BUSCOFENPOCKET 400 MG POLVERE ORALE IN BUSTINA 10 BUSTINE MONODOSE IN PAP/AL/MEEA

BUSCOFENPOCKET 400 mg polvere orale in bustina
Ibuprofene

Principi attivi

Ogni bustina monodose contiene ibuprofene 400 mg. Eccipiente con effetti noti: isomaltitolo (E953) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Isomaltitolo (E953), Acido citrico, Acesulfame potassio (E 950), Glicerolo distearato (Tipo I), Aroma limone 502336 TP0551 (contiene maltodestrine del mais, alfa tocoferolo (E 307)).

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
L'ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali noti come Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS). Questi medicinali agiscono modificando la risposta dell'organismo al dolore, all'infiammazione e all'alta temperatura corporea.

BUSCOFENPOCKET viene usato per il trattamento sintomatico di breve durata di dolori di intensità lieve-moderata come mal di testa, mal di denti, dolori mestruali e/o febbre.

BUSCOFENPOCKET 400 mg è raccomandato per adulti e adolescenti con peso corporeo pari o superiore a 40 kg (di età pari o superiore ai 12 anni).

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
- se è allergico all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha manifestato mancanza di fiato, asma, naso che cola, orticaria o angioedema (grave reazione allergica che provoca rigonfiamento del viso o della gola) dopo avere assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
- se ha mai avuto un sanguinamento o una perforazione dello stomaco o dell'intestino correlati a una precedente terapia con FANS;
- se ha un'ulcera (ulcere peptiche) o un sanguinamento attivi o ricorrenti allo stomaco o al duodeno o se ha avuto questo problema ripetutamente (due o più episodi di ulcerazione o sanguinamento dimostrati) in passato;
- se soffre di grave insufficienza epatica, renale o cardiaca;
- se ha un sanguinamento nel cervello (emorragia cerebrovascolare) o un altro sanguinamento in atto;
- se soffre di un disturbo della formazione del sangue di origine sconosciuta, per es. trombocitopenia;
- se è gravemente disidratato (a causa di vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi);
- negli ultimi tre mesi di gravidanza (vedere "Gravidanza e allattamento").

Posologia

Posologia Solo per uso di breve durata. Gli effetti indesiderati possono essere limitati usando la dose minima efficace per la durata minima necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Gli adulti devono rivolgersi al medico se i sintomi peggiorano o se è richiesto l’uso del medicinale per più di 3 giorni in caso di febbre o più di 4 giorni in caso di dolore. Consultare il medico se negli adolescenti di età superiore ai 12 anni i sintomi peggiorano oppure se l’uso di questo medicinale è necessario per più di 3 giorni. Adulti e adolescenti con peso corporeo pari o superiore a 40 kg (di età pari o superiore ai 12 anni) La dose iniziale è di 1 bustina di BUSCOFENPOCKET 400 mg. Se necessario è possibile assumere una ulteriore bustina di BUSCOFENPOCKET 400 mg. L’intervallo tra le dosi deve essere scelto in linea con i sintomi osservati e la dose giornaliera massima raccomandata. Non deve essere inferiore a sei ore. Non superare la dose di 1200 mg (3 bustine di BUSCOFENPOCKET 400 mg) nelle 24 ore. Bambini di età inferiore ai 12 anni e adolescenti con peso corporeo < 40 kg BUSCOFENPOCKET 400 mg non è adatto a bambini di età inferiore ai 12 anni e adolescenti con peso corporeo < 40 kg. Anziani Nei pazienti anziani, il dosaggio è lo stesso di quello per gli adulti, ma è necessario prestare maggiore cautela (vedere paragrafo 4.4). Compromissione della funzionalità epatica o renaleBUSCOFENPOCKET 400 mg è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti con compromissione lieve-moderata della funzionalità renale o epatica non è necessaria una riduzione della dose, tuttavia è necessario prestare maggiore cautela (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Uso orale. Mettere la polvere orale sulla lingua, lasciarla dissolvere e poi inghiottirla; non è necessaria acqua. Si consiglia l’assunzione durante i pasti, particolarmente alle persone con stomaco delicato.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Non prenda BUSCOFENPOCKET
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BUSCOFENPOCKET se:
- soffre di determinate malattie ereditarie della formazione del sangue (ad esempio porfiria intermittente acuta);
- soffre di determinate malattie della pelle (lupus eritematoso sistemico (LES) o malattia mista del tessuto connettivo);
- soffre o ha sofferto di malattie dell'intestino (colite ulcerosa o morbo di Crohn), poiché possono peggiorare (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati");
- ha una funzionalità renale ridotta;
- ha problemi al fegato;
- sta assumendo altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o di sanguinamento, come corticosteroidi orali (per es. prednisolone), farmaci per fluidificare il sangue (per es. warfarin), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (medicinali usati per la depressione) o agenti antipiastrinici (per es. acido acetilsalicilico);
- sta assumendo altri FANS (inclusi inibitori della COX-2 come celecoxib o etoricoxib), poiché si dovrebbe evitarne l'assunzione contemporanea;
- ha problemi cardiaci, tra cui insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al petto), o ha precedenti di attacco cardiaco, intervento chirurgico di bypass, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualsiasi tipo di ictus (incluso "mini-ictus" o attacco ischemico transitorio, "TIA");
- ha pressione alta, diabete, colesterolo alto o una storia familiare di malattie cardiache o di ictus o se è un fumatore;
- soffre di allergie (per es. reazioni cutanee ad altre sostanze, asma, febbre da fieno), polipi nasali, gonfiore cronico della mucosa nasale o malattie respiratorie ostruttive croniche, poiché in quel caso è a maggior rischio di reazioni allergiche;
- è appena stato sottoposto a un intervento chirurgico importante;
- ha problemi di coagulazione del sangue (ispessimento);
- se ha un'infezione da varicella si consiglia di evitare l'uso di BUSCOFENPOCKET;
- ha un'infezione - vedere paragrafo "Infezioni" di seguito.

