BUSCOFENACT 400 MG CAPSULE MOLLI 12 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL

BuscofenAct 400 mg capsule molli
Ibuprofene

Principi attivi

Una capsula molle contiene 400 mg di ibuprofene. Eccipienti con effetto noto: Sorbitolo 95,94 mg/capsula (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Contenuto delle capsule: Macrogol 600 Idrossido di potassio Acqua depurata Involucro delle capsule : Gelatina Sorbitolo liquido Acqua depurata Inchiostro di stampa Ingredienti di Opacode WB nero NS-78-17821: Ossido di ferro nero (E172) Glicole propilenico (E1520) Ipromellosa 6cP

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
BuscofenAct contiene il principio attivo ibuprofene, che appartiene ad una classe di farmaci chiamati antinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS alleviano i disturbi modificando la risposta dell'organismo al dolore e alla febbre.

BuscofenAct è indicato per il trattamento sintomatico di breve durata di:
- dolore da lieve a moderato quale per esempio mal di testa, mal di denti e dolori mestruali;
- febbre e dolore associati al comune raffreddore.

BuscofenAct è indicato negli adulti e negli adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg (dai 12 anni in su).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio:
- dopo 3 giorni negli adolescenti;
- dopo 3 giorni in caso di febbre, o dopo 4 giorni per il trattamento del dolore negli adulti.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda BuscofenAct
- se è allergico all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha mai sofferto di mancanza di respiro, asma, naso che cola, gonfiore o orticaria dopo l'uso di acido acetilsalicilico o altri FANS;
- se ha o ha avuto una storia di ulcera ricorrente a livello dello stomaco/duodeno (ulcera peptica) o sanguinamento (due o più episodi distinti di comprovata ulcerazione o sanguinamento);
- se ha avuto una storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione relativa a precedente terapia con FANS;
- se soffre di grave insufficienza cardiaca;
- se soffre di grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale;
- se soffre di emorragie cerebrovascolari, o altre emorragie;
- se soffre di disturbi ematologici di origine sconosciuta;
- se è gravemente disidratato (per vomito, diarrea o scarsa assunzione di liquidi);
- se è all'ultimo trimestre di gravidanza.

Non usare BuscofenAct negli adolescenti con peso corporeo <40 kg e nei bambini sotto i 12 anni di età a causa dell'elevato contenuto di principio attivo.

Posologia

Posologia Adulti e adolescenti con peso corporeo > 40 kg (di età pari o superiore a 12 anni): dose iniziale di 400 mg di ibuprofene. Se necessario, può essere assunta un’ulteriore dose da 400 mg di ibuprofene. L'intervallo tra una dose e l’altra deve essere stabilito in base ai sintomi osservati e alla massima dose giornaliera raccomandata, e non deve essere inferiore a 6 ore. Non assumere più di 1200 mg di ibuprofene nelle 24 ore. Soltanto per trattamenti di breve durata. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Se BuscofenAct capsule molli deve essere assunto negli adulti per più di 3 giorni in caso di febbre o per più di 4 giorni per il trattamento del dolore o se i sintomi peggiorano, si consiglia al paziente di consultare il medico. Si raccomanda l’assunzione a stomaco pieno alle persone con disturbi gastrici. Se assunto poco dopo aver mangiato, l'insorgenza dell’effetto di BuscofenAct può essere ritardata. Se questo accade non prenda BuscofenAct più di quanto raccomandato nel paragrafo 4.2 (posologia) o fino a quando sia trascorso il corretto intervallo tra una dose e l’altra. Particolari popolazioni di pazienti Anziani Non sono richieste particolari modifiche del dosaggio. A causa dei possibili effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4), i soggetti anziani devono essere attentamente monitorati. Insufficienza renale Nei pazienti con danno della funzione renale lieve o moderato non sono richieste particolari modifiche della dose (per i pazienti con insufficienza renale grave, vedere paragrafo 4.3). Insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2) Nei pazienti con danno della funzione epatica lieve o moderato non sono richieste particolari modifiche della dose (per i pazienti con disfunzione epatica grave, vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica BuscofenAct è controindicato negli adolescenti con peso corporeo al di sotto dei 40 kg e nei bambini al di sotto dei 12 anni di età a causa dell’elevato contenuto di principio attivo (vedere paragrafo 4.3). Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Modo di somministrazione Per uso orale. Le capsule molli non devono essere masticate.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere BuscofenAct:
- se soffre o ha sofferto di asma o di malattie allergiche dato che può verificarsi respiro corto;
- se ha disturbi al fegato;
- se ha una ridotta funzionalità dei reni;
- se ha o ha mai avuto patologie intestinali (colite ulcerosa o morbo di Crohn);
- se ha problemi al cuore inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha avuto un infarto, un intervento di bypass coronarico, una malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso "mini ictus" o "TIA", attacco ischemico transitorio);
- se ha pressione alta del sangue, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia al cuore o ictus, oppure se è un fumatore;
- se soffre di alcune patologie della pelle (Lupus Eritematoso Sistemico (LES) o una malattia mista del tessuto connettivo);
- se ha qualche patologia ereditaria correlata alla produzione delle cellule ematiche (porfiria acuta intermittente);
- se ha avuto un'alta pressione del sangue e/o un'insufficienza cardiaca;
- se ha subito un intervento chirurgico importante. In questo caso è particolarmente richiesta sorveglianza medica;
- se soffre di febbre da fieno, polipi nasali o malattie respiratorie croniche ostruttive dato che in tali casi esiste un aumento del rischio di reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono manifestarsi con attacchi d'asma (il cosiddetto "asma analgesico"), edema di Quincke o orticaria;
- se ha un'infezione da varicella si consiglia di evitare l'uso di BuscofenAct;
- se si soffre di disturbi della coagulazione;
- nei casi di somministrazione prolungata di BuscofenAct è necessario un controllo periodico della funzionalità del fegato, della funzionalità dei reni e della conta ematica;
- l'uso concomitante di FANS, inclusi gli inibitori specifici della ciclo-ossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo "Assunzione di BuscofenAct con altri medicinali") e deve essere evitato;
- se ha un'infezione - vedere paragrafo "Infezioni" di seguito.

Reazioni cutanee
In associazione al trattamento con ibuprofene sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Smetta di usare BuscofenAct e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4.

Infezioni
BuscofenAct può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che BuscofenAct possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

Tali effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per il minor periodo di trattamento. Gli anziani sono a più alto rischio di effetti indesiderati.
In generale, l'uso abituale di analgesici può portare a gravi problemi ai reni permanenti. Questo rischio può essere aumentato sotto sforzo fisico associato alla perdita di sali e alla disidratazione. Pertanto questo deve essere evitato.

L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per la cefalea può portare ad un peggioramento della stessa. Se questa situazione si verifica o si sospetta, si deve avvisare il medico e interrompere il trattamento.
La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) deve essere sospettata in pazienti con cefalee frequenti o giornaliere nonostante (o a causa del) l'uso regolare di farmaci per la cefalea.

I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come l'ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.

Se pensa che una qualsiasi delle condizioni sopra indicate la riguardi, consulti il medico prima di utilizzare BuscofenAct.

Bambini e adolescenti
Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità dei reni.
Non usare BuscofenAct negli adolescenti con peso corporeo <40 kg e nei bambini sotto i 12 anni di età a causa dell'elevato contenuto di principio attivo.

Interazioni

Uso concomitante di ibuprofene con:	Possibili effetti:
Altri FANS, compresi i salicilati	La somministrazione concomitante di diversi FANS può aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale e ulcere a causa di un effetto sinergico. Pertanto l’uso concomitante dell’ibuprofene con altri FANS deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4).
Digossina	L’uso concomitante di BuscofenAct capsule molli con farmaci contenenti digossina, può aumentare i livelli sierici di digossina. Di solito, se la digossina è utilizzata correttamente (per un massimo di 4 giorni) non è necessario controllarne i livelli sierici.
Corticosteroidi	I corticosteroidi possono aumentare il rischio di reazioni avverse, in particolare del tratto gastrointestinale (sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione) (vedere paragrafo 4.4).
Agenti antiaggreganti piastrinici	Aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Acido acetilsalicilico	La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).
Anticoagulanti	I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, quali il warfarin (vedere paragrafo 4.4).
Fenitoina	L'uso concomitante di BuscofenAct e di preparati a base di fenitoina può aumentare i livelli sierici di fenitoina. Di solito, se utilizzati correttamente (per un massimo di 4 giorni) non è necessario controllare i livelli sierici di fenitoina.
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)	Aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Litio	L'uso concomitante di BuscofenAct con i preparati al litio può aumentare i livelli sierici di litio. Di solito, se utilizzati correttamente (per un massimo di 4 giorni) non è necessario controllare i livelli sierici di litio.
Probenecid e sulfinpirazone	I farmaci contenenti probenecid e sulfinpirazone possono ritardare l’eliminazione di ibuprofene.
Diuretici, ACE inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II	I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri medicinali antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (soprattutto pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore, un beta-bloccante o degli antagonisti dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi può determinare un ulteriore peggioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Pertanto, queste associazioni devono essere somministrate con cautela soprattutto nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione un monitoraggio della funzione renale all’inizio della terapia concomitante e successivamente su base periodica.
Diuretici risparmiatori di potassio	La concomitante assunzione di BuscofenAct e diuretici risparmiatori di potassio può portare ad iperkaliemia.
