BENACTIVDOLMED*SPRAY 15ML

Benactivdolmed 8,75 mg/dose Spray per mucosa orale, soluzione
Flurbiprofene

Principi attivi

Uno spruzzo contine 2,92 mg di Flurbiprofene, una dose pari a tre spruzzi contiene 8,75 mg di Flurbiprofene, corrispondenti a 16,2 mg/ml di Flurbiprofene. Eccipienti con effetto noto: Metile paraidrossi benzoato (E218) 1,181 mg/dose Propile paraidrossi benzoato (E216) 0,2362 mg/dose Gli aromi contengono allergeni (aroma limone e aroma miele) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Betadex, Sodio fosfato dibasico dodecaidrato, Acido citrico monoidrato, Metile paraidrossibenzoato (E218), Propile paraidrossibenzoato (E216), Sodio idrossido, Aroma miele, Aroma limone, N,2,3-Trimetil-2-isopropilbutanamide, Saccarina sodica (E954), Idrossipropilbetadex, Acqua depurata. Composizione qualitativa dell’aroma Miele: Sostanza/e aromatizzante/i, Preparazione/i aromatizzante/i, Glicole propilenico (E1520). Composizione qualitativa dell’aroma Limone: Sostanza/e aromatizzante/i, Preparazione/i aromatizzante/i, Glicole propilenico (E1520).

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
Il principio attivo è flurbiprofene. Il flurbiprofene appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati Farmaci Anti-infiammatori Non Steroidei (FANS), che funzionano modificando la risposta del corpo al dolore, al gonfiore e alla febbre.

Benactivdolmed è indicato per alleviare i sintomi del mal di gola come infiammazione alla gola, dolore, difficoltà a deglutire e gonfiore per un trattamento di breve durata negli adulti a partire dai 18 anni.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Benactivdolmed se:
• è allergico al flurbiprofene, o ad altri Farmaci Anti-infiammatori Non Steroidei (FANS), all'aspirina (acido acetilsalicilico) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.
• ha avuto precedentemente reazioni allergiche dopo aver assunto Farmaci Anti-infiammatori Non Steroidei (FANS) o aspirina (acido acetilsalicilico); ad esempio asma, respiro sibilante, prurito, naso che cola, eruzioni cutanee, gonfiore.
• ha attualmente o ha avuto due o più episodi di ulcere o sanguinamento allo stomaco oppure ulcere intestinali.
• ha mai avuto una colite grave (infiammazione dell'intestino).
• ha mai avuto problemi di coagulazione del sangue o problemi di sanguinamento dopo aver preso FANS.
• è negli ultimi 3 mesi di gravidanza.
• ha grave insufficienza cardiaca, renale od epatica.
• è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 18 anni.

Posologia

Posologia: Solo per trattamenti di breve durata. Adulti a partire dai 18 anni: una dose (3 spruzzi) somministrata nella parte posteriore della gola ogni 3-6 ore a seconda della necessità, fino ad un massimo di 5 dosi in un periodo di 24 ore. Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia di Benactivdolmed nei bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Pazienti anziani: Non può essere fornita una raccomandazione posologica generale, poiché ad oggi l’esperienza clinica è limitata. Gli anziani presentano un aumentato rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse. Si deve somministrare la più bassa dose efficace per la più breve durata di trattamento necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: Per somministrazione oromucosale. Non inalare durante l’erogazione. Questo medicinale deve essere utilizzato per un massimo di 3 giorni. Prima del primo utilizzo, attivare la pompa, puntando l’erogatore lontano dal proprio corpo e spruzzando per almeno quattro volte, fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazione fine e uniforme. La pompa è quindi attivata e pronta per l’uso. Tra un utilizzo e l’altro puntare l’erogatore lontano dal proprio corpo ed erogare una quantità minima di prodotto, al fine di assicurarsi che la nebulizzazione sia fine e uniforme. Prima dell’uso del prodotto assicurarsi sempre che la nebulizzazione sia fine e uniforme.