Gli effetti indesiderati possono essere limitati usando la dose minima efficace per la durata minima necessaria a controllare i sintomi.

In generale, l'assunzione abituale di (diversi tipi di) analgesici può provocare problemi gravi e permanenti ai reni. Questo rischio può essere aumentato sotto sforzo fisico associato a perdita di sali e disidratazione. Pertanto dovrebbe essere evitata.

Nell‘uso prolungato di BUSCOFENPOCKET, è necessario il controllo regolare dei valori epatici, della funzionalità renale, nonché la conta ematica.

L‘uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per il mal di testa può peggiorare questi valori. Se si verifica questa situazione, rivolgersi al proprio medico per un consiglio e interrompere il trattamento con BUSCOFENPOCKET.

Se soffre o ha sofferto di asma o malattie allergiche, può verificarsi mancanza di fiato.

Reazioni cutanee
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con BUSCOFENPOCKET.
Interrompa l'assunzione di BUSCOFENPOCKET e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.

Infezioni
BUSCOFENPOCKET può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che BUSCOFENPOCKET possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

L'uso di farmaci antinfiammatori/analgesici come l'ibuprofene può essere associato a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se assunto in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata massima del trattamento.

Sanguinamento gastrointestinale (sanguinamento a livello dello stomaco o dell'intestino), ulcerazioni o perforazioni potenzialmente fatali sono stati segnalati con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o un'anamnesi precedente di gravi eventi gastrointestinali. Se si verifica sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale, sospenda immediatamente l'assunzione di questo medicinale. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinali è maggiore all'aumentare delle dosi di FANS, nei pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 2 "Non prenda BUSCOFENPOCKET"), e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose minima disponibile. Per questi pazienti, nonché per i pazienti che richiedono l'uso concomitante di basse dosi di acido acetilsalicilico o di altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale, si deve valutare la terapia combinata con agenti protettori (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica). Quando durante il trattamento con ibuprofene si verificano sanguinamento gastrointestinale o ulcerazioni il trattamento deve essere sospeso e deve essere consultato il medico.

L'uso di FANS in associazione con alcol può aggravare le reazioni avverse provocate dal principio attivo, soprattutto quelle a carico del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale.

Se una delle condizioni sopra riportate la riguarda, consulti il medico prima di usare BUSCOFENPOCKET.

