IBUPROFENE ZEN 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM, 12 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL

IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 400 mg compresse rivestite con film
Ibuprofene
Medicinale equivalente

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene.Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra Idrossipropilcellulosa Sodio laurilsolfato Croscarmellosa sodica Talco Rivestimento con film [Opadry (bianco) 06B28499] Ipromellosa Macrogol 400 Titanio diossido (E171)

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 400 mg contiene ibuprofene, un medicinale che appartiene ad una classe di medicinali detti FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) che agiscono riducendo il dolore, l'infiammazione e la febbre.

IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 400 mg è impiegato negli adulti e adolescenti dai 12 anni per fornire sollievo in caso di:
- dolore da lieve a moderato (quale il mal di testa, incluso quello provocato dall'emicrania, mal di denti, e febbre);
- dolori mestruali (dismenorrea).

Si rivolga al medico se lei non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni (negli adolescenti) o dopo 7 giorni (negli adulti).

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 400 mg
- se è allergico all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è allergico ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei;
- se ha sofferto di reazioni allergiche quali asma, secrezione abbondante dalle vie nasali (rinite), eruzioni cutanee pruriginose (orticaria) o gonfiore delle labbra, del volto, della lingua o della gola (angioedema) dopo aver assunto medicinali contenenti acido acetilsalicilico o altri medicinali antidolorifici o antinfiammatori (FANS);
- se ha sofferto di lesione (ulcera) o di sanguinamento dello stomaco o dell'intestino in relazione all'uso precedente di medicinali antidolorifici o antinfiammatori (FANS);
- se soffre di lesione (ulcera) o di sanguinamento dello stomaco o dell'intestino o ha sofferto di due o più episodi di questo tipo in passato;
- se soffre o ha sofferto di colite ulcerosa, morbo di Crohn, ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale ricorrente (definiti come due o più episodi distinti di accertata ulcerazione o emorragia);
- se soffre o ha sofferto di disturbo congenito del metabolita della porfirina (ad esempio porfiria acuta intermittente);
- alcolismo cronico (da 14 a 20 drink/settimana o più);
- se soffre di gravi problemi al fegato (insufficienza epatica), ai reni (insufficienza renale) o al cuore (insufficienza cardiaca) o una alterazione delle coronarie, i vasi che portano il sangue al cuore (coronaropatia);
- se è negli ultimi tre mesi di gravidanza;
- se sta allattando al seno (vedere paragrafo "fertilità, gravidanza e allattamento");
- se soffre di una perdita elevata di liquido dall'organismo (disidratazione) causata da vomito, diarrea o consumo insufficiente di liquidi;
- se presenta un sanguinamento attivo (incluso nel cervello);
- se soffre di una malattia di origine non nota che provoca una formazione anomala delle cellule del sangue (disematopoiesi);
- se ha una età inferiore a 6 anni.

Posologia

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Questo medicinale è indicato solo per trattamenti a breve termine, non superiori a 7 giorni. Se i sintomi persistono o peggiorano, consultare il medico. La dose di ibuprofene dipende dall’età e dal peso corporeo del paziente. Deglutire la compressa con un bicchiere d’acqua durante o dopo i pasti. Febbre e dolore da lieve a moderato Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni (≥ 40 kg): 200-400 mg somministrati in una singola dose o 3-4 volte al giorno a intervalli di 4-6 ore. Il dosaggio in caso di cefalea emicranica è: 400 mg somministrati in una singola dose, se necessario 400 mg a intervalli di 4-6 ore. La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg. Dismenorrea primaria Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni: 200-400 mg 1-3 volte al giorno a intervalli di 4-6 ore, al bisogno. La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg. Adolescenti Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Anziani I FANS devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani che sono più soggetti a eventi avversi e sono maggiormente a rischio di emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale potenzialmente letale (vedere paragrafo 4.4). Se il trattamento è considerato necessario, occorre somministrare la dose minima per il più breve periodo di tempo necessario a controllare i sintomi. Il trattamento deve essere rivalutato a intervalli regolari e sospeso se non si osserva alcun beneficio o se si sviluppa intolleranza. Compromissione della funzionalità renale Nei pazienti con riduzione da lieve a moderata della funzionalità renale, la dose deve essere mantenuta al livello più basso possibile per il periodo più breve necessario a controllare i sintomi; la funzionalità renale deve essere monitorata. (Per i pazienti con grave insufficienza renale, vedere paragrafo 4.3). Compromissione della funzionalità epatica Nei pazienti con riduzione da lieve a moderata della funzionalità epatica, la dose deve essere mantenuta al livello più basso possibile per il periodo più breve necessario a controllare i sintomi; la funzionalità epatica deve essere monitorata. (Per i pazienti con grave insufficienza epatica, vedere paragrafo 4.3).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 400 mg.

