BRUNISTILL 0,025% COLLIRIO, SOLUZIONE 20 CONTENITORI MONODOSE

BRUNISTILL 250 microgrammi/ml collirio, soluzione
Medicinale equivalente

Principi attivi

Un contenitore monodose da 0.5 ml di soluzione contiene: Principio attivo: Ketotifene: 125 microgrammi (come idrogeno fumarato), pari a 250 microgrammi/ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Glicerolo (E422), Sodio Idrossido, Acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
Brunistill contiene come principio attivo il ketotifene, che è una sostanza antiallergica. Brunistill è usato per trattare i sintomi oculari della congiuntivite allergica stagionale.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Brunistill
Non usi Brunistill se è allergico (ipersensibile) al principio attivo (ketotifene) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Brunistill.

Posologia

Posologia Adulti, anziani e bambini (oltre i 3 anni): una goccia di collirio nel sacco congiuntivale due volte al dì. Il contenuto di un contenitore monodose è sufficiente per una somministrazione in entrambi gli occhi. Modo di somministrazione Contenuto e contenitore restano sterili fino all'apertura della chiusura originale. Per evitare il rischio di contaminazione non toccare nessuna superficie con la punta del contenitore.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Interazioni

Se si sta facendo uso di altri medicamenti per uso oculare, si devono lasciare intercorrere almeno 5 minuti tra un'applicazione e l'altra. La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci deprimenti il SNC, degli antistaminici e dell’alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con BRUNISTILL, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i farmaci, Brunistill può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Comune (manifestato in meno di un paziente su 10)
- Irritazione o dolore oculare
- Infiammazione dell'occhio
- erosione epiteliale puntata

Non comune (manifestato in meno di un paziente su 100)
- Visione offuscata
- Secchezza oculare
- Disturbi palpebrali
- Congiuntiviti
- Aumentata sensibilità degli occhi alla luce
- Sanguinamento evidente nella parte bianca dell'occhio
- Mal di testa
- Sonnolenza
- Rash (che può anche dare prurito)
- Eczema (prurito, rossore, rash infiammatorio)
- orticaria
- Bocca secca
- Reazione allergica

Frequenza non nota (frequenza non calcolabile sulla base dei dati disponibili)
Ipersensibilità, incluse reazioni allergiche locali (principalmente dermatiti da contatto, occhi tumefatti, prurito della palpebra ed edema), reazioni allergiche sistemiche, incluso gonfiore della faccia/edema (in alcuni casi associata a dermatite da contatto) e peggioramento di condizioni allergiche già esistenti, come asma e eczema.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio. L'assunzione orale del contenuto di un contenitore monodose sarebbe equivalente a 0,1 mg di Ketotifene, pari al 5% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili dati clinici sull'uso di BRUNISTILL in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l'applicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne incinte. Allattamento Anche se dati di studi su animali consecutivi a somministrazione orale dimostrano I'escrezione del principio attivo nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno. Le madri che usano BRUNISTILL collirio possono quindi allattare al seno. Fertilità Non sono disponibili dati sull’effetto di ketotifene idrogfeno fumarato sulla fertilità in umani.

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