BUSCOFOKUS 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL

Buscofokus 200 mg compresse rivestite con film
Dexibuprofene

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di dexibuprofene. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, calcio carmelloso, silice colloidale anidra, talco. Materiale del film di rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina, talco, macrogol 6000.

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
Dexibuprofene, il principio attivo di Buscofokus, appartiene a una famiglia di medicinali noti come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS come dexibuprofene vengono usati come antidolorifici e per controllare l'infiammazione. Agiscono riducendo la quantità di prostaglandine (sostanze che controllano l'infiammazione e il dolore) che il corpo produce.

A cosa serve Buscofokus 200 mg
Buscofokus viene usato negli adulti per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto da lieve a moderato di varia origine, come
- dolore muscolo-scheletrico, come mal di schiena,
- dolore dentale, dolore dopo un'estrazione dentale,
- dolore mestruale,
- mal di testa,
- dolore durante il raffreddore e l'influenza (come mal di testa e dolore agli arti).
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 4 giorni in caso di dolore e dopo 3 giorni in caso di febbre.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Buscofokus se:
- se è allergico a dexibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è allergico all'acido acetilsalicilico o ad altri antidolorifici (la sua allergia potrebbe causare respirazione difficoltosa, asma, naso che cola, eruzione cutanea o gonfiore al viso);
- ha precedentemente manifestato sanguinamenti o perforazioni nel sistema gastrointestinale causate da FANS;
- presenta o ha manifestato in precedenza ulcere gastriche o duodenali ricorrenti (vomito con sangue oppure feci nere o diarrea sanguinolenta potrebbero essere un segno di sanguinamento a livello di stomaco o intestino);
- soffre di disturbi di natura sconosciuta della formazione di sangue;
- presenta sanguinamenti cerebrali (emorragie cerebrovascolari) o altri sanguinamenti attivi;
- attualmente presenta una riacutizzazione di una malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn);
- presenta disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi);
- soffre di grave insufficienza cardiaca o grave malattia epatica o renale;
- è una donna nel terzo trimestre di gravidanza.

Posologia

Posologia Il dosaggio deve essere regolato in base alla gravità del disturbo e ai problemi del paziente. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). La dose giornaliera massima raccomandata è di 600 mg di dexibuprofene, suddivisa fino a tre singole dosi da 200 mg. L’intervallo tra una dose e l’altra non deve essere inferiore a 6 ore. La dose giornaliera massima per la dispensazione senza prescrizione medica è di 600 mg di dexibuprofene (3 compresse di Buscofokus) nelle 24 ore. Le compresse possono essere divise in dosi uguali. La compressa deve essere posizionata su una superficie rigida e premuta con due dita, indice o pollice, per essere divisa. Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi sull’uso di dexibuprofene nei bambini e negli adolescenti (<18 anni): la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite e quindi non è raccomandato l’uso in queste fasce di età. Anziani Negli anziani non sono richieste particolari modifiche del dosaggio. Tuttavia, devono essere prese in considerazione una riduzione e una valutazione della dose individuale a causa dell’aumentata suscettibilità degli anziani alle reazioni avverse del tratto gastrointestinale (GI) (vedere paragrafo 4.4). Disfunzione epatica I pazienti che presentano disfunzione epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte ed essere strettamente controllati. Disfunzione renale Nei pazienti con funzionalità renale compromessa in modo da lieve a moderato la dose iniziale deve essere ridotta. Modo di somministrazione Le compresse rivestite con film possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). In generale, i FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) vengono preferibilmente assunti con un pasto per ridurre l’irritazione gastrointestinale, in particolare nel caso di uso cronico. Tuttavia, in alcuni pazienti, è prevedibile un ritardo nell’insorgenza dell’azione quando le compresse vengono assunte con i pasti o immediatamente dopo i pasti. Durata del trattamento Se le condizioni non migliorano entro 4 giorni (3 giorni se è presente la febbre), si consiglia al paziente di consultare il medico.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Buscofokus se:
- ha avuto un'ulcera gastrica o duodenale;
- ha sofferto di ulcere intestinali, colite ulcerosa o morbo di Crohn;
- soffre di una malattia epatica o renale o se è dipendente dall'alcol;
- presenta un edema (accumulo di liquido nei tessuti del corpo);
- soffre di una cardiopatia o alta pressione del sangue;
- soffre di lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce articolazioni, muscoli e pelle) o collagenosi mista (una malattia del collagene che colpisce i tessuti connettivi) o
- sta avendo problemi a rimanere incinta. (In rari casi, farmaci come Buscofokus possono influire sulla fertilità della donna. La fertilità tornerà alla normalità quando si interrompe l'assunzione di Buscofokus);
- soffre o ha sofferto di asma o malattie allergiche, in quanto potrebbe manifestare respiro affannoso;
- soffre di febbre da fieno, polipi nasali o malattie respiratorie croniche ostruttive in quanto sussiste un maggior rischio di reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono presentarsi come attacchi asmatici (la cosiddetta asma da analgesici), edema di Quincke (gonfiore principalmente nell'area facciale, delle labbra, delle palpebre o dei genitali) od orticaria;
- si è da poco sottoposto a un intervento chirurgico maggiore;
- soffre di alcuni disturbi ereditari della formazione del sangue (ad es. porfiria acuta intermittente);
- ha un'infezione - vedere paragrafo "Infezioni" di seguito.