I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.

Con l'ibuprofene sono stati segnalati segni di una reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico.
Interrompa immediatamente il trattamento con IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza sanitaria se nota uno qualsiasi di questi segni.

Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 400 mg se ha:
- problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso "mini-ictus" o "TIA", attacco ischemico transitorio);
- pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore;
- soffre di insufficienza cardiaca congestizia;
- soffre di una malattia autoimmune chiamata lupus eritematoso sistemico (LES) o altre malattie che colpiscono il sistema immunitario;
- soffre di un disturbo ereditario a carico dell'emoglobina, una sostanza che trasporta l'ossigeno nel sangue (porfiria intermittente acuta);
- è in stato di disidratazione significativa (causata da vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi);
- soffre di malattie infiammatorie croniche dell'intestino quali l'infiammazione dell'intestino con ulcere (colite ulcerosa), infiammazioni a carico del tratto digestivo (morbo di Crohn) o altre malattie dello stomaco e dell'intestino;
- ha sofferto di una lesione (ulcera) dello stomaco o dell'intestino, in particolare se è stata complicata da perforazione o accompagnata da sanguinamento. Riferisca immediatamente al medico qualsiasi sintomo insolito allo stomaco o all'intestino (soprattutto sanguinamento o ulcerazione) in particolare se questi sintomi si manifestano all'inizio del trattamento. Questi sintomi si manifestano maggiormente se è un anziano. Vedere paragrafo "Possibili effetti indesiderati";
- soffre di disturbi della formazione delle cellule del sangue (disturbo dell'ematopoiesi);
- soffre di problemi relativi al normale meccanismo di coagulazione del sangue;
- soffre di allergie, una malattia che colpisce le mucose del naso (febbre da fieno), asma, gonfiore cronico delle vie nasali (adenoidi) o malattie croniche ostruttive delle vie respiratorie (asma);
- soffre di problemi al fegato, ai reni, al cuore o pressione sanguigna elevata (specialmente se lei è un anziano);
- è stato sottoposto da poco a un intervento chirurgico;
- è nei primi sei mesi di gravidanza;
- sta allattando al seno;
- presenta vista offuscata o altri sintomi a carico degli occhi, eruzione cutanea, aumento di peso o ritenzione di liquidi (edema);
- ha un'infezione - vedere paragrafo "Infezioni" di seguito.

Disturbi respiratori
Precauzioni speciali devono essere prese nei pazienti asmatici o in quelli con una storia pregressa di asma malattie bronchiali, rinite cronica o malattie respiratorie, poiché l'ibuprofene può scatenare a broncospasmo, orticaria o angioedema in questi pazienti.

Reazioni allergiche
Si sono osservate gravi reazioni acute di ipersensibilità (ad esempio shock anafilattico), raramente.
Ai primi segni di una reazione di ipersensibilità dopo l'assunzione di Ibuprofene Zentiva Italia, la terapia deve essere interrotta. Le misure necessarie dal punto di vista medico, a seconda dei sintomi, dovrebbero essere avviate da personale specializzato. È necessaria cautela nei pazienti che hanno sofferto di reazioni allergiche o ipersensibilità ad altre sostanze, poiché potrebbero avere un aumentato rischio di reazioni al farmaco, ipersensibilità all'ibuprofene. È richiesta cautela nei pazienti affetti da raffreddore da fieno, polipi nasali o infezioni croniche ostruttive del tratto respiratorio poiché aumenta il rischio di reazioni allergiche. Questi si possono presentare negli attacchi d'asma (la cosiddetta asma analgesica), nell'edema di Quincke o nell'orticaria.

Disturbi cardiaci, renali o epatici
È necessario adottare precauzioni nei pazienti con insufficienza renale, epatica o cardiaca, come l'uso dei FANS può deteriorare la funzionalità renale. L'ingestione concomitante abituale di diversi antidolorifici aumenta ulteriormente questo rischio. In questi pazienti la dose dovrebbe essere la più bassa possibile e per il periodo di tempo più breve (vedere paragrafo "Non prenda Ibuprofene Zentiva Italia").