Anziani
Gli anziani che assumono FANS sono a maggior rischio di effetti indesiderati, in particolare di quelli relativi allo stomaco e all'intestino. Per maggiori informazioni, vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Se ha una storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se è anziano, riferisca qualsiasi sintomo addominale insolito (soprattutto sanguinamento nello stomaco o nell'intestino), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Bambini e adolescenti
Vi è rischio di compromissione renale negli adolescenti disidratati.
BUSCOFENPOCKET 400 mg non è adatto a bambini di età inferiore ai 12 anni e adolescenti con peso corporeo inferiore a 40 kg.

Interazioni

Per i pazienti che assumono ibuprofene in concomitanza con i medicinali elencati qui di seguito si dovrebbe prendere in considerazione il monitoraggio dei parametri clinici e biologici. Si sconsiglia l’uso di ibuprofene in associazione ai seguenti medicinali: • Altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: l’uso in associazione ad altri FANS, inclusi gli inibitori della COX-2, deve essere evitato, a causa dei potenziali effetti additivi (vedere paragrafo 4.4). L'uso concomitante di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali e sanguinamento a causa dell’effetto sinergico. • Acido acetilsalicilico. La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata, a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a bassi dosaggi sull’aggregazione piastrinica, quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Anche se vi sono incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine, di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a bassi dosaggi. Non si ritengono probabili effetti clinicamente rilevanti in caso di impiego occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). L’ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione ai seguenti medicinali: Diuretici, ACE inibitori, farmaci betabloccanti e antagonisti dell’angiotensina-II I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicità associata ai FANS. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (per es. pazienti disidratati o anziani con funzionalità renale compromessa), la co-somministrazione di un ACE inibitore, di un medicinale betabloccante o di un antagonista dell’angiotensina-II e di agenti che inibiscono la cicloossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertanto, tale associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante e periodicamente in seguito. La somministrazione concomitante di BUSCOFENPOCKET e diuretici risparmiatori di potassio può provocare iperkaliemia. Glicosidi cardiaci I FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre la filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi cardiaci (per es. digossina). Litio La somministrazione contemporanea di ibuprofene e medicinali contenenti litio può provocare un aumento dei livelli sierici di litio. Fenitoina I FANS possono ridurre l’eliminazione della fenitoina. Metotrexato Esistono evidenze di un possibile aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. I FANS inibiscono la secrezione tubulare di metotrexato e possono ridurne la clearance. In caso di trattamento con metotrexato ad alti dosaggi, si dovrebbe evitare la somministrazione di ibuprofene (FANS). Si deve prendere in considerazione il rischio di interazione tra FANS e metotrexato anche in caso di trattamento con metotrexato a bassi dosaggi, soprattutto nei pazienti con compromissione renale. Se si associano metotrexato e FANS, si deve monitorare la funzionalità renale. Si consiglia cautela se FANS e metotrexato vengono somministrati entro 24 ore, poiché i livelli plasmatici di metotrexato possono aumentare, con conseguente aumento della tossicità. Tacrolimus Aumento del rischio di nefrotossicità quando i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente. Ciclosporina Aumento del rischio di nefrotossicità in caso di assunzione concomitante di FANS. Mifepristone A causa delle proprietà antiprostaglandiniche dei FANS, può teoricamente determinarsi una diminuzione dell’efficacia del medicinale. L’evidenza limitata suggerisce che la co-somministrazione di FANS nel giorno di somministrazione delle prostaglandine non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l’efficacia clinica del medicinale sull’interruzione di gravidanza. Corticosteroidi Aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti quali il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antipiastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) Aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Sulfaniluree I FANS possono potenziare l’effetto delle sulfaniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti in trattamento con sulfaniluree che assumevano ibuprofene. Durante l’assunzione concomitante, si consiglia per precauzione un controllo dei valori ematici di glucosio. Zidovudina Aumento del rischio di tossicità ematologica quando i FANS vengono somministrati contemporaneamente alla zidovudina. Esistono evidenze di un maggior rischio di emartrosi ed ematoma in emofiliaci HIV positivi quando trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. Probenecid e sulfinpirazone I medicinali che contengono probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione di ibuprofene. L'azione uricosurica di queste sostanze risulta diminuita. Aminoglicosidi I FANS possono diminuire l’escrezione degli aminoglicosidi. Antibiotici chinolonici Dati da studi su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono presentare un maggior rischio di sviluppare convulsioni. Inibitori del CYP2C9 La somministrazione concomitante di ibuprofene con inibitori del CYP2C9 può aumentare l’esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si è osservata una esposizione al S-(+)-ibuprofene aumentata di circa l’80-100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano contemporaneamente forti inibitori del CYP2C9, in particolare quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo. Colestiramina La somministrazione concomitante di ibuprofene e colestiramina ritarda e riduce l’assorbimento dell’ibuprofene (25%). I medicinali devono essere somministrati a distanza di qualche ora l’uno dall’altro. Alcol, bifosfonati, pentossifillina (ossipentifillina) Alcol, bifosfonati e pentossifillina possono aumentare gli effetti indesiderati gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcerazione. Estratti vegetali Il Ginkgo biloba può aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono essere limitati usando la dose minima per il tempo minimo necessario ad alleviare i sintomi. Lei può manifestare uno degli effetti indesiderati noti dei FANS. Se questo dovesse verificarsi, o se dovesse avere dubbi, sospenda l'assunzione di questo medicinale e consulti al più presto il medico.

Le persone anziane che utilizzano questo medicinale sono a maggior rischio di sviluppare problemi associati a effetti indesiderati.

Sospenda l'assunzione di questo medicinale e si rivolga immediatamente a un medico se manifesta:
- segni di sanguinamento intestinale come: gravi dolori all'addome, feci di colore scuro e di aspetto simile al catrame, vomito di sangue o particelle scure di aspetto simile a fondi di caffè;
- segni di reazioni allergiche rare ma gravi, come peggioramento dell'asma, sibilo o mancanza di fiato di origine sconosciuta, rigonfiamento del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare, accelerazione del battito cardiaco, calo della pressione arteriosa con conseguente shock. Questi possono verificarsi anche in occasione della prima assunzione di questo medicinale. Se si verifica uno qualunque di questi sintomi, chiami subito il medico;
- reazioni cutanee gravi, come rash che ricoprono l'intero corpo, esfoliazione, formazione di vescicole o desquamazione della pelle (es. sindrome di Steven-Johnson, necrolisi tossica epidermica/sindrome di Lyell, eritema multiforme).

Si rivolga al medico se presenta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, se questi peggiorano o se nota qualsiasi effetto non riportato nell'elenco.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
- sensazione di capogiro o di stanchezza, mal di testa;
- mal di stomaco, disturbi della digestione, diarrea, bruciore di stomaco, senso di nausea, vomito, flatulenza, costipazione;
- diverse eruzioni cutanee.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
- starnuti, naso chiuso o che cola o prurito al naso (rinite);
- reazioni di ipersensibilità con eruzioni cutanee e prurito, nonché attacchi di asma (eventualmente con abbassamento della pressione sanguigna). In questo caso deve essere informato immediatamente il medico e si deve interrompere l'assunzione di ibuprofene;
- sensazione di pizzicore o di formicolio, sonnolenza, agitazione, irritabilità;
- difficoltà a dormire, sensazione di ansia;
- orticaria, prurito, piccoli lividi sulla pelle o all'interno della bocca, del naso o delle orecchie, sensibilizzazione della pelle alla luce;
- disturbo della vista. In questo caso deve essere informato immediatamente il medico e si deve interrompere l'assunzione di ibuprofene;
- problemi di udito, sensazione di capogiro o di giramento di testa (vertigini), ronzio nelle orecchie (tinnito);
- difficoltà a respirare, sibilo o tosse, asma o peggioramento dell'asma;
- infiammazione del rivestimento dello stomaco, ulcere gastrointestinali, in alcuni casi con sanguinamento e perforazione, stomatite ulcerativa, esacerbazione della colite e morbo di Crohn;
- epatite, ingiallimento della pelle o degli occhi, funzionalità epatica ridotta;
- sindrome nefrotica (accumulo di liquidi all'interno del corpo (edema) e accumulo di proteine nelle urine); infiammazione renale (nefrite interstiziale), che può essere accompagnata da disfunzione renale acuta. L'emissione ridotta dell'urina, l'accumulo di liquidi all'interno del corpo (edema) e generalmente la sensazione di malessere possono essere segni di malattie renali e persino di insufficienza renale. Se si verifica uno dei sintomi sopra indicati, interrompere la somministrazione di BUSCOFENPOCKET e consultare immediatamente il medico.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
- sensazione di depressione o di confusione;
- durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità del collo, mal di testa, senso di nausea, vomito, febbre oppure annebbiamento della coscienza. I pazienti affetti da disturbi autoimmuni (LES, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti. Se compaiono tali sintomi, contatti immediatamente un medico;
- danni al nervo ottico;
- danni ai tessuti renali (necrosi papillare), in particolare nel trattamento di lunga durata, e aumento dell'acido urico e della concentrazione di urea nel sangue;
- ritenzione idrica (edema).

