FROBEMUCIL 600 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI 10 COMPRESSE IN STRIP AL

Frobemucil 600 mg compresse effervescenti

Medicinale Equivalente
acetilcisteina

Principi attivi

Ogni compressa effervescente contiene 600 mg di acetilcisteina. Eccipienti con effetti noti: lattosio, sodio e sorbitolo.Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Acido citrico anidro, acido ascorbico, sodio citrato diidrato, sodio ciclamato, saccarina sodica, mannitolo, sodio idrogeno carbonato, sodio carbonato anidro, lattosio anidro, aroma limone “AU” (codice 132; contenente sorbitolo).

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
Questo medicinale contiene il principio attivo acetilcisteina, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati espettoranti mucolitici, usati per facilitare l'eliminazione del muco dalle vie respiratorie.

Frobemucil è indicato per il trattamento delle malattie dell'apparato respiratorio caratterizzate da un aumento della produzione di muco denso e viscoso (ipersecrezione densa e vischiosa).

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Frobemucil
- se è allergico all'acetilcisteina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è in stato di gravidanza o se sta allattando con latte materno (vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”);

Frobemucil non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere il paragrafo “Bambini”).

Posologia

Posologia: 1 compressa effervescente al giorno (preferibilmente la sera) o secondo prescrizione medica. La durata della terapia è da 5 a 10 giorni. Modo di somministrazione: Sciogliere la compressa in un bicchiere contenente un po’ d’acqua, mescolando al bisogno con un cucchiaino.

Conservazione

Tubo di polipropilene: non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Frobemucil.

Prenda questo medicinale con cautela e sempre sotto il controllo del medico nei seguenti casi:
- se soffre di una malattia infiammatoria dei bronchi chiamata asma bronchiale. Interrompa immediatamente l'assunzione del medicinale se ha contrazione dei muscoli bronchiali (broncospasmo).
- se è intollerante all'istamina, in caso di terapia con Frobemucil potrebbero manifestarsi reazioni allergiche (ipersensibilità);
- se soffre o ha sofferto in passato di ulcera a stomaco e/o intestino (ulcera peptica), soprattutto in caso di assunzione concomitante di medicinali con effetti tossici a stomaco e/o intestino (farmaci gastrolesivi).

Questo medicinale può fluidificare le secrezioni bronchiali e aumentare quindi il volume di muco all'interno dei bronchi, specialmente all'inizio del trattamento. Pertanto, se questo si verifica e non riesce ad eliminare tramite la tosse le secrezioni bronchiali (espettorare) si rivolga al medico che le indicherà un metodo per eliminare il muco (il drenaggio posturale o la broncoaspirazione).

Se avverte un odore di zolfo, non si preoccupi perché questo non indica alcuna alterazione del medicinale, ma è dovuto all'acetilcisteina.

Esami di laboratorio: l'acetilcisteina può interferire con alcune analisi del sangue e delle urine (dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati e test per determinare i chetoni). Informi il medico che sta assumendo questo medicinale prima di sottoporsi a degli esami.

Bambini
Frobemucil non deve essere somministrato nei bambini di età inferiore ai 2 anni perché la loro limitata capacità di eliminare le secrezioni bronchiali può ostruire i bronchi e impedire la normale respirazione.

Interazioni

Interazione farmaco-farmaco: Farmaci antitussivi ed agenti mucolitici, come N-acetilcisteina, non devono essere assunti contemporaneamente poiché la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali. Il carbone attivo può ridurre l’effetto dell’N-acetilcisteina. Si consiglia di non mescolare altri farmaci a Frobemucil. Le informazioni disponibili in merito all’interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell’antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dell’N-acetilcisteina ad esclusione del loracarbef. È stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea. Popolazione pediatrica: Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti. Interazione farmaco-test di laboratorio: L’N-acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati. L’N-acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
- irritazione della pelle caratterizzata da macchie rosse (esantema).

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
- reazioni allergiche (ipersensibilità)
- mal di testa (cefalea)
- ronzio all'orecchio (tinnito)
- aumento della frequenza dei battiti del cuore (tachicardia)
- vomito, diarrea, infiammazione della bocca (stomatite), dolore addominale, nausea - febbre (piressia)
- diminuzione della pressione del sangue
- orticaria, eruzione cutanea, gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà nella respirazione e nella deglutizione (angioedema), prurito.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
- - difficoltà a respirare (dispnea)
- problemi di digestione (dispepsia)
- contrazione dei muscoli bronchiali (broncospasmo).

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
- grave abbassamento della pressione del sangue che, se non trattato, può portare a collasso, coma e morte (shock anafilattico), reazioni allergiche gravi (reazione anafilattica/anafilattoide) - perdita di sangue (emorragia).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- ostruzione dei bronchi
- gonfiore (edema) della faccia.

In rarissimi casi si sono manifestati una condizione rara della pelle caratterizzata da gravi vesciche e sanguinamenti di labbra, occhi, bocca, naso e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una grave reazione della pelle (necrolisi epidermica tossica o sindrome di Lyell). Se si manifestano tali effetti indesiderati, interrompa il trattamento immediatamente.

Si rivolga inoltre al medico se si manifesta un prolungamento del tempo di sanguinamento (riduzione dell'aggregazione piastrinica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio relativamente alla somministrazione orale di N-acetilcisteina. I volontari sani, che per tre mesi hanno assunto una dose quotidiana di N-acetilcisteina pari a 11,6 g, non hanno manifestato reazioni avverse gravi. Le dosi fino a 500 mg NAC/kg di peso corporeo, somministrate per via orale, sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione. Sintomi Il sovradosaggio può causare sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea. Trattamento Non ci sono specifici trattamenti antidotici; la terapia del sovradosaggio si basa su un trattamento sintomatico.

Gravidanza e allattamento

Anche se gli studi teratologici condotti con acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento con latte materno, va effettuata solo in caso di effettiva necessità.

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