Casi di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere letali, sono stati segnalati con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di allarme o storia pregressa di eventi gastrointestinali gravi. Quando si verifica un sanguinamento o un'ulcerazione gastrointestinale, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale è maggiore con dosi crescenti di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 2) e negli anziani.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Deve essere presa in considerazione la terapia combinata con agenti protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) per questi pazienti nonché per i pazienti che richiedono l'uso concomitante di acido acetilsalicilico a basso dosaggio o altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio gastrointestinale.
Se in precedenza ha manifestato tossicità gastrointestinale, in particolare se è in età avanzata, deve riferire al medico eventuali sintomi addominali insoliti (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), specialmente nelle fasi iniziali del trattamento.

Farmaci antinfiammatori/antidolorifici come dexibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, in particolare se usati ad alte dosi. Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandate.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Buscofokus se:
- presenta problemi cardiaci, tra cui insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore toracico) o se ha avuto un attacco cardiaco, un intervento di bypass, un'arteriopatia periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualsiasi tipo di ictus (incluso “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio “TIA”);
- presenta pressione del sangue alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.

Se assume dosi elevate di antidolorifici per molto tempo (uso off-label), può avere mal di testa. In questo caso chieda consiglio al medico; non deve prendere altro Buscofokus per il trattamento del mal di testa.
In generale, l'uso abituale di analgesici, specialmente con combinazioni di più antidolorifici, può causare danni renali permanenti, incluso il rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

Reazioni cutanee
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento. Interrompa l'assunzione e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.

Infezioni
Buscofokus può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Buscofokus possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

In caso di infezione da varicella zoster (varicella), deve evitare di assumere FANS.

