FLURBIPROFENE TE 0,25% SPRAY PER MUCOSA ORALE 1 FLACONE IN VETRO DA 15 ML

FLURBIPROFENE TEVA 0,25% collutorio
FLURBIPROFENE TEVA 0,25% spray per mucosa orale

Principi attivi

100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g. Eccipienti con effetti noti: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Flurbiprofene Teva 0,25% collutorio e Flurbiprofene Teva 0,25% spray per mucosa orale: glicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu patent V (E131), acido citrico, sodio idrossido, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
Flurbiprofene Teva contiene il principio attivo flurbiprofene, appartenente alla classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), utilizzati per alleviare il dolore e l'infiammazione. Questo medicinale si usa negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni come trattamento dei sintomi di irritazione e/o infiammazione della bocca e della faringe (ad esempio gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in seguito a terapia dentaria come cura delle carie o estrazione di un dente.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo brevi periodi di trattamento.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Flurbiprofene Teva
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se sa di essere allergico o ha sofferto di asma e/o orticaria, rinite, broncospasmo o altre manifestazioni di tipo allergico in seguito all'uso di questo medicinale o ad altri medicinali appartenenti alla categoria dei FANS, come l'aspirina o l'ibuprofene;
- se ha sofferto di sanguinamenti dovuti a lesioni allo stomaco o all'intestino (emorragia gastrointestinale) o perforazioni dovuti a trattamenti con medicinali appartenenti alla categoria dei FANS;
- se ha o ha avuto un'infiammazione all'intestino caratterizzata da lesioni (colite ulcerosa);
- se è affetto dal morbo di Crohn, una malattia cronica dell'intestino di natura infiammatoria;
- se ha avuto episodi di lesioni o sanguinamenti allo stomaco o all'intestino (ulcera peptica ricorrente o e emorragia gastrointestinale);
- se soffre di gravi problemi al cuore (insufficienza cardiaca severa);
- se soffre di gravi problemi al fegato o ai reni (insufficienza epatica grave e insufficienza renale grave).

Non prenda Flurbiprofene Teva se è negli ultimi tre mesi di gravidanza (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità").

Non dia Flurbiprofene Teva ai bambini di età inferiore a 12 anni.

Posologia

Posologia Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Collutorio La dose raccomandata è di 2 o 3 risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio (1 misurino). Il collutorio può essere usato puro o diluito in acqua. Modo di somministrazione Per uso orofaringeo. Sciacquare o mantenere in bocca durante i gargarismi fino a 1 minuto. Non ingerire. Spray per mucosa orale La dose raccomandata è di 2 spruzzi, 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di principio attivo. Modo di somministrazione Per uso orofaringeo. Indirizzare l’erogatore verso la parte posteriore della gola e spruzzare sulla parte interessata. Popolazioni speciali Popolazione pediatrica Bambini di età superiore a 12 anni: come per gli adulti. Bambini di età inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: non è necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene è controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con insufficienza renale: non è necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene è controindicato in pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura, vedere paragrafo 6.3.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Flurbiprofene Teva se:
- soffre di ridotta funzionalità dei reni o del fegato (in caso di problemi ai reni o al fegato di grave entità l'uso del medicinale è controindicato);
- ha problemi al cuore o ai vasi sanguigni, poiché il flurbiprofene può essere associato ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus (il rischio di avere effetti indesiderati aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati) (in caso di problemi al cuore di grave entità l'uso del medicinale è controindicato);
- ha precedenti episodi di ictus o infarto o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione del sangue alta, diabete o colesterolo elevato o fuma);
- ha avuto problemi respiratori (asma bronchiale);
- ha sofferto in passato di allergie;
- ha sofferto di lesioni allo stomaco o all'intestino (ulcera) o altre malattie dello stomaco e dell'intestino (perforazioni, emorragie gastrointestinali);
- lei è anziano (poiché è più probabile che manifesti effetti indesiderati, in particolare sanguinamento e perforazione del tratto digestivo, che possono essere pericolosi per la vita);
- sta già assumendo altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere "Altri medicinali e Flurbiprofene Teva");
- è al primo o secondo trimestre di gravidanza o se sta allattando con latte materno (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità");
- soffre di malattie autoimmunitarie come il Lupus eritematoso sistemico (LES) e la malattia mista del tessuto connettivo;
- assume regolarmente medicinali diuretici;
- sta prendendo uno dei medicinali elencati al paragrafo "Altri medicinali e Flurbiprofene Teva";
- soffre di ipertensione (pressione del sangue alta).
- ha un'infezione - fare riferimento al paragrafo "Infezioni" di seguito;

Infezioni
I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono nascondere segni di infezioni come febbre e dolore. Ciò può ritardare il trattamento appropriato dell'infezione, il che, a sua volta, può comportare un aumento del rischio di complicanze. Se assume questo medicinale nel corso di un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

Durante l'uso di Flurbiprofene Teva
- Segnali al suo medico qualsiasi sintomo inusuale a livello addominale (sanguinamento) o la comparsa o peggioramento dei segni di un'infezione batterica o irritazione della bocca;
- Interrompa il trattamento e consulti il medico che potrà definire una terapia adatta se nota la comparsa di fenomeni di irritazione locale, reazioni della pelle o delle mucose o qualsiasi altro sintomo di ipersensibilità al medicinale.

Non utilizzi questo medicinale per lunghi periodi.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 2).

Interazioni

Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiché in alcuni pazienti sono state riportate interazioni. Il Flurbiprofene deve essere evitato in associazione con: Aspirina: come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4), a meno che l’assunzione di aspirina a basse dosi (non superiori a 100 mg/die o dosi profilattiche locali per protezione cardiovascolare) sia stata raccomandata dal medico. Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l’uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi e un aumentato rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Il Flurbiprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con: Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Antipertensivi (diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II): i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici. Altri farmaci antiipertensivi possono potenziare la nefrotossicità causata dall’inibizione della cicloossigenasi, specialmente in pazienti con funzionalità renale compromessa (questi pazienti devono essere adeguatamente idratati). Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGR (velocita di filtrazione glomerulare) ed aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi. Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicità. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS (vedere paragrafo 4.4). Litio: ci sono prove per un possibile aumento dei livelli plasmatici di litio. Metotressato: possibile aumento dei livelli plasmatici di metotressato. Mifepristone: i FANS non devono essere utilizzati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, poiche i FANS possono ridurre l’effetto del mifepristone. Antibiotici chinolonici: dati ottenuti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita quando i FANS sono somministrati insieme a tacrolimus. Zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematologica quando i FANS sono somministrati con zidovudina. Alcool: può incrementare il rischio di reazioni avverse, specialmente di sanguinamento nel tratto gastrointestinale.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

INTERROMPA subito il trattamento e si rivolga immediatamente al medico se durante il trattamento con questo medicinale dovesse manifestare:
- fenomeni allergici (fenomeni di sensibilizzazione): reazioni allergiche;
reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche);
angioedema (improvviso gonfiore alla bocca/gola e alle mucose);
- irritazione locale;
- sensazioni di calore o formicolio a carico della bocca e della gola;
- fenomeni respiratori:
asma, broncospasmo, affanno o respiro corto;
- vari disturbi cutanei:
eruzioni cutanee di diverso tipo, prurito, rossore, gonfiore, perdita della pelle, vesciche, desquamazione o ulcerazione della cute e delle mucose;
- dolore addominale*;
- ulcera peptica (lesione dello stomaco)*;
- perforazione e sanguinamento dello stomaco o dell'intestino.
*Questi effetti indesiderati possono essere fatali e lei potrebbe manifestarli con o senza sintomi di preavviso. Questi effetti indesiderati si manifestano specialmente se lei è anziano oppure se ha sofferto in passato di malattie dello stomaco e dell'intestino.

Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico (orale, parenterale), i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad un 1 paziente su 10):
- capogiri;
- mal di testa;
- formicolio e alterata sensibilità agli arti o altre parti del corpo (parestesia);
- irritazione della gola;
- nausea;
- diarrea;
- formazione di afte in bocca (ulcera aftosa);
- dolore alla bocca e/o alla gola;
- fastidio alla bocca e/o alla gola (sensazione di caldo o bruciore);
- formicolio della bocca (parestesia orale).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad un 1 paziente su 100):
- insonnia;
- sonnolenza;
- difficoltà respiratorie (asma, broncospasmo e dispnea);
- formazione di vesciche in bocca e/o in gola;
- intorpidimento di bocca e/o gola (ipoestesia orofaringea);
- distensione addominale;
- vomito;
- aumento dei gas intestinali (flatulenza);
- stitichezza;
- bocca secca;
- difficoltà digestive (dispepsia);
- dolore addominale;
- bruciore della lingua (glossodinia);
- alterazione del senso del gusto (disgeusia);
- disturbi o alterazione della sensibilità della bocca (disestesia orale);
- irritazione della pelle come eruzioni cutanee;
- prurito;
- febbre;
- dolore.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad un 1 paziente su 1.000):
- forte reazione allergica (reazione anafilattica).

Effetti indesiderati a frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
- diminuzione del numero delle piastrine (trombocitopenia);
- diminuzione del numero e della produzione dei globuli rossi (anemia e anemia aplastica);
- grave diminuzione del numero di un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi);
- gonfiore della pelle, delle mucose e dei tessuti sottomucosi soprattutto intorno a bocca e occhi (angioedema);
- reazione allergica (ipersensibilità);
- depressione;
- allucinazioni;
- disturbi visivi;
- infiammazione del nervo ottico (neurite ottica);
- forte mal di testa (emicrania);
- stato confusionale;
- vertigini;
- stato di malessere;
- disturbi all'udito, come la percezione di suoni nell'orecchio (tinnito);
- gonfiore causato da accumulo di liquidi (edema);
- problemi al cuore (insufficienza cardiaca);
- aumento della pressione del sangue (ipertensione);
- aumento del rischio di disturbi cardiovascolari, come ictus (accidente cerebrovascolare) e infarto, specialmente per dosaggi elevati e per trattamenti prolungati;
- presenza di sangue nelle feci o feci scure (melena);
- presenza di grumi di sangue nel vomito (ematemesi);
- emorragia gastrointestinale e peggioramento di colite e morbo di Crohn;
- infiammazione dello stomaco (gastrite);
- disturbi allo stomaco caratterizzati da lesioni (ulcera peptica);
- perforazione e emorragia da ulcera;
- infiammazione del pancreas (pancreatite);
- orticaria;
- disturbo della pelle che si manifesta attraverso lesioni sanguinanti (porpora);
- infiammazioni della pelle e delle mucose che si manifestano con la comparsa di bolle (dermatosi bollose), che includono la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e l'eritema multiforme;
- sensazione di disagio;
- stanchezza;
- problemi ai reni (nefropatia tossica in varie forme, inclusesindrome nefrosica, nefrite tubulointerstiziale e insufficienza renale);
- infiammazione del fegato (epatite).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

In considerazione del ridotto contenuto di principio attivo e del suo uso locale e improbabile che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio. Sintomi La maggioranza dei pazienti che ingeriscono quantitativi clinicamente importanti di FANS sviluppano nausea, vomito, irritazione gastrointestinale, dolore epigastrico, o più raramente diarrea. Tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale sono inoltre possibili. In casi più gravi di intossicazione da FANS, si osserva tossicità a carico del sistema nervoso centrale, che si manifesta con sonnolenza, occasionalmente eccitabilità, visione offuscata e disorientamento o coma. Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni. In caso di grave intossicazione da FANS si può verificare acidosi metabolica e il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa di un’interferenza con l’azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. Si possono verificare insufficienza renale acuta e danno epatico. E possibile un’esacerbazione dell’asma nei soggetti asmatici. Trattamento Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree ed il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione. Vanno prese in considerazione la somministrazione orale di carbone attivo e, se necessario, la correzione degli elettroliti sierici se il paziente si presenta entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica. Le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa se sono frequenti o prolungate. Somministrare broncodilatatori per l’asma. Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Il flurbiprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non in casi strettamente necessari. L’uso di flurbiprofene durante il terzo trimestre di gravidanza è controindicato (vedere paragrafo 4.3). L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Se flurbiprofene è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: • Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • Disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; • Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Allattamento Flurbiprofene è escreto nel latte materno. tuttavia la quantità escreta è solo una piccola frazione della dose materna. La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano con latte materno. Fertilità Sono disponibili evidenze che indicano che gli inibitori della cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilità femminile mediante un effetto sull’ovulazione. Questo e reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.

... ... ... ...