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Fenistil 0,1% gel
Dimetindene maleato

Principi attivi

Un grammo di gel contiene dimetindene maleato 1 mg Eccipienti con effetti noti: propilene glicole, benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Benzalconio cloruro; sodio edetato; carbomer; sodio idrossido; propilenglicole; acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
Fenistil gel contiene il principio attivo dimetindene maleato che appartiene al gruppo dei medicinali conosciuti come “antistaminici” ed è usato contro il prurito di varia origine e le infiammazioni locali.

Fenistil gel è indicato per il trattamento locale dei sintomi:
• delle infiammazioni della pelle con prurito (dermatiti pruriginose)
• dell'eritema solare
• delle punture d'insetto.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 5-7 giorni.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Fenistil gel
• se è allergico al dimetindene maleato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• con un bendaggio occlusivo, ossia una fasciatura che non lascia passare l'aria

Posologia

Applicare il gel sulla parte interessata con lieve massaggio, per favorirne la penetrazione in profondità, 2-3 volte al giorno, a seconda della intensità del sintomo infiammatorio. Non superare le dosi consigliate. Utilizzare solo per brevi periodi di tempo (non oltre i 5-7 giorni).

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Fenistil gel.

Faccia particolare attenzione:
• non applichi Fenistil gel su ampie aree di pelle, in particolare sulla pelle lesa e infiammata, su zone con vescicole, su piaghe vive e su superfici che producono siero o pus
• eviti che Fenistil gel entri in contatto con gli occhi
• eviti l'esposizione prolungata al sole delle zone trattate
• l'uso, in particolare se per lunghi periodi di tempo, dei medicinali per uso locale può causare reazioni sulla pelle. Se ciò si verifica, interrompa il trattamento con Fenistil gel e consulti il medico che le darà una terapia idonea.

Bambini
Fenistil gel deve essere usato in bambini al di sotto dei 2 anni di età solo dopo aver consultato il medico.
Nei lattanti e nella prima infanzia non usi Fenistil gel su ampie aree di pelle e in particolare su aree con pelle lesa e infiammata.

Interazioni

Non sono stati eseguiti studi di interazione; comunque l’assorbimento nell’organismo del principio attivo contenuto in Fenistil 0,1% gel, è molto basso e pertanto le interazioni sono molto improbabili.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento e consulti il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con Fenistil gel:

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• pelle secca
• sensazione di bruciore sulla pelle.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• infiammazione della pelle di natura allergica (dermatite allergica).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• reazioni allergiche della pelle.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Sintomi Finora non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio con Fenistil gel. Tuttavia, l'ingestione accidentale di considerevoli quantità di Fenistil gel può indurre alcuni sintomi caratteristici di sovradosaggio con antistaminici del tipo H1: depressione del SNC con sonnolenza (soprattutto negli adulti), stimolazione del SNC ed effetti anticolinergici (specialmente nei bambini e negli anziani), inclusi eccitamento, atassia, allucinazioni, spasmi tonico-clonici, midriasi, secchezza della bocca, vampate di calore al volto, ritenzione urinaria e febbre. Può comparire inoltre ipotensione. Gestione Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio di antistaminici. Si devono attuare le usuali misure d'emergenza che comprendono in caso di ingestione: carbone attivo, lassativi salini e, se necessario, le usuali misure di supporto cardiorespiratorio. Non devono essere somministrati stimolanti; i farmaci vasopressori possono essere impiegati per trattare l'ipotensione.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Per il dimetindene maleato non sono disponibili dati clinici in gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza o a carico del feto/neonato. Fenistil gel deve essere usato durante la gravidanza solo dopo che il medico ha valutato il rapporto rischio/beneficio a favore di quest’ultimo. Durante la gravidanza, Fenistil gel non dovrebbe essere applicato su estese superfici cutanee, specialmente se escoriate o infiammate. Allattamento Fenistil gel deve essere usato durante l’allattamento solo dopo che il medico ha valutato il rapporto rischio/beneficio a favore di quest’ultimo. Durante l'allattamento, Fenistil gel non dovrebbe essere applicato su estese superfici cutanee, specialmente se escoriate o infiammate. Il prodotto non deve comunque essere applicato sul seno durante l'allattamento.

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