FLOMAX GOLA 0,25% SPRAY PER MUCOSA ORALE FLACONE DA 15 ML

FLUIBRON GOLA 0,25% Collutorio
FLUIBRON GOLA 0,25% Spray per mucosa orale
Flurbiprofene

Principi attivi

FLUIBRON GOLA0,25% Collutorio 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g FLUIBRON GOLA 0,25% Spray per mucosa orale 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g Eccipienti: etanolo 8,64 g, metile p-idrossibenzoato 0,10 g, propile p-idrossibenzoato 0,02 g, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato 2,00 g, colorante blu patent V (E131) 0,0006 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere la sezione 6.1

Eccipienti

FLUIBRON GOLA 0,25% Collutorio e FLUIBRON GOLA 0,25% Spray per mucosa orale Glicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu patent V (E131), acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
Flomax Gola è un medicinale che contiene flurbiprofene, antinfiammatorio non steroideo che agisce contro l'infiammazione e il dolore della gola, della bocca e delle gengive.

Flomax Gola è utilizzato nel trattamento dei sintomi del dolore e delle irritazioni delle gengive, della bocca e della gola (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva (es. cura delle carie o estrazione del dente).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Flomax Gola se:
- è allergico a flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- ha avuto allergia o asma dopo l'assunzione di altri farmaci utilizzati per dolore e infiammazione (antinfiammatori non steroidei, FANS) quali ad esempio l'aspirina;
- in passato a causa dell'assunzione di FANS ha avuto sanguinamento o perforazione allo stomaco o all'intestino;
- ha avuto due o più distinti episodi di ulcera peptica (lesione dello stomaco o della prima parte dell'intestino) o sanguinamento allo stomaco o all'intestino (inclusi sangue nel vomito o durante l'evacuazione o feci nere e catramose);
- soffre o ha sofferto di malattie infiammatorie del colon o dell'intestino tenue (colite ulcerosa e malattia di Crohn);
- soffre di grave riduzione della funzionalità del cuore (insufficienza cardiaca);
- soffre di grave riduzione della funzionalità epatica;
- soffre di grave riduzione della funzionalità renale;
- è negli ultimi tre mesi di gravidanza (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento");
- se ha meno di 12 anni di età.

Posologia

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4). Collutorio: la dose raccomandata è di due o tre risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio. Può essere diluito in acqua. Spray per mucosa orale: la dose raccomandata è di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.

Conservazione

Nessuna

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Flomax Gola.

In particolare informi il medico se:
- ha sofferto in passato di asma bronchiale (una malattia della respirazione), in quanto aumenta il rischio che lei possa manifestare broncospasmo (restringimento dei bronchi che provoca grave difficoltà respiratoria dovuta ad un ridotto passaggio dell'aria);
- ha sofferto in passato di allergie;
- sta assumendo altri Farmaci Anti-infiammatori Non Steroidei (FANS);
- soffre di lupus eritematoso sistemico o di malattia mista del tessuto connettivo;
- soffre di ridotta funzionalità dei reni, del cuore o del fegato (insufficienza renale, cardiaca o epatica);
- soffre di ipertensione (pressione del sangue alta);
- sta assumendo altri analgesici da lungo tempo o senza rispettarne la posologia, poiché può manifestarsi cefalea (mal di testa);
- ha sofferto in passato di ulcera peptica (lesione dello stomaco) ed altre malattie dello stomaco e dell'intestino in quanto aumenta il rischio che queste malattie possono ricomparire.
Questo rischio aumenta specialmente con alte dosi di flurbiprofene, se lei è anziano o se l'ulcera peptica è stata complicata da sanguinamenti o perforazione di stomaco e intestino (vedere paragrafo "4 Possibili effetti indesiderati");
- è anziano (poiché è più probabile che manifesti effetti indesiderati);
- ha problemi al cuore o ai vasi sanguigni, poiché i medicinali come Flomax Gola possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Il rischio di avere effetti indesiderati aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati; non ecceda con la dose di Flomax Gola e non lo prenda per lunghi periodi. Informi il suo medico se ha problemi al cuore, precedenti di ictus o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione del sangue alta, diabete o colesterolo elevato o fuma);
- ha un' infezione - fare riferimento al paragrafo "Infezioni" qui di seguito.

