ITAMIDOL 3% SCHIUMA CUTANEA CONTENITORE SOTTO PRESSIONE 50 G

ITAMIDOL 3% Schiuma cutanea
Diclofenac

Principi attivi

100 g di ITAMIDOL 3% Schiuma cutanea contengono 3 g di diclofenac. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Sodio idrossido; macrogolgliceridi caprilocaprici; lecitina di soia idrogenata; polisorbato 80; alcool benzilico; potassio sorbato; sodio fosfato dibasico dodecaidrato; tutto-rac-α-tocoferile acetato; profumazione menta/eucalipto; acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
ITAMIDOL contiene il principio attivo diclofenac che appartiene al gruppo dei medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS), usati per ridurre il dolore e le infiammazioni.

ITAMIDOL è indicato per il trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica che interessano:
• articolazioni
• muscoli
• tendini e legamenti

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni di trattamento.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi ITAMIDOL
- se è allergico al diclofenac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è allergico all'acido acetilsalicilico o ad altri medicinali antiinfiammatori non steroidei (FANS) ed, in seguito all'uso di questi medicinali, ha mostrato attacchi di asma, reazioni allergiche della pelle (orticaria) o irritazione del naso (riniti);
- se è allergico all'isopropanolo, un tipo di alcol;
- se è nel terzo trimestre di gravidanza (Vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
- se la persona che deve usare questo medicinale è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 14 anni (Vedere il paragrafo “Bambini”);

Posologia

Posologia. Adulti al di sopra dei 18 anni: Applicare ITAMIDOL 3% Schiuma cutanea 1-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica. Per ogni applicazione spruzzare sul palmo della mano, a seconda delle dimensioni della zona da trattare, una massa circolare di schiuma di 3-5 centimetri di diametro (pari a circa 0,75-1,5 grammi in peso) massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento. In caso di trattamento per ionoforesi il prodotto deve essere applicato al polo negativo. ITAMIDOL 3% Schiuma cutanea può essere inoltre usato in combinazione con la terapia ad ultrasuoni. Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con la Schiuma cutanea. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. Adolescenti dai 14 ai 18 anni: Applicare ITAMIDOL 3% Schiuma cutanea 1-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica. Per ogni applicazione spruzzare sul palmo della mano, a seconda delle dimensioni della zona da trattare, una massa circolare di schiuma di 3-5 centimetri di diametro (pari a circa 0,75-1,5 grammi in peso) massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento. In caso di trattamento per ionoforesi il prodotto deve essere applicato al polo negativo. ITAMIDOL 3% Schiuma cutanea può essere inoltre usato in combinazione con la terapia ad ultrasuoni. Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con la schiuma cutanea. Se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare il medico. Bambini al di sotto dei 14 anni: Sono disponibili dati insufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche la sezione 4.3 Controindicazioni) Pertanto l’uso di ITAMIDOL 3% Schiuma cutanea è controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di età. Anziani: Può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti. Modo di somministrazione: agitare prima dell'uso. A bomboletta capovolta, erogare la quantità desiderata premendo l'apposito erogatore.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Recipiente sotto pressione: ITAMIDOL 3% Schiuma cutanea contiene propellente infiammabile. Proteggere contro i raggi solari e non esporre ad una temperatura superiore a 50°C. Conservare al riparo da qualsiasi fonte di combustione.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ITAMIDOL.

Si rivolga al medico prima di usare ITAMIDOL:
• se soffre o ha sofferto d' asma
• se soffre o ha sofferto di malattie croniche con ostruzione dei bronchi
• se soffre o ha sofferto di rinite allergica (infiammazione del naso dovuta ad allergia)
• se soffre o ha sofferto di un'infiammazione della mucosa del naso (polipo del naso)
perché può manifestare più facilmente, rispetto ad altri pazienti, attacchi di asma, infiammazione locale della pelle, della mucosa (edema di Quincke) o orticaria.

Faccia particolare attenzione:
• non ingerisca ITAMIDOL
• non applichi ITAMIDOL sulla pelle lesa, malata o con ferite aperte
• eviti che ITAMIDOL entri in contatto con gli occhi o con le mucose
• se è un paziente anziano e/o ha problemi allo stomaco non usi ITAMIDOL con altri medicinali antiinfiammatori assunti per bocca, per iniezione o per via rettale
• non usi ITAMIDOL con un bendaggio occlusivo ossia ricoprendo la zona malata con una pellicola di plastica che non fa passare l'aria. Può invece usare ITAMIDOL con una garza che lasci passare l'aria
• l'uso, in particolare se per lunghi periodi di tempo, dei medicinali per uso locale può causare reazioni allergiche ad esempio eruzione sulla pelle (rash). Se ciò si verifica, interrompa il trattamento con ITAMIDOL e consulti il medico che le darà una terapia idonea
• eviti di esporsi in modo eccessivo alla luce solare durante l'uso di ITAMIDOL, questo ridurrