FLUIMUCIL MUCOL 600 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI, 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/PE

ALGOPIRINA 300mg + 200mg compresse
acido acetilsalicilico e paracetamolo
Medicinale equivalente

Principi attivi

FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg compresse effervescenti Ogni compressa contiene: Principio attivo: N-acetilcisteina 600 mg. Eccipienti con effetti noti: aspartame, glucosio, sodio. FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg granulato per soluzione orale Ogni bustina contiene: Principio attivo: N-acetilcisteina 600 mg. Eccipienti con effetti noti: aspartame, glucosio, lattosio, sorbitolo. FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg/15 ml sciroppo 15 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: N-acetilcisteina 600 mg. Eccipienti con effetti noti: propilene glicole, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, sodio, sorbitolo. FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, compresse effervescenti Una compressa contiene: Principio attivo: N-acetilcisteina 200 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio, aspartame. FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, compresse orosolubili: Una compressa contiene: Principio attivo: N-acetilcisteina 200 mg. Eccipienti con effet noti: sorbitolo, sodio, aspartame. FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, granulato per soluzione orale Una bustina contiene: Principio attivo: N-acetilcisteina 200 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio, glucosio, giallo tramonto (E110), lattosio. FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, granulato per soluzione orale senza zucchero Una bustina contiene: Principio attivo: N-acetilcisteina 200 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, aspartame. FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg, granulato per soluzione orale Una bustina contiene: Principio attivo: N-acetilcisteina 100 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio, giallo tramonto (E110).FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg, granulato per soluzione orale senza zucchero Una bustina contiene: Principio attivo: N-acetilcisteina 100 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, aspartame. FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg/5 ml, sciroppo Un flacone da 150 ml contiene: Principio attivo: N-acetilcisteina 3,000 g (corrispondenti a 100 mg/5 ml di sciroppo). Eccipienti con effetti noti: etanolo, metile paraidrossibenzoato, propilene glicole, sodio benzoato, sodio. Un flacone da 200 ml contiene: Principio attivo: N-acetilcisteina 4,000 g (corrispondenti a 100 mg/5 ml di sciroppo). Eccipienti con effetti noti: etanolo, metile paraidrossibenzoato, propilene glicole, sodio benzoato, sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg granulato per soluzione orale Aspartame, Aroma arancia (contenente glucosio e lattosio), Sorbitolo. FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg compresse effervescenti Acido citrico anidro, Aroma limone (contenente glucosio), Aspartame, Sodio bicarbonato. FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg/15 ml sciroppo flacone 200 mlMetile paraidrossibenzoato, Propile paraidrossibenzoato, Sodio edetato, Carmellosa, Saccarina sodica, Aroma granatina (contenente propilene glicole), Aroma fragola (contenente propilene glicole), Sorbitolo, Sodio idrossido, Acqua depurata. FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg compresse orosolubili Acido citrico anidro, sorbitolo, mannitolo, polietilenglicole 6000, povidone, sodio bicarbonato, aroma limone, aroma mandarino, aspartame, magnesio stearato, cellulosa microcristallina. FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granulato per soluzione orale senza zucchero Sorbitolo, aspartame, aroma arancia. FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granulato per soluzione oraleGranulare di succo di arancia; Aroma di arancia (contenente glucosio e lattosio); saccarina; giallo tramonto (E 110); Saccarosio. FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg compresse effervescenti Acido citrico anidro, sodio bicarbonato, aroma limone, aspartame. FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulato per soluzione oraleGranulare di succo di arancia; Aroma di arancia; Saccarina; E 110; Saccarosio. FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulato per soluzione orale senza zucchero Sorbitolo; Aspartame; Aroma arancia. FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg/5 ml sciroppo flacone 150 ml Metile paraidrossibenzoato, sodio benzoato, sodio edetato, sodio carbossimetilcellulosa, aroma lampone (contenente propilene glicole e etanolo), sodio saccarinato, sodio idrossido, acqua depurata. FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg/5 ml sciroppo flacone 200 ml Metile paraidrossibenzoato, sodio benzoato, sodio edetato, sodio carbossimetilcellulosa, sodio ciclamato, sucralosio, aroma lampone (contenente propilene glicole e etanolo), sodio saccarinato, sodio idrossido, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
ALGOPIRINA contiene i principi attivi acido acetilsalicilico e paracetamolo.
L'acido acetilsalicilico e il paracetamolo appartengono ad un gruppo di farmaci chiamati analgesici e antipiretici. Entrambi svolgono un'azione antifebbrile ed antidolorifica (analgesica) rapida, alle quali si associa un'azione antinfiammatoria.
ALGOPIRINA è indicata nel trattamento dei sintomi influenzali e da raffreddamento; nel trattamento sintomatico di mal di testa, infiammazione dei nervi (nevralgie), mal di denti, dolori mestruali e dolori articolari.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 5-7 giorni continuativi di trattamento. Prenda ALGOPIRINA a stomaco pieno.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda ALGOPIRINA
- Se è allergico (ipersensibile) al paracetomolo, all'acido acetilsalicilico e/o a sostanze ad esso correlate, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6.
- Se ha sofferto in passato di sanguinamenti (emorraggie) gastrointestinali o lacerazioni dovute a precedenti trattamenti, o ha sofferto di sanguinamento/lacerazione (ulcera) gastrointestinale frequente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
- Se ha la tendenza accertata a sviluppare sanguinamenti, malattie dello stomaco (es.: ulcera gastroduodenale), asma, riduzione della funzionalità del rene; riduzione anormale dei livelli di fosfato nel sangue (ipofosfatemia).
- Se soffre di grave insufficienza cardiaca.
- Se è affetto da una patologia nota come deficit dell'enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi (enzima la cui assenza, geneticamente determinata, comporta una malattia caratterizzata da ridotta sopravvivenza dei globuli rossi), o se soffre di una condizione chiamata anemia emolitica (lo stato patologico in cui si ha la bassa concentrazione di emoglobina nel sangue).
- Se soffre di gravi problemi al fegato.
- Durante il terzo trimestre di gravidanza a dosi superiori ai 100 mg/die.