Conservazione

Non refrigerare o congelare.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Benactivdolmed se:
• sta già assumendo altri Farmaci Anti-Infiammatori Non Steroidei (FANS) o aspirina.
• soffre di tonsillite (tonsille infiammate) o pensa che possa avere un'infezione batterica alla gola (poiché potrebbe avere bisogno di assumere antibiotici).
• ha un'infezione - fare riferimento al paragrafo "Infezioni" di seguito.
• lei è anziano (poiché è più probabile che lei manifesti effetti indesiderati).
• ha o ha avuto episodi di asma o soffre di allergie.
• soffre di un problema della pelle chiamato lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo.
• soffre di ipertensione (pressione sanguigna alta).
• ha avuto malattie intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn).
• ha problemi di cuore, ai reni o al fegato.
• ha avuto un ictus.
• è nei primi 6 mesi di gravidanza o sta allattando.

Infezioni
I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono nascondere segni di infezioni come febbre e dolore. Ciò può ritardare il trattamento appropriato dell'infezione, il che, a sua volta, può comportare un aumento del rischio di complicanze. Se assume questo medicinale nel corso di un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

Durante l'uso di Benactivdolmed
• Al primo segno di una qualsiasi reazione cutanea (eruzione cutanea, desquamazione, vescicole) o altri segni di una reazione allergica, sospenda l'uso dello spray e consulti immediatamente un medico.
• Segnali al suo medico qualsiasi sintomo inusuale a livello addominale (in particolare il sanguinamento).
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento oppure se sviluppa nuovi sintomi.
• Farmaci come il Flurbiprofene possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di infarto o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con dosi più elevate o trattamenti prolungati.
Non superi la dose raccomandata o la durata del trattamento (vedere paragrafo 3).

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Interazioni

Il Flurbiprofene deve essere evitato in associazione con:
Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2:	Evitare l’utilizzo concomitante di due o più FANS, in quanto questo può incrementare il rischio di effetti avversi (in special modo eventi avversi gastrointestinali quali ulcere e sanguinamento) (vedere paragrafo 4.4).
Acido acetilsalicilico (a basse dosi):	A meno che l’assunzione di aspirina a basse dosi (non superiori a 75 mg/die) sia stata raccomandata dal medico, poiché il rischio di eventi avversi potrebbe aumentare (vedere paragrafo 4.4).

Il Flurbiprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con:
Anticoagulanti:	I FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4).
Antiaggreganti piastrinici:	Vi è un aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Farmaci antiipertensivi (Diuretici, ACE inibitori, antagonisti dell’angiotensina II):	I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e altri farmaci antiipertensivi possono potenziare la nefrotossicità causata dall’inibizione della cicloossigenasi, in special modo in pazienti con funzionalità renale compromessa.
Alcool:	Può incrementare il rischio di reazioni avverse, specialmente di sanguinamento nel tratto gastrointestinale.
Glicosidi cardiaci:	I FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre la VGR (velocità di filtrazione glomerulare) ed aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi - è raccomandato un controllo adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose.
Ciclosporina:	Vi è un aumentato rischio di nefrotossicità.
Corticosteroidi:	Vi è un aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Litio:	Ci può essere un aumento dei livelli sierici di litio - è raccomandato un controllo adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose.
Metotressato:	La somministrazione di FANS entro le 24 ore antecedenti o successive alla somministrazione di metotressato può portare ad elevate concentrazioni di metotressato e ad un incremento dei suoi effetti tossici.
Mifepristone:	I FANS non devono essere utilizzati per 8 - 12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, in quanto i FANS possono ridurre l’effetto del mifepristone.
Antidiabetici orali:	Sono state riportate alterazioni dei livelli di glucosio ematico (si raccomanda di aumentare la frequenza dei controlli).
Fenitoina:	I livelli sierici di fenitoina possono aumentare - è raccomandato un controllo adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose.
Diuretici risparmiatori di potassio:	L’utilizzo concomitante può causare iperkaliemia.
Probenecid e Sulfinpirazone:	Medicinali contenenti probenecid e sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione di flurbiprofene.
Antibiotici chinolonici:	Dati sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono manifestare un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI):	Vi è un aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Tacrolimus:	È possibile un aumentato rischio di nefrotossicità quando i FANS sono somministrati insieme a tacrolimus.
Zidovudina:	Vi è un aumento del rischio di tossicità ematologica quando i FANS sono somministrati insieme a zidovudina.