Interazioni

Le informazioni di questa sezione si basano anche sull’esperienza pregressa con dexibuprofene e altri FANS. In generale, i FANS devono essere usati con cautela con altri farmaci che possono aumentare il rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento gastrointestinale o danno renale. Non è raccomandato l’uso contemporaneo con: Altri FANS e salicilati (acido acetilsalicilico come antidolorifico) Evitare l’uso concomitante con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, poiché la somministrazione simultanea di FANS diversi può aumentare il rischio di ulcerazione ed emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico (come trattamento antipiastrinico) La somministrazione concomitante di dexibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. I dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene potrebbe inibire in modo competitivo l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Non si ritengono probabili effetti clinicamente rilevanti per l’uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Sebbene non vi siano dati disponibili per dexibuprofene, è ragionevole ipotizzare che esista un’interazione simile tra dexibuprofene (= S(+)-ibuprofene) (che è l’enantiomero farmacologicamente attivo di ibuprofene) e l’acido acetilsalicilico a basse dosi. Precauzioni: Antipertensivi (ACE inibitori, bloccanti dei recettori beta o angiotensina II) e diuretici I FANS possono ridurre l’effetto di questi farmaci. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa) la cosomministrazione di ACE inibitori, bloccanti dei recettori beta o antagonisti dell'angiotensina-II e agenti che inibiscono la cicloossigenasi può determinare un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, che è generalmente reversibile. Pertanto, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante, e successivamente ad intervalli regolari. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS. Antibiotici aminoglicosidici, ciclosporina, tacrolimus e sirolimus La somministrazione concomitante con FANS può aumentare il rischio di nefrotossicità a causa della ridotta sintesi di prostaglandine nel rene. Durante il trattamento combinato, la funzionalità renale deve essere strettamente controllata, specialmente negli anziani. Corticosteroidi Aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come l’eparina o i suoi derivati, gli antagonisti della vitamina K, come l’acenocumarolo o il warfarin, e anticoagulanti orali non-vitamina K antagonisti come rivaroxaban, apixaban o dabigatran (vedere paragrafo 4.4). Digossina, fenitoina, litio L’uso concomitante di dexibuprofene con digossina, fenitoina o preparati al litio può aumentare i livelli sierici di questi medicinali. Il monitoraggio dei livelli sierici di litio, i livelli sierici di digossina e i livelli sierici di fenitoina non sono generalmente richiesti con un uso corretto (3 giorni al massimo). Metotrexato Vi è evidenza di un potenziale aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. La somministrazione di dexibuprofene entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato può portare a concentrazioni elevate di metotrexato e a un aumento del suo effetto tossico. Sulfoniluree Indagini cliniche hanno dimostrato interazioni tra FANS e antidiabetici (sulfoniluree). Sebbene non siano state descritte interazioni tra ibuprofene o dexibuprofene e sulfoniluree, si raccomanda un controllo dei valori glicemici, così come precauzione durante l’uso concomitante. Antibiotici chinolonici I dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono presentare un rischio maggiore di sviluppare convulsioni. Inibitori di CYP2C9 La somministrazione concomitante di dexibuprofene con inibitori di CYP2C9 può aumentare l’esposizione a dexibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9) è stato dimostrato un aumento dell’esposizione a S(+)-ibuprofene di circa l’80-100%. Deve essere presa in considerazione la riduzione della dose di dexibuprofene quando si somministrano contemporaneamente potenti inibitori del CYP2C9, in particolare quando dexibuprofene ad alte dosi viene somministrato con voriconazolo o fluconazolo. Agenti antipiastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) Aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Diuretici risparmiatori di potassio La somministrazione concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio può causare iperkaliemia (si raccomanda il controllo del potassio sierico). Zidovudina (azidotimidina) Aumento del rischio di tossicità ematologica quando i FANS vengono somministrati con zidovudina. Vi è evidenza di un aumento del rischio di emartrosi ed ematoma nei soggetti emofiliaci HIV (+) in trattamento contemporaneamente con zidovudina e con ibuprofene. Probenecid e sulfinpirazone I medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione dell’ ibuprofene. Baclofene La tossicità di baclofene può svilupparsi dopo l’uso di ibuprofene. Pemetrexed Dosi elevate di FANS possono aumentare la concentrazione di pemetrexed. Nei pazienti affetti da insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina da 45 a 79 ml/min), l’uso concomitante di dexibuprofene ad alte dosi deve essere evitato due giorni prima e due giorni dopo la somministrazione di pemetrexed. Alcolici Un eccessivo consumo di alcol durante la terapia con FANS può aumentare gli effetti avversi gastrointestinali.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo assumendo la dose più bassa per il tempo più breve necessario per alleviare i sintomi. Gli anziani che utilizzano questo medicinale sono a maggior rischio di sviluppare problemi associati a effetti indesiderati.
Il seguente elenco include tutti i possibili effetti indesiderati noti, anche quelli per il trattamento a lungo termine con alte dosi, ad es. per patologie reumatiche. Possono verificarsi meno frequentemente quando viene usato un basso dosaggio e solo per un breve periodo di tempo come consigliato per Buscofokus 200 mg.