Effetti sui reni
All'inizio del trattamento, l'ibuprofene, come gli altri FANS, deve essere somministrato con cautela, in pazienti con notevole disidratazione (esiste il rischio di insufficienza renale soprattutto in bambini disidratati, adolescenti e anziani). Come con altri FANS, la somministrazione prolungata di ibuprofene ha provocato necrosi papillare renale e altre alterazioni renali patologiche. Casi di tossicità renale nei pazienti in cui le prostaglandine hanno una funzione compensatoria di mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti la somministrazione di FANS può causare diminuzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso sanguigno renale, che può precipitare un evidente scompenso renale. La maggior parte dei pazienti a rischio per questa reazione sono coloro che hanno disfunzione renale, insufficienza cardiaca, malattie del fegato, quelli che assumono diuretici e ACE inibitori e pazienti anziani.
La sospensione della terapia con FANS è generalmente seguita dal ripristino dello stato pre-trattamento.

Meningite asettica
In rare occasioni è stata osservata meningite asettica in pazienti in trattamento con ibuprofene.
Sebbene sia più probabile che si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e malattie legate al tessuto connettivo, sono stati segnalati casi di meningite asettica in pazienti senza patologie croniche sottostanti.

Effetti ematologici
L'ibuprofene, come altri FANS, può inibire l'aggregazione piastrinica e prolungarne il tempo di emorragia nei pazienti normali.

Eccezionalmente, la varicella può essere causa di gravi complicazioni, di infezioni cutanee o dei tessuti molli gravi. Ad oggi, non può essere escluso un ruolo dei FANS nel peggiorare queste infezioni.
Pertanto, si consiglia di evitare l'uso di Ibuprofene Zentiva Italia in caso di varicella.

Popolazione anziana
Gli anziani presentano una frequenza più elevata di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamenti e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.

Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione:
L'ibuprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica o altre malattie gastrointestinali poiché queste condizioni possono essere esacerbate. Sono stati segnalati casi di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione potenzialmente fatali con tutti i FANS in varie fasi del trattamento, associati o meno a sintomi di avvertimento o storia di eventi gastrointestinali gravi. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione è maggiore con dosi più elevate di ibuprofene, nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica, soprattutto se associata a sanguinamento o perforazione, e nei pazienti anziani. In questi pazienti il trattamento deve essere iniziato con la dose efficace più bassa. Deve essere presa in considerazione la somministrazione concomitante di agenti protettivi (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica), in questi pazienti, così come in coloro che necessitano di assumere contemporaneamente acido acetilsalicilico a basse dosi, o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale. Devono essere prese precauzioni nei pazienti che necessitano di assumere contemporaneamente altri farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (come warfarin), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antipiastrinici come l'acido acetilsalicilico. In caso di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale nei pazienti che assumono Ibuprofene Zentiva Italia, il trattamento deve essere interrotto. La somministrazione concomitante di Ibuprofene Zentiva Italia con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa dell'aumento del rischio di ulcerazione o emorragia. I pazienti con una storia di malattie gastrointestinali, in particolare gli anziani, devono riferire sintomi addominali insoliti (soprattutto sanguinamento gastrointestinale) nelle prime fasi del trattamento.

Infezioni
Ibuprofene Zentiva Italia può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Ibuprofene Zentiva Italia possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

I medicinali come IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 400 mg possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di formazione di trombi (eventi trombotici arterovenosi) come ad esempio attacco di cuore ("infarto del miocardio") o ictus (mancato afflusso di sangue al cervello): questo rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati.
L'ibuprofene può aumentare temporaneamente la tendenza al sanguinamento.

Reazioni cutanee
In associazione al trattamento con IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). Interrompa l'utilizzo di IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4.

Adolescenti
Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.

Interazioni

Occorre evitare l’uso concomitante di ibuprofene con le seguenti sostanze : Acido acetilsalicilico La somministrazione concomitantedi ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Altri FANS: in conseguenza degli effetti sinergici, l’uso concomitante di più FANS può aumentare il rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali. Pertanto, occorre evitare la somministrazione concomitante di ibuprofene con altri FANS (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, quali warfarin o eparina (vedere paragrafo 4.4). In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello stato della coagulazione. Ticlopidina:i FANS non devono essere associati alla ticlopidina a causa del rischio di effetto aggiuntivo sull’inibizione della funzionalità piastrinica. Metotrexato:i FANS inibiscono la secrezione tubulare del metotrexato e possono verificarsi determinate interazioni metaboliche che determinano una riduzione della clearance del metotrexato. La somministrazione di IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 400 mg 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato può determinare una concentrazione elevata del metotrexato e un aumento dei suoi effetti tossici. Pertanto, occorre evitare l’uso concomitante di FANS e dosi elevate di metotrexato. Inoltre, occorre tenere in considerazione il rischio potenziale di interazioni nel trattamento a bassa dose di metotrexato, in particolare nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Nel trattamento di associazione occorre monitorare la funzionalità renale. L’ibuprofene (come altri FANS) deve essere assunto solo con cautela in associazione con le seguenti sostanze : Moclobemide: potenzia l’effetto dell’ibuprofene. Fenitoina, litio:la somministrazione concomitante di IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 400 mg con preparati contenenti fenitoina o litio può aumentare il livello sierico di questi medicinali. È necessario controllare il livello sierico del litio e si raccomanda di controllare il livello sierico della fenitoina. Glicosidi cardiaci (es. digossina): i FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Si raccomanda il monitoraggio del livello sierico della digossina. Diuretici e antipertensivi:i diuretici e gli ACE inibitori possono aumentare la nefrotossicità dei FANS. I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e degli antipertensivi, compresi gli ACE inibitori e i beta bloccanti. Nei pazienti con ridotta funzionalità renale (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con ridotta funzionalità renale), l’uso concomitante di un ACE inibitore e un antagonista dell’angiotensina II con un medicinale che inibisce la ciclossigenasi può determinare un’ulteriore compromissione della funzionalità renale ed anche un’insufficienza renale acuta. Questo effetto è in genere reversibile. Tale associazione deve essere usata solo con cautela, in particolare nei pazienti anziani. I pazienti devono essere informati della necessità di bere quantità sufficienti di liquidi; occorre prendere in considerazione il monitoraggio periodico dei valori della funzionalità renale nel periodo immediatamente successivo all’inizio della terapia di associazione. La somministrazione concomitante di IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 400 mg e di diuretici risparmiatori di potassio o ACE inibitori può causare iperkaliemia. È necessario un attento monitoraggio dei livelli di potassio. Captopril: studi sperimentali indicano che l’ibuprofene contrasta l’effetto di aumento dell’escrezione di sodio determinato dal captopril. Aminoglicosidi:i FANS possono rallentare l’eliminazione degli aminoglicosidi e aumentarne la tossicità. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): maggior rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Ciclosporina: il rischio di danno renale determinato dalla ciclosporina viene aumentato dalla somministrazione concomitante di determinati FANS. Questo effetto non può essere escluso neanche per l’associazione di ciclosporina e ibuprofene. Colestiramina: il trattamento concomitante con colestiramina e ibuprofene determina un prolungamento e una riduzione (25%) dell’assorbimento dell’ibuprofene. Questi medicinali devono essere somministrati ad almeno un’ora di intervallo. Tacrolimus: rischio elevato di nefrotossicità. Zidovudina: vi è evidenza di un aumento del rischio di emartrosi ed ematoma nei pazienti emofiliaci HIV positivi sottoposti a trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene. Potrebbe verificarsi un aumento del rischio di ematotossicità durante l’uso concomitante di zidovudina e FANS. Si raccomanda di valutare l’emocromo 1-2 settimane dopo l’inizio del trattamento concomitante. Ritonavir:può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei FANS. Mifepristone: i FANS somministrati negli 8-12 giorni successivi al trattamento con mifepristone possono ridurne l’effetto. Probenecid o sulfinpirazone: può causare un ritardo nell’eliminazione dell’ibuprofene. L’azione uricosurica di queste sostanze viene ridotta. Antibiotici chinolonici: i pazienti che assumono FANS e chinoloni possono presentare un aumento del rischio di sviluppo di convulsioni. Sulfoniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfoniluree. In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio della glicemia. Corticosteroidi: maggior rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Antiaggreganti piastrinici (es. clopidogrel e ticlopidina):maggior rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Alcol, bifosfonati e oxpentifillina (pentoxifillina): possono potenziare gli effetti indesiderati gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcerazione. Baclofene:tossicità elevata del baclofene.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Infezioni ed infestazioni
Esacerbazioni dell'infiammazione correlate a infezioni della pelle (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in coincidenza con l'uso di FANS. Se si verificano o peggiorano segni di infezione durante l'uso di ibuprofene, si deve avvisare il paziente di consultare immediatamente un medico.

Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo
In casi eccezionali durante l'infezione da varicella possono verificarsi gravi infezioni della pelle e complicazioni dei tessuti molli (vedere anche infezioni ed infestazioni).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Studi clinici suggeriscono che la somministrazione di ibuprofene, soprattutto ad alte dosi (2400 mg al giorno) e nel trattamento a lungo termine, può essere associata ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere "Avvertenze e precauzioni").

Malattie gastrointestinali
Le reazioni avverse osservate più frequentemente sono di natura gastrointestinale. In seguito alla somministrazione di questi medicinali sono stati riportati nausea, dispepsia, vomito, ematemesi, flatulenza, dolore addominale, diarrea, stipsi, melena, stomatite aftosa, sanguinamento gastrointestinale, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono stati osservati casi di gastrite, ulcera duodenale e gastrica e perforazione gastrointestinale.
Gli effetti indesiderati sono più probabili con dosi più elevate e maggiore durata del trattamento. Gli effetti indesiderati sono di seguito riportati in funzione della frequenza con cui si presentano.

I seguenti effetti indesiderati sono importanti e richiedono un'attenzione immediata qualora si manifestino. INTERROMPA il trattamento con IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 400 mg e consulti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

Molto comune (che si manifesta in più di 1 persona su 10):
• disturbi del tratto digestivo, quali bruciore di stomaco (pirosi), digestione difficile (dispepsia), dolore addominale, nausea, vomito, produzione eccessiva di gas nella pancia (flatulenza), diarrea, stitichezza.

Comune (che si manifesta da 1 a 10 persone su 100):
• infiammazione intestinale e peggioramento dell'infiammazione del colon, una parte dell'intestino (colite) e del tratto digestivo (morbo di Crohn);
• complicazione dei diverticoli, piccole tasche che si formano nella parte terminale dell'intestino (perforazione o fistola);
• lesioni dello stomaco e intestino (ulcere gastrointestinali), talvolta con perdita di sangue, che possono causare anemia (riduzione dell'emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l'ossigeno nel sangue), melena (feci nere), ematemesi (presenza di sangue nel vomito), stomatite ulcerosa (infiammazione della mucosa della bocca), colite. Generalmente questi effetti aumentano all'aumentare della dose di ibuprofene o se lei sta assumendo alcuni altri medicinali (Vedere paragrafo "Altri medicinali e IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 400 mg").Gli anziani sono più soggetti alsanguinamento e alla perforazione del tratto digestivo. Questi effetti possono anche risultare fatali;
• mal di testa;
• sonnolenza;
• vertigini;
• capogiro;
• affaticamento;
• agitazione;
• insonnia;
• irritabilità;

Non comune (che si manifesta da 1 a 10 persone su 1000):
• infiammazione dello stomaco (gastrite);
• problemi ai reni (sindrome nefrotica), sviluppo di edema (gonfiore per accumulo di liquido), gonfiore alle gambe, infiammazione dei reni (nefrite interstiziale), riduzione della funzionalità del rene (insufficienza renale);
• aumentata sensibilità della pelle al sole (fotosensibilità);
• disturbi della vista;
• insonnia;
• ansia;
• parestesia;
• compromissione dell'udito;
• secrezione abbondante dalle vie nasali (rinite);
• difficoltà respiratoria (broncospasmo);
reazioni allergiche, come eruzioni della pelle (esantema e orticaria), prurito, rossore della pelle dovuta alla rottura di capillari (porpora), attacchi d'asma a volte accompagnati da pressione del sangue bassa (ipotensione).

Raro (che si manifesta da 1 a 10 persone su 10.000):
• depressione;
• stato confusionale;
• allucinazioni (percezione di cose inesistenti nella realtà);
• neurite ottica;
• neuropatia ottica tossica;
• LES, lupus eritematoso sistemico (malattia che colpisce il sistema immunitario);
• occhio pigro (ambliopia tossica) aumento dell'azoto ureico nel sangue (una sostanza presente nel sangue, il cui aumento può indicare un disturbo del rene e del fegato);
• aumento dei livelli degli enzimi del fegato (sostanze presenti nel sangue, il cui aumento può indicare un disturbo del fegato);
• diminuzione dell'emoglobina (una sostanza che trasporta l'ossigeno nel sangue);
• diminuzione dell'ematocrito (volume di sangue occupato dai globuli rossi, un tipo di cellule del sangue);
• riduzione dell'attività di aggregazione delle piastrine (cellule presenti nel sangue, coinvolte nel processo di coagulazione) e prolungamento del tempo di sanguinamento;
• diminuzione del calcio nel sangue;
• aumento dell'acido urico nel sangue.

Molto raro (che si manifesta in meno di 1 persona su 10.000):
• percezione del battito del cuore (palpitazioni);
• ridotta capacità del cuore di pompare il sangue nell'organismo (insufficienza cardiaca);
• attacco di cuore (infarto del miocardio);
• formazione di liquidi nei polmoni (edema polmonare acuto);
• gonfiore per accumulo di liquido (edema);
• malattia dei reni (necrosi papillare);
• pressione sanguigna elevata (ipertensione);
• disturbi della formazione dei globuli rossi (con sintomi quali: febbre, mal di gola, lesioni alla superficie della bocca, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, sanguinamento del naso e della pelle);
• rumori nell'orecchio (tinnito);
• esofagite (infiammazione dell'esofago, il condotto che trasporta il cibo fino allo stomaco), pancreatite (infiammazione del pancreas (ghiandola che ha la funzione di digerire alcune sostanze e di regolare i livelli di zucchero nel sangue));
• restringimento dell'intestino (stenosi intestinali);
• infiammazione acuta del fegato (epatite acuta);
• colorazione gialla della pelle o del bianco degli occhi (ittero);
• disfunzione o insufficienza epatica (riduzione della funzionalità del fegato);
• danno al fegato;
• pancreatite;
• meningite asettica (infiammazione senza infezione delle meningi che sono membrane che rivestono il cervello);
• grave eruzione della pelle con vesciche sulla pelle (eritema multiforme, dermatite esfoliativa);
• arrossamento della cute non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, esfoliazione cutanea, ulcere di bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
• gravi reazioni di ipersensibilità con gonfiore del viso, della lingua, della gola, restringimento delle vie respiratorie, respirazione difficile (dispnea), frequenza del battito cardiaco aumentata (tachicardia), riduzione della pressione del sangue fino allo shock potenzialmente letale;
• danni al rene. Questo effetto si verifica in particolare se lei/il bambino ha già soffertodi problemi ai reni, al cuore o al fegato, se sta assumendo medicinali diuretici o ACE inibitori (Vedere paragrafo "Altri medicinali e IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 400 mg") o se è anziano. Generalmente questo effetto scompare con l'interruzione della terapia;
• perdita di capelli (alopecia);
• riduzione del numero: dei globuli rossi (anemia), dei globuli bianchi (leucopenia), delle piastrine (trombocitopenia), di tutte le cellule del sangue (pancitopenia). Queste condizioni possono indurre febbre, mal di gola, ulcere alla superficie della bocca, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, sanguinamento nasale e della pelle.

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• Un'eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di usare IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2;
• dolore al torace, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

È possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Tossicità I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate, deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. I dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare è risultato aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti in funzione della dose e della durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di determinare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, è stato segnalato un aumento delle incidenze di varie malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, in animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 400 mg non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 400 mg viene assunto da una donna che sta tentando di concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute al livello minimo possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può evolvere in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine che determina un ritardo o un prolungamento del travaglio. Di conseguenza, IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 400 mg è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza. Allattamento L’ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma a dosi terapeutiche per un trattamento a breve termine, il rischio di effetti sul lattante sembra essere improbabile. Se, tuttavia, viene prescritto un trattamento prolungato, si deve valutare la possibilità di uno svezzamento precoce. Fertilità Vi sono alcune evidenze del fatto che i medicinali che inibiscono la ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine possano causare una compromissione della fertilità femminile in virtù di un effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile con la sospensione del trattamento.

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