Popolazione pediatrica: Non sono disponibili informazioni aggiuntive.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati INTERROMPA L'ASSUNZIONE di questo medicinale e contatti immediatamente il medico:
• forme gravi di reazioni della pelle come reazioni bollose, incluse la sindrome di Stevens-Johnson e la necrosi epidermica tossica (condizioni mediche rare dovute a gravi reazioni avverse al trattamento o ad un'infezione in cui si ha una reazione grave della pelle e delle mucose). Frequenza: non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
• segni di shock anafilattico caratterizzato da gonfiore del viso, della lingua o della gola, che causa difficoltà a respirare, battito cardiaco accelerato, calo della pressione sanguigna fino a shock (questi effetti possono verificarsi anche al primo uso del medicinale). Frequenza: raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000).
• segni di ipersensiblità e reazioni della pelle come rossore, gonfiore, esfoliazione, vescicole, desquamazione o ulcerazione della cute e delle mucose. Frequenza: non comune (può interessare fino a 1 persona su 100).
• segni di una reazione allergica come asma, respiro sibilante inspiegabile o respiro corto, prurito, naso che cola o eruzioni cutanee. Frequenza: non comune (può interessare fino a 1 persona su 100).

Informi il medico o il farmacista se nota uno dei seguenti effetti o un altro qualsiasi effetto non riportato nell'elenco:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
• capogiro, cefalea
• irritazione della gola
• ulcere della bocca, dolore o intorpidimento della bocca
• dolore alla gola
• fastidio in bocca (sensazione di calore o di bruciore o formicolio)
• nausea e diarrea
• formicolio e sensazione di prurito nella pelle

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
• sonnolenza
• vescicole nella bocca o gola, intorpidimento della gola
• stomaco gonfio, dolore addominale, flatulenza, costipazione, indigestione, malessere
• secchezza della bocca
• sensazione di bruciore alla bocca, alterazione del gusto
• febbre, dolore
• sensazione di sonnolenza o difficoltà nel prendere sonno
• aggravamento dell'asma, respiro sibilante, respiro corto
• ridotta sensibilità della gola

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• anemia, trombocitopenia (abbassamento della conta piastrinica nel sangue che può causare lividi e sanguinamento)
• gonfiore (edema), pressione sanguigna alta, insufficienza cardiaca o infarto
• epatite (infiammazione al fegato)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Sintomi La maggioranza dei pazienti che hanno ingerito quantitativi clinicamente importanti di FANS svilupperanno non più di nausea, vomito, dolore epigastrico, o più raramente diarrea. Sono anche possibili tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. Nei casi di intossicazione più grave da FANS, si osserva tossicità a carico del sistema nervoso centrale, che si manifesta con sonnolenza, occasionalmente eccitazione, visione offuscata e disorientamento o coma. Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni. Nella intossicazione grave da FANS si può verificare acidosi metabolica e il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa di un’interferenza con l’azione dei fattori della coagulazione circolanti. Si possono verificare insufficienza renale acuta e danno epatico. È possibile un’esacerbazione dell’asma nei soggetti asmatici. Trattamento Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree ed il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione. Vanno prese in considerazione la somministrazione orale di carbone attivo o la lavanda gastrica e, se necessario, la correzione degli elettroliti sierici se il paziente si presenta entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica. Le convulsioni, se sono frequenti o prolungate, devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa. Somministrare broncodilatatori per l’asma. Non esiste un antidoto specifico per flurbiprofene.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrionale/fetale. I dati ottenuti dagli studi epidemiologici suggeriscono un incremento del rischio di aborto, di malformazione cardiaca e gastroschisi in seguito all’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all’inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare era aumentato da meno dell’1% fino ad approssimativamente l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della letalità embrio-fetale. In aggiunta, un’aumentata incidenza di diverse malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stata riportata in animali a cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Flurbiprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre • il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); - disfunzione renale che può progredire verso l’insufficienza renale con oligo-idramnios; • la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse. - inibizione delle contrazioni uterine risultante in un ritardo o in un prolungamento del travaglio. Di conseguenza, flurbiprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: In un limitato numero di studi, il flurbiprofene compare nel latte materno a concentrazioni molto basse ed è poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno. Tuttavia, a causa dei possibili effetti avversi dei FANS sui neonati allattati al seno, non è raccomandato l’uso di flurbiprofene spray da parte delle madri che allattano. Fertilità: Vi sono alcune evidenze che indicano che gli inibitori della cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilità femminile mediante un effetto sull’ovulazione. Questo è reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.

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