Infezioni
I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono nascondere segni di infezioni come febbre e dolore.
Ciò può ritardare il trattamento appropriato dell'infezione, il che, a sua volta, può comportare un aumento del rischio di complicanze. Se assume questo medicinale nel corso di un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

Segnali al suo medico qualsiasi sintomo inusuale a livello addominale.
L'uso di questo medicinale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni allergici o di irritazione locale (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"); in tali casi interrompa il trattamento e consulti il medico che, se necessario, prescriverà una terapia idonea.

Se manifesta irritazione della bocca, interrompa il trattamento.

Interazioni

Alle dosi consigliate non sono state segnalate interazioni con altri medicinali o di altro genere. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicamenti. Il Flurbiprofene deve essere evitato in associazione con: - Aspirina: a meno che l’assunzione di aspirina a basse dosi (non superiori a 100 mg/die o dosi profilattiche locali per protezione cardiovascolare) sia stata raccomandata dal medico; come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). - Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l’uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi e un aumentato rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Il Flurbiprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con: - Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4) - Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale - Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale - Antipertensivi (diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II): i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici. Altri farmaci antiipertensivi possono potenziare la nefrotossicità causata dall’inibizione della cicloossigenasi, specialmente in pazienti con funzionalità renale compromessa (questi pazienti devono essere adeguatamente idratati) - Alcool: può incrementare il rischio di reazioni avverse, specialmente di sanguinamento nel tratto gastrointestinale - Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGR (velocità di filtrazione glomerulare) ed aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi - Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicità - Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS (vedere paragrafo 4.4) - Litio: ci sono prove per un possibile aumento dei livelli plasmatici di litio - Metotressato: ci può essere un aumento dei livelli plasmatici di metotressato - Mifepristone: i FANS non devono essere utilizzati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, poiché i FANS possono ridurre l’effetto del mifepristone - Antibiotici chinolonici: dati ottenuti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni - Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando i FANS sono somministrati insieme a tacrolimus - Zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematologica quando i FANS sono somministrati con zidovudina. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicamenti.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

INTERROMPA immediatamente l'assunzione di Flomax Gola e si rivolga al medico, se manifesta gravi reazioni allergiche quali: gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della gola; brusco abbassamento della pressione del sangue (shock anafilattico).

Inoltre, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati, segnalati in particolare dopo l'assunzione di formulazioni ad uso non locale (sistemico) la cui frequenza non si conosce:

Disturbi che riguardano il sangue
- riduzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia);
- riduzione della quantità di globuli rossi nel sangue (anemia);
- riduzione della quantità di tutti i tipi di cellule del sangue (anemia aplastica);
- riduzione del numero di granulociti, un tipo di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi).

Disturbi che riguardano la mente
- depressione;
- stato confusionale;
- percezione di cose inesistenti nella realtà (allucinazione).

Disturbi che riguardano il sistema nervoso
- capogiri;
- malattia causata del mancato afflusso di sangue in una zona del cervello da parte di un'arteria (accidenti cerebrovascolari);
- grave infiammazione del nervo ottico, che può comportare riduzione della vista fino alla cecità (neurite ottica);
- mal di testa (emicrania);
- alterazione della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo consistente nella insorgenza di un formicolio, un pizzicore, un solletico (parestesia);
- sonnolenza.

Disturbi che riguardano l'occhio
- disturbi visivi.

Disturbi che riguardano l'orecchio
- vertigine;
- ronzio nelle orecchie (tinnito).