Smetta di prendere Buscofokus e si rivolga immediatamente al medico:
- se manifesta forte mal di stomaco, soprattutto quando inizia ad assumere Buscofokus;
- se presenta feci nere, diarrea ematica o se vomita sangue;
- in caso di eruzione cutanea, intensa formazione di vesciche o desquamazione della pelle, lesioni della mucosa o qualsiasi segno di ipersensibilità;
- se presenta sintomi come febbre, mal di gola e dolore alla bocca, sintomi simil-influenzali, sensazione di stanchezza, sanguinamento dal naso e sanguinamento cutaneo. Questi possono essere causati da una riduzione dei globuli bianchi nell'organismo (agranulocitosi);
- se soffre di mal di testa grave o persistente;
- se ha una colorazione gialla della pelle e delle sclere (itterizia);
- se presenta gonfiore al viso, alla lingua o alla faringe, difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema), aggravamento dell'asma.

Comuni: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100
- disturbi gastrointestinali, come dolore addominale, sensazione di malessere e indigestione, diarrea, aria nell'intestino (flatulenza), stipsi, bruciore di stomaco, vomito e lieve perdita di sangue nello stomaco e/o nell'intestino che può causare anemia in casi eccezionali.

Non comuni: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1.000
- ulcere gastriche o intestinali, talvolta con sanguinamento e perforazione, infiammazione della mucosa della bocca con ulcerazione (stomatite ulcerosa), infiammazione dello stomaco (gastrite), peggioramento della colite e morbo di Crohn;
- disturbi del sistema nervoso centrale come mal di testa, capogiro, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza;
- disturbi visivi;
- orticaria;
- reazioni da ipersensibilità, tra cui orticaria (eruzione cutanea con rigonfiamenti rossi, sollevati, pruriginosi) e prurito.

Rari: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 10.000
- tinnito (ronzio nelle orecchie), problemi uditivi in caso di trattamento prolungato;
- danno renale (necrosi papillare), concentrazioni elevate di urea nel sangue e concentrazioni elevate di acido urico nel sangue;
- disturbi della funzione epatica (solitamente reversibili).

Molto rari: possono interessare meno di 1 paziente su 10.000
- respirazione difficoltosa (prevalentemente nei pazienti con asma bronchiale), aggravamento dell'asma;
- infiammazione dell'esofago o del pancreas, formazione di un restringimento di tipo membranoso nell'intestino tenue e crasso (restringimenti intestinali simili a un diaframma);
- pressione arteriosa alta, infiammazione dei vasi sanguigni, palpitazioni, insufficienza cardiaca;
- riduzione della quantità di urine rispetto alla norma e gonfiore (soprattutto nei pazienti con ipertensione o ridotta funzionalità renale); gonfiore (edema) e urine torbide (sindrome nefrosica); malattia renale infiammatoria (nefrite interstiziale) che può causare insufficienza renale acuta. Se si verifica uno dei sintomi sopraindicati o se manifesta una sensazione di malessere generale, smetta di prendere Buscofokus e consulti immediatamente il medico, poiché questi potrebbero essere i primi segni di un danno renale o insufficienza renale.
- reazioni psicotiche e depressione;
- danno epatico, soprattutto durante il trattamento a lungo termine, insufficienza della funzione epatica, infiammazione acuta del fegato (epatite) e itterizia;
- problemi nella produzione delle cellule ematiche (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi) - i primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, forte spossatezza, sanguinamento dal naso e sanguinamento cutaneo. In questi casi deve interrompere immediatamente la terapia e consultare un medico.
Non deve trattare questi sintomi con antidolorifici o medicinali che riducono la febbre (prodotti antipiretici);
- è stato descritto un peggioramento dell'infiammazione correlata a infezioni (ad es. fascite necrotizzante) associato all'uso di alcuni antidolorifici (FANS). Se compaiono segni di infezione o se questi peggiorano durante l'uso di ibuprofene, si rivolga immediatamente al medico per valutare la necessità di una terapia anti-infettiva/antibiotica;
- in casi eccezionali, infezioni cutanee gravi e complicanze dei tessuti molli durante un'infezione da varicella;
- sintomi di meningite asettica con rigidità del collo, cefalea, sensazione di star male, malessere, febbre o annebbiamento della coscienza sono stati osservati quando si utilizza ibuprofene. I pazienti con patologie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico [LES], malattia del tessuto connettivo mista) possono esserne affetti con maggiore probabilità. Se manifesta questi disturbi, si rivolga immediatamente a un medico;
- forme gravi di reazioni cutanee come eruzione cutanea con arrossamento e vesciche (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica/sindrome di Lyell), perdita di capelli (alopecia);
- gravi reazioni generali di ipersensibilità (edema facciale, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione, shock grave, aggravamento dell'asma).