Posologia

Adulti: 1 bustina di Fluimucil Mucolitico 200 mg granulato per soluzione orale (con o senza zucchero) o 2 bustine di Fluimucil mucolitico 100 mg (con o senza zucchero) 2-3 volte al giorno. Fluimucil Mucolitico 200 mg, compresse orosolubili e compresse effervescenti: 1 compressa 2-3 volte al giorno. Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 ml, sciroppo: 10 ml di sciroppo (1 misurino), pari a 200 mg di N-acetilcisteina, 2-3 volte al giorno. Fluimucil Mucolitico 600 mg/15 ml sciroppo, Fluimucil Mucolitico 600 mg compresse effervescenti e Fluimucil Mucolitico 600 mg granulato per soluzione: un misurino da 15 ml o una compressa effervescente o una bustina (preferibilmente la sera). Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg. Bambini di età superiore ai 2 anni: Fluimucil Mucolitico 100 mg granulato per soluzione orale (con o senza zucchero): 1 bustina da 2 a 4 volte al giorno, secondo l'età. Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 ml, sciroppo: ½ misurino di sciroppo (5 ml), pari a 100 mg di N-acetilcisteina, da 2 a 4 volte al giorno secondo l’età. La durata della terapia è da 5 a 10 giorni. Modo di somministrazione Granulato per soluzione orale: sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere contenente un po' d'acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino. Si ottiene così una soluzione gradevole che può essere bevuta direttamente dal bicchiere oppure, nel caso di bambini piccoli, essere data a cucchiaini o nel biberon. La soluzione va assunta appena pronta. Compresse orosolubili: mantenere la compressa nella cavità orale fino al completo scioglimento della stessa. Sciroppo: agitare prima dell’uso. Una volta aperto, lo sciroppo ha una validità di 15 giorni. Compresse effervescenti: sciogliere una compressa in un bicchiere contenente un po’ d’acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino. Per facilitare la fuoriuscita della compressa si raccomanda l'apertura a strappo del blister, utilizzando le tacche laterali come indicato in figura.

Conservazione

Bustine di 100 e 200 granulato per soluzione orale, 600 mg granulato per soluzione orale, 200 mg granulato per soluzione orale senza zucchero e 200 mg compresse orosolubili: conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ALGOPIRINA
- Se sta già assumendo qualsiasi altro farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS);
- Se è un paziente anziano e/o ha sofferto di sanguinamenti gastro-intestinali, soprattutto se complicati da lacerazioni (vedere “Non prenda ALGOPIRINA), se sta utilizzando l'acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono causare danni a livello gastrointestinale. Il rischio di sanguinamenti gastrointestinali o perforazioni è più alto con dosi elevate di FANS. Il suo medico le consiglierà quindi di iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile e di utilizzare contemporaneamente anche dei farmaci protettori delle pareti dello stomaco (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) (vedi sotto e “Altri medicinali e ALGOPIRINA”). Per questi pazienti con storia di danni a carico dell'apparato gastrointestinale e in particolar modo per gli anziani, si consiglia di tenere costantemente informato il proprio medico su qualsiasi sintomo a livello gastrointestinale non abituale soprattutto durante le fasi iniziali del trattamento;
- Se assume farmaci appartenenti alla classe dei corticosteroidi per via orale, o farmaci per ridurre la formazione di coaguli nel sangue (anticoagulanti) come warfarin, o antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) o agenti che riducono l'aggregazione delle piastrine nel sangue (antiaggreganti) come l'acido acetilsalicilico. È consigliata cautela prima di utilizzare ALGOPIRINA perché questi farmaci potrebbero aumentare la il rischio di sviluppare sanguinamenti/lacerazioni a carico dello stomaco o dell'intestino (vedere “Altri medicinali e ALGOPIRINA”);
- Se è affetto da malattie gastrointestinali, come la colite ulcerosa o il morbo di Crohn. Il suo medico le consiglierà la terapia più adatta poiché l'uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) può amplificare queste condizioni patologiche (vedere paragrafo 4);
- Se è affetto da una patologia nota come deficit dell'enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi, da disturbi gastrici o intestinali, o da compromessa funzionalità renale, o se è in stato di gravidanza;
- Se soffre di pressione sanguigna alta, e/o compromissione del funzionamento del cuore. L'uso concomitante di FANS può provocare ritenzione idrica e gonfiore dovuto ad un accumulo di liquidi negli spazi intracellulari (edema);
- In caso di infezioni causate da virus, quali influenza o varicella. Consulti il medico prima di somministrare il prodotto ai ragazzi;
- Nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. Il prodotto va somministrato solo dietro prescrizione medica;
- Se soffre di problemi ai reni o al fegato;
- Se sta già utilizzando un farmaco contenente lo stesso principio attivo paracetamolo; infatti se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Il suo medico le indicherà se può o meno assumere altri farmaci mentre sta prendendo ALGOPIRINA (vedere “Altri medicinali e ALGOPIRINA”).

Durante l'utilizzo di ALGOPIRINA, tenga sempre presente che:
- Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso del farmaco alla più bassa dose efficace e per la durata di trattamento più breve in grado di garantire il controllo dei sintomi;
- I pazienti anziani hanno una probabilità maggiore di sviluppare effetti indesiderati ai FANS, specialmente sanguinamenti e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (Vedere paragrafo 3);
- In qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, durante il trattamento con tutti i FANS, sono stati riportati: sanguinamento gastrointestinale, lesione e perforazione, che possono essere pericolosi per la vita. Quando si verificano tali eventi, sospenda immediatamente il trattamento e informi il suo medico o si rechi presso il più vicino ospedale;
- Non deve utilizzare ALGOPIRINA per trattamenti prolungati nel tempo;
- Deve consultare il suo medico se dopo un periodo di trattamento continuativo di 5-7 giorni non mostra dei miglioramenti apprezzabili della sua condizione;
- Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare malattie al fegato ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue, anche gravi;
- In caso di infezioni causate da virus, quali influenza o varicella, se durante il trattamento compaiono vomito prolungato o profonda sonnolenza, interrompa il trattamento e contatti il suo medico;
- L'uso prima di un'operazione può interferire con eventuali tentativi di bloccare i sanguinamenti (emostasi) durante un'operazione;
- Nel caso di insorgenza di una reazione allergica, sospenda l'assunzione di ALGOPIRINA;
- Molto raramente sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, come grave irritazione cutanea diffusa e con desquamazione della cute (dermatite esfoliativa), grave reazione della cute con desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche di pelle, bocca, occhi, genitali (Sindrome di Stevens-Johnson), e grave ed estesa eruzione della pelle con febbre (necrolisi epidermica tossica) (vedere paragrafo 4). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompa il trattamento quando nota la prima comparsa di eruzione cutanea, lesione della cute qualsiasi altro segno di allergia e contatti il suo medico.

Bambini
Nei bambini di età inferiore ai 12 anni, il prodotto va somministrato solo dietro prescrizione medica.

Interazioni

Interazione farmaco-farmaco. Farmaci antitussivi ed agenti mucolitici, come N-acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiché la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali. Il carbone attivo può ridurre l’effetto dell’N-acetilcisteina. Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di Fluimucil Mucolitico. Le informazioni disponibili in merito all’interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell’antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dell’N-acetilcisteina ad esclusione del loracarbef. È stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N- acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea. Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti. Interazioni farmaco-test di laboratorio L’N-acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati. L’N-acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se mostrasse uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa il trattamento con ALGOPIRINA e informi immediatamente il suo medico:
- ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere “Avvertenze e precauzioni”);
- reazioni allergiche quali ad esempio grave ed improvviso rigonfiamento della pelle o delle mucose ad esempio gonfiore di mani, piedi e caviglie, gonfiore intorno agli occhi, al viso, alle labbra, alla lingua e/o alla gola (angioedema), grave reazione allergica con esordio improvviso (shock anafilattico).
Gli effetti indesiderati di natura gastrointestinale sono i più comunemente segnalati con l'uso di ALGOPIRINA.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con ALGOPIRINA sono:
- nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, disturbi nella digestione, dolore addominale, emissione di feci nere (melena), perdita di sangue dallo stomaco attraverso il vomito (ematemesi), infiammazione con lesione del cavo orale, aggravamento di patologie del sistema gastrointestinale come colite e morbo di Crohn (vedere “Avvertenze e precauzioni”);
- gastriti (meno frequentemente);
- disturbi gastroenterici, vertigini, eruzioni cutanee su base allergica;
- riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi), gravi problemi al fegato (alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti), gravi problemi ai reni (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria).
Per la presenza di acido acetilsalicilico possono verificarsi:
- disturbi all'orecchio (come ronzii, ecc.), episodi di sanguinamento (epistassi, gengivorragia, ecc.), ritardo del parto (vedere "Gravidanza e allattamento") e riduzione del numero delle piastrine nel sangue.
Per la presenza di paracetamolo possono verificarsi:
- gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, come grave infiammazione della pelle (eritema multiforme), grave irritazione cutanea diffusa e con desquamazione della cute (dermatite esfoliativa), grave reazione della cute con desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche di pelle, bocca, occhi, genitali (Sindrome di Stevens-Johnson), e grave ed estesa eruzione della pelle con febbre (necrolisi epidermica tossica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio relativamente alla somministrazione orale di N-acetilcisteina. I volontari sani, che per tre mesi hanno assunto una dose quotidiana di N-acetilcisteina pari a 11,6 g, non hanno manifestato reazioni avverse gravi. Le dosi fino a 500 mg NAC / kg di peso corporeo, somministrate per via orale, sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione. Sintomi Il sovradosaggio può causare sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea. Trattamento Non ci sono specifici trattamenti antidotici; la terapia del sovradosaggio si basa su un trattamento sintomatico.

Gravidanza e allattamento

Anche se gli studi teratologici condotti con Fluimucil Mucolitico sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento con latte materno, va effettuata solo in caso di effettiva necessità.

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