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BISOLVON 8 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE
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BISOLVON 8 mg compresse
bromexina cloridrato
Principi attivi
1 compressa contiene: Principio attivo: bromexina cloridrato 8 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Eccipienti
Lattosio, amido di mais, magnesio stearato.Indicazioni terapeutiche
Che cos’è e a che cosa serveBisolvon contiene bromexina cloridrato.
Bisolvon si usa negli adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni affetti da malattie respiratorie acute e croniche con tosse e produzione di catarro.
Agisce come mucolitico, fluidifica cioè i depositi di muco nelle vie respiratorie e ne facilita così l'eliminazione.
Controindicazioni
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinaleNon prenda/non dia al suo bambino Bisolvon - se lei/il suo bambino è allergico alla bromexina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se sta allattando al seno (vedere paragrafo 2. “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
Posologia
Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica: Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse 3 volte al giorno.Bambini (6 - 12 anni): 1 compressa 3 volte al giorno. Prima infanzia (2 - 6 anni): ½ compressa 2 volte al giorno. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Avvertenze e precauzioni
Avvertenze e precauzioniSi rivolga al medico o al farmacista prima di prendere/dare al suo bambino Bisolvon:
- se soffre di una malattia delle vie respiratorie che insorge e peggiora in un periodo di tempo relativamente breve (condizioni respiratorie acute). Consulti il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia;
- se è in gravidanza (vedere paragrafo 2. “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
- se ha/ha avuto lesioni dello stomaco e/o dell'intestino (ulcera gastroduodenale).
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi associate alla somministrazione di bromexina cloridrato. Se manifesta un rash cutaneo (comprese lesioni di membrane mucose come bocca, gola, naso, occhi, genitali), smetta di prendere Bisolvon e si rivolga immediatamente al medico.
Tali reazioni potrebbero essere sintomi di gravi malattie della pelle caratterizzate da desquamazione della pelle e da grave reazione tossica della pelle (sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Epidermica Tossica).
La maggior parte di queste potrebbero essere dovute a gravi malattie già presenti o all'uso contemporaneo di altri farmaci.
Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), potreste avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, naso che cola (rinite), tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che intraprenda un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.
Il trattamento con Bisolvon comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l'espettorazione).
Prenda/dia al suo bambino Bisolvon per brevi periodi.
Bambini
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai 2 anni.
Interazioni
Nessuna interazione accertata.Effetti indesiderati
Possibili effetti indesideratiCome tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi a seguito dell'uso di Bisolvon: non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
- nausea, vomito, diarrea e dolore alla parte alta dell'addome;
raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
- reazioni di ipersensibilità, rash (eruzione cutanea), orticaria (comparsa di macchie rosse sulla pelle); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema (gonfiore a rapido sviluppo della pelle, dei tessuti sottocutanei, della mucosa e dei tessuti sottomucosi) e purito;
- reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata);
- restringimento dei bronchi che rende difficoltoso il respiro (broncospasmo).
Questi effetti indesiderati sono generalmente passeggeri. Quando si presentano consulti il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Sovradosaggio
Fino ad ora, nell’uomo non sono mai stati riportati sintomi specifici di sovradosaggio. Nei casi riportati di sovradosaggio accidentale e/o di errori di assunzione del farmaco, i sintomi osservati corrispondono ai noti effetti collaterali di Bisolvon ai dosaggi raccomandati, e può essere necessario un trattamento sintomatico.Gravidanza e allattamento
Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana. Basandosi sull’esperienza preclinica non vi sono indicazioni di possibili effetti sulla fertilità a seguito dell’uso della bromexina. Vi sono dati limitati sull’uso della bromexina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti con riguardo alla tossicità riproduttiva. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Bisolvon durante la gravidanza. Non è noto se la bromexina e i suoi metaboliti passino nel latte umano. I dati di farmacodinamica e tossicologia disponibili sugli animali hanno mostrato l’escrezione della bromexina e dei suoi metaboliti nel latte materno. Un rischio per i bambini allattati al seno non può essere escluso. Bisolvon non deve essere usato durante l’allattamento.
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