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
- è stato descritto un peggioramento delle infiammazioni legate all'infezione (ad esempio fascite necrotizzante) associate all'uso di alcuni antidolorifici (FANS). Se i segni di un'infezione si verificano o peggiorano durante l'uso di BUSCOFENPOCKET, consultare immediatamente un medico. Deve essere esaminato se esiste un'indicazione per una terapia antiinfettiva/antibiotica;
- alterazioni della conta ematica - pancitopenia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica (i primi sintomi sono febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, spossatezza grave, sanguinamento dal naso e dalla pelle, lividi insoliti o inspiegabili). In questi casi è necessario interrompere immediatamente la terapia e consultare un medico. Non si deve intraprendere alcun trattamento con gli antidolorifici o con i medicinali che riducono la febbre (farmaci antipiretici);
- reazioni psicotiche;
- pressione sanguigna alta, insufficienza cardiaca, attacco cardiaco;
- infiammazione dei vasi sanguigni;
- infiammazione del pancreas e dell'esofago;
- stenosi intestinale diaframma-simile;
- insufficienza o danno epatico, in particolare con l'uso a lungo termine, che si manifesta con ingiallimento della pelle e degli occhi o feci pallide e urine scure;
- in casi eccezionali, infezioni gravi della pelle e complicanze a livello del tessuto molle si sono verificate durante l'infezione da varicella;
- perdita dei capelli (alopecia);
- riduzione dell'escrezione delle urine e aumento della formazione di liquido tissutale (edema), in particolare nei pazienti con pressione sanguigna alta o con funzionalità renale compromessa.

Non nota (la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili)
- un'eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Smetta di usare BUSCOFENPOCKET se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2;
- è possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).

Medicinali come questo possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto miocardico) o di ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Tossicità Nei bambini o negli adulti, non si sono generalmente osservati segni e sintomi di tossicità a dosi inferiori a 100 mg/kg. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo l’ingestione di ibuprofene a dosi pari o superiori a 400 mg/kg. Negli adulti, l’effetto dose-risposta è meno chiaro. L’emivita in caso di sovradosaggio è di 1,5-3 ore. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesterà i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente segnalati comprendono nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono cefalee, tinniti, capogiri, convulsioni e perdita di coscienza. Raramente sono stati segnalati anche nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. È stata riferita tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. Nei casi di sovradosaggio significativo possono verificarsi insufficienza renale e danno epatico. Trattamento Non esiste uno specifico antidoto per il sovradosaggio di ibuprofene. Se la quantità ingerita nell’ora precedente supera i 400 mg/kg, si raccomanda la somministrazione orale di carbone attivo o la lavanda gastrica seguita da misure di supporto. Per informazioni più aggiornate contattare il locale centro antiveleni.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato segnalato in animali ai quali erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. L’ibuprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario. Se l’ibuprofene è usato da donne che stanno tentando di concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta quanto più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Nel terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; - un’inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, l’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento Solo piccole quantità di ibuprofene e dei suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Poiché non sono noti effetti dannosi per i neonati, non è di solito necessario interrompere l'allattamento durante l'uso a breve termine di ibuprofene alle dosi consigliate. Fertilità Vi sono alcune evidenze che le sostanze che inibiscono la cicloossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilità femminile mediante un effetto sull’ovulazione. Tale effetto è reversibile dopo l’interruzione del trattamento.

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