Disturbi che riguardano il cuore e i vasi sanguigni
- edema;
- pressione alta (ipertensione arteriosa);
- riduzione della funzionalità del cuore (insufficienza cardiaca).
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'assunzione di alcuni FANS (soprattutto se a dosaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) può essere associato ad un aumento del rischio di formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni, che riducono il flusso di sangue per esempio al cuore o al cervello (eventi trombotici arteriosi come infarto oppure ictus).

Disturbi respiratori
- difficoltà respiratoria o sensazione di fame d'aria (asma, broncospasmo, dispnea);
- vesciche in bocca o gola;
- diminuzione della sensibilità o sensazione di intorpidimento del cavo orale (disestesia orale).

Disturbi che riguardano la bocca, lo stomaco e l'intestino (gastrointestinali)
- nausea;
- vomito;
- diarrea;
- emissione di gas dall'intestino (flatulenza);
- difficoltà di evacuazione (costipazione);
- difficoltà a digerire (dispepsia);
- sensazione di dolore/bruciore alla lingua (glossodinia);
- alterazione del gusto (disgeusia);
- dolore a bocca e gola;
- secchezza della bocca;
- gonfiore della pancia;
- dolore alla pancia (dolore addominale);
- sangue, di color nero, nelle feci (melena);
- vomito di sangue (ematemesi);
- ulcere all'interno della bocca (stomatite ulcerativa);
- perdita di sangue dallo stomaco e dall'intestino (emorragia gastrointestinale);
- peggioramento di malattie infiammatorie del colon e dell'intestino tenue (colite e malattia di Crohn);
- infiammazione dello stomaco (gastrite);
- lesione dello stomaco e della prima parte dell'intestino (ulcera peptica);
- perforazione di stomaco o intestino;
- infiammazione del pancreas (pancreatite); (molto raro).

Disturbi che riguardano la pelle e il tessuto sottostante
- eruzione della pelle (anche localizzate);
- prurito;
- arrossamenti con sollevamenti rotondeggianti della cute accompagnati da prurito (orticaria);
- comparsa di chiazze cutanee di diverse dimensioni color porpora (porpora);
- gravi eruzioni cutanee con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione (esempio sindrome di Steven-Johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme); (molto raro).

Disturbi che riguardano i reni e le vie urinarie
- disturbi ai reni tra cui, infiammazione del rene (nefrite interstiziale), perdita di proteine del sangue attraverso il rene (sindrome nefrosica), riduzione della funzionalità del rene (insufficienza renale), (raro).

Disturbi sistemici
- malessere;
- affaticamento;
- febbre;
- dolore.

Disturbi che riguardano il fegato
- epatite.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Sintomi La maggioranza dei pazienti che ingeriscono quantitativi clinicamente importanti di FANS sviluppano nausea, vomito, irritazione gastrointestinale, dolore epigastrico, o più raramente diarrea. Tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale sono inoltre possibili. In casi più gravi di intossicazione da FANS, si osserva tossicità a carico del sistema nervoso centrale, che si manifesta con sonnolenza, occasionalmente eccitabilità, visione offuscata e disorientamento o coma. Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni. In caso di grave intossicazione da FANS si può verificare acidosi metabolica e il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa di un’interferenza con l’azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. Si possono verificare insufficienza renale acuta e danno epatico. È possibile un’esacerbazione dell’asma nei soggetti asmatici. Trattamento Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree ed il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione. Vanno prese in considerazione la somministrazione orale di carbone attivo e, se necessario, la correzione degli elettroliti sierici se il paziente si presenta entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica. Le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa se sono frequenti o prolungate. Somministrare broncodilatatori per l’asma. Non esiste un antidoto specifico per flurbiprofene.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L'inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se flurbiprofene è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: • Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • Disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; • la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; • Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente flurbiprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza Allattamento Flurbiprofene è escreto nel latte materno; tuttavia la quantità escreta è solo una piccola frazione della dose materna. La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano. Fertilità Sono disponibili evidenze che indicano che gli inibitori della cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilità femminile mediante un effetto sull’ovulazione. Questo è reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.

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