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS includono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
- un'eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Interrompa l'uso se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2 Medicinali come Buscofokus possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto miocardico”) o ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Dexibuprofene presenta una bassa tossicità acuta e alcuni pazienti sono sopravvissuti dopo dosi singole fino a 54 g di ibuprofene (equivalenti a circa 27 g di dexibuprofene). La maggior parte dei sovradosaggi è asintomatica. Esiste un rischio di sintomi a dosi > 80-100 mg/kg di ibuprofene. L’insorgenza dei sintomi solitamente avviene entro 4 ore. I sintomi lievi sono più comuni, tra cui dolore addominale, nausea, vomito, letargia, sonnolenza, cefalea, nistagmo, tinnito e atassia. Raramente, i sintomi moderati o gravi includono sanguinamento gastrointestinale, ipotensione, ipotermia, acidosi metabolica, crisi convulsive, compromissione della funzionalità renale, coma, sindrome da sofferenza respiratoria dell’adulto ed episodi transitori di apnea (in bambini molto piccoli a seguito di ingestioni elevate). In caso di grave avvelenamento può insorgere acidosi metabolica. Il trattamento è sintomatico e non esiste un antidoto specifico. Le quantità che non producono sintomi (meno di 50 mg/kg di dexibuprofene) possono essere diluite con acqua per ridurre al minimo disturbi gastrointestinali. In caso di ingestione di una quantità significativa, somministrare il carbone attivo. Lo svuotamento dello stomaco mediante emesi può essere preso in considerazione solo se la procedura può essere intrapresa entro 60 minuti dall’ingestione. Il lavaggio gastrico non deve essere preso in considerazione a meno che un paziente non abbia ingerito una quantità potenzialmente letale del farmaco e la procedura possa essere intrapresa entro 60 minuti dall’ingestione. La diuresi forzata, l’emodialisi o l’emoperfusione sono poco utili perché il dexibuprofene è fortemente legato alle proteine plasmatiche.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. I dati degli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle fasi iniziali della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare è aumentato da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine aumenta una perdita pre- e post-impianto e letalità embrio-fetale. Inoltre, sono state segnalate maggiori incidenze di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, negli animali che hanno ricevuto un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico (vedere paragrafo 5.3). Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, i FANS non devono essere somministrati se non strettamente necessario. Se i FANS vengono usati durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, si deve utilizzare la dose minima per la durata di trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire a insufficienza renale con oligo-idroamniosi e può esporre la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine con conseguente travaglio ritardato o prolungato. Di conseguenza, il dexibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Ibuprofene viene leggermente escreto nel latte umano. L’allattamento al seno è possibile con dexibuprofene se il dosaggio è basso e il periodo di trattamento è breve. Fertilità I farmaci noti nell’ inibizione della sintesi delle prostaglandine / cicloossigenasi possono compromettere reversibilmente la fertilità e non sono raccomandati nelle donne che stanno tentando di concepire. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono sottoposte a indagine sull’infertilità, è necessario prendere in considerazione l’interruzione del dexibuprofene.

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