 15 mg/5 ml sciroppo
ambroxolo cloridrato
Medicinale equivalente

Principi attivi

5 ml di sciroppo contengono 15 mg di ambroxolo cloridrato. Eccipienti con effetti noti: glicerolo, sorbitolo, metil-para-idrossibenzoato, propil-para-idrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Sorbitolo, propil-para-idrossibenzoato, metil-para-idrossibenzoato, glicerolo, lampone essenza, ammonio glicirrizinato, acido cloridrico, sodio idrossido (correttore di pH), acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
Questo medicinale contiene il principio attivo ambroxolo, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati mucolitici, usati per facilitare l'eliminazione del muco dalle vie respiratorie.

Ambroxolo Mylan Generics è indicato per il trattamento delle malattie acute e croniche dei bronchi e dei polmoni accompagnate da eccessivo muco.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo alcuni giorni.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Ambroxolo Mylan Generics
- se è allergico all'ambroxolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di gravi problemi al fegato o ai reni.

Non usi questo medicinale nei bambini con meno di 2 anni.

Posologia

Posologia Adulti e adolescenti All’inizio del trattamento: 10 ml 3 volte al giorno, successivamente 5 ml 3 volte al giorno. Popolazione pediatrica Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml 3 volte al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 5 ml 3 volte al giorno. Ambroxolo Mylan Generics è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). All’inizio del trattamento la dose può essere aumentata o anche raddoppiata a giudizio del medico. Modo di somministrazione 5 ml di sciroppo corrispondono a 15 mg di ambroxolo cloridrato. L’accluso misurino reca tacche graduate a 10 ml, 7,5 ml, 5 ml, 2,5 ml. Lo sciroppo deve essere assunto ai pasti.

Conservazione

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ambroxolo Mylan Generics se:
- soffre di un problema allo stomaco o all'intestino chiamato ulcera peptica;
- ha un'alterazione lieve o moderata della funzionalità del rene;
- soffre di gravi problemi al fegato;
- durante i primi tre mesi di gravidanza o se sta allattando.

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi associate alla somministrazione di ambroxolo.
Se manifesta un rash cutaneo (comprese lesioni di membrane mucose come bocca, gola, naso, occhi, genitali), smetta di prendere Ambroxolo Mylan Generics e si rivolga immediatamente al medico.
Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Bambini
Ambroxolo Mylan Generics non deve essere somministrato nei bambini di età inferiore ai 2 anni, in quanto può ostruire i bronchi e impedire la normale respirazione.

Interazioni

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l'assunzione di Ambroxolo Mylan Generics e si rivolga al medico, se verifica una delle seguenti condizioni: prurito, macchie sulla cute (orticaria, rash cutaneo), gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra e/o della gola con difficoltà di respirazione, dovuti ad allergia (ipersensibilità).

Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
- alterazione o diminuzione del gusto;
- perdita di sensibilità di bocca e faringe;
- nausea.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
- vomito, diarrea, difficoltà digestive, dolore addominale;
- bocca secca;
- bruciore di stomaco.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
- mal di testa;
- reazioni di ipersensibilità;
- rash, orticaria.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema (gonfiore a rapido sviluppo della pelle, dei tessuti sottocutanei, della mucosa e dei tessuti sottomucosi) e prurito;
- reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Steven Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata);
- ostruzione delle vie respiratorie (bronchi);
- gola secca.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Non si conoscono casi di sovradosaggio con Ambroxolo Mylan Generics. Sulla base delle segnalazioni di sovradosaggio accidentale e/o di errori di somministrazione, i sintomi osservati sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di ambroxolo alle dosi raccomandate. Può essere necessario un trattamento sintomatico. Assicurarsi che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28° settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto. Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all’uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l’uso di Ambroxolo Mylan Generics non è raccomandato. Allattamento Il medicinale viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di Ambroxolo Mylan Generics non è raccomandato nelle madri che allattano.

... ... ... ...