Metotrexato	BuscofenAct somministrato nelle 24 ore precedenti o successive all’assunzione di metotrexato può aumentarne le concentrazioni e quindi la tossicità.
Ciclosporine	Il rischio di danno renale indotto dalle ciclosporine può essere aumentato dall’uso concomitante di alcuni FANS. Non si può escludere tale effetto in caso di assunzione contemporanea di ciclosporine e ibuprofene.
Tacrolimus	Il rischio di nefrotossicità aumenta in caso di somministrazione concomitante di ibuprofene e tacrolimus.
Zidovudina	In caso di somministrazione concomitante di ibuprofene e zidovudina, vi sono prove di un aumento del rischio di emartri e di ematomi negli emofiliaci HIV positivi.
Sulfoniluree	Ricerche cliniche hanno mostrato che esistono interazioni tra i farmaci antiinfiammatori non steroidei e farmaci antidiabetici (sulfoniluree). Sebbene finora non siano state descritte interazioni tra ibuprofene e sulfoniluree, in caso di uso concomitante di questi due farmaci si consiglia di controllare la glicemia.
Antibiotici chinolonici	Studi condotti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate all’impiego di antibiotici chinolonici. Pazienti che assumono FANS e chinolonici possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.
Inibitori del CYP2C9	La somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può aumentare l’esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si è osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l’80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano concomitantemente forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo e fluconazolo.
Mifepristone	I FANS non devono essere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone in quanto i FANS possono ridurre l'effetto del mifepristone.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati noti dei FANS o se ha dei dubbi interrompa l'assunzione di questo farmaco e consulti il medico il prima possibile. I pazienti anziani sono a maggior rischio di sviluppare problemi associati agli effetti indesiderati.

Interrompa immediatamente l'assunzione di BuscofenAct e informi il medico se si verifica una delle seguenti condizioni, che possono essere segnale di gravi eventi avversi:
- gravi problemi di stomaco, bruciore o dolore addominale;
- vomito contenente sangue simile a fondi di caffè;
- feci nere o sangue nelle urine;
- reazioni della pelle, come eruzioni con prurito;
- difficoltà di respirazione e/o gonfiore in viso o in gola;
- stanchezza associata alla perdita di appetito;
- mal di gola, associato ad ulcere della bocca, stanchezza e febbre;
- abbondante sangue dal naso e sanguinamento cutaneo;
- affaticamento anomalo associato a ridotta eliminazione delle urine;
- gonfiore del viso, dei piedi o delle gambe;
- dolore al petto;
- disturbi alla vista;
- macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
- eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS);
- eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vescicole, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, se peggiorano o se nota qualche effetto indesiderato non elencato.

Frequenza comune (può manifestarsi in 1 persona su 10)
- disturbi gastrointestinali come bruciore di stomaco, dolore addominale, nausea e indigestione, vomito, flatulenza, diarrea, costipazione, e lievi perdite di sangue nello stomaco e/o intestinali che possono causare in casi eccezionali anemia.

Frequenza non comune (può manifestarsi in 1 persona su 100)
- ulcere gastrointestinali, talvolta con emorragia e perforazione, infiammazione della mucosa della bocca con ulcere (stomatite ulcerosa), infiammazione dello stomaco (gastrite), peggioramento della colite e del morbo di Crohn;
- disturbi del sistema nervoso centrale come mal di testa, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza;
- disturbi alla vista;
- diverse eruzioni della pelle;
- reazioni allergiche quali eruzioni della pelle, prurito e attacchi di asma (con possibile calo della pressione del sangue). Interrompa il trattamento con BuscofenAct e informi immediatamente il medico.

Frequenza rara (può manifestarsi in 1 persona su 1000)
- tinnito (fischi nelle orecchie);
- danno ai reni (necrosi papillare) ed elevate concentrazioni di acido urico nel sangue.

Frequenza molto rara (può manifestarsi in 1 persona su 10.000)
- gonfiore (edema), pressione del sangue alta (ipertensione) e insufficienza cardiaca sono stati segnalati in associazione al trattamento con FANS;
- infiammazione dell'esofago o del pancreas, formazione di restringimento nell'intestino tenue e crasso (in forma di stenosi diaframmatica e intestinale);
- infezioni gravi della pelle e complicazioni dei tessuti molli si sono verificati durante l'infezione da varicella;
- eliminazione delle urine inferiore alla norma e gonfiore (specialmente in pazienti con pressione alta del sangue o ridotta funzione dei reni), gonfiore (edema) e urine torbide (sindrome nefrotica), malattie infiammatorie del rene (nefrite interstiziale) che possono portare ad insufficienza renale acuta. Se uno dei sintomi sopramenzionati si verifica o se ha una sensazione generale di malessere, interrompa l'assunzione di BuscofenAct e consulti immediatamente il medico, dato che questi potrebbero essere i primi segni di un danno ai reni o d'insufficienza renale;
- disturbi nella produzione delle cellule del sangue. I primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil influenzali, forte stanchezza, sanguinamento nasale e cutaneo. In questi casi deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico. Non deve essere intrapreso di propria iniziativa alcun trattamento con antidolorifici o antipiretici;
- reazioni psicotiche e depressione;
- è stato osservato un peggioramento delle infiammazioni associate alle infezioni (p.es. fasciti necrotizzanti) in concomitanza con l'uso di certi antidolorifici (FANS). Se durante l'uso di BuscofenAct si verificano o peggiorano i segni di un'infezione deve consultare immediatamente il medico. Deve essere valutato se ricorrere ad una terapia antibiotica;
- ipertensione (alta pressione del sangue), vasculite, palpitazioni, insufficienza cardiaca, attacco di cuore;
- disfunzione del fegato (un primo segno potrebbe essere una colorazione della pelle tendente al giallo), danno al fegato, specialmente durante il trattamento a lungo termine, insufficienza epatica, infiammazione acuta del fegato (epatite acuta);
- con l'uso di ibuprofene sono stati osservati i sintomi della meningite asettica con rigidità del collo, mal di testa, nausea, vomito, febbre, offuscamento della coscienza. Pazienti con malattie autoimmuni (LES, patologia mista del tessuto connettivo) possono essere più predisposti.
Contattare il medico immediatamente se si verificano questi sintomi;
- gravi forme di reazioni della pelle, quali eruzione cutanea con arrossamento e formazione di vesciche (quali ed es. Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Lyell), perdita di capelli (alopecia);
- gravi reazioni di ipersensibilità generalizzata.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
- un'eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Smetta di usare BuscofenAct se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico.
Vedere anche il paragrafo 2.
- è possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi);
- la cute diventa sensibile alla luce.

I medicinali come BuscofenAct possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco di cuore ("infarto del miocardio") o ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Sintomi in caso di sovradosaggio I sintomi da sovradosaggio possono manifestarsi con sintomi a carico del sistema nervoso centrale quali cefalea, capogiri, testa leggera e perdita di coscienza, (convulsioni miocloniche anche nei bambini), dolori addominali, nausea, vomito, emorragia gastrointestinale e disfunzione epatica e renale, ipotensione, depressione respiratoria e cianosi. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. Misure terapeutiche in caso di sovradosaggio Non esiste alcun antidoto specifico. Se dopo un’ora dall’ingestione, il paziente presenta livelli potenzialmente tossici di farmaco, ricorrere alla somministrazione orale di carbone attivo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, di malformazioni cardiache e di gastroschisi, dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all’inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è aumentato da meno dell’1%, fino a circa 1.5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l’aumentare della dose e della durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi di prostaglandine ha determinato un aumento della perdita pre- e post-impianto e di mortalità embriofetale. Inoltre, un aumento dell’incidenza di malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stato segnalato in animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo di organogenesi. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene deve essere somministrato soltanto in caso di assoluta necessità. Se l’ibuprofene è utilizzato in donne che intendano concepire o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto al rischio di: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può peggiorare fino a insufficienza renale con oligo-idroamniosi. Alla fine della gravidanza, la madre e il neonato a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine che può determinare un ritardo o un prolungamento del travaglio al momento del parto. Di conseguenza, la somministrazione di ibuprofene è controindicata durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento L’ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare in basse concentrazioni nel latte materno. Fino a questo momento, non sono noti effetti deleteri sui lattanti. Pertanto, per un trattamento di breve durata di dolore e febbre alla dose consigliata, non dovrebbe, in genere, essere necessario interrompere l’allattamento al seno. Fertilità Esiste qualche evidenza del fatto che i farmaci che inibiscono la ciclo-ossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilità femminile agendo sull’ovulazione. Una volta concluso il trattamento con l’ibuprofene, l’effetto è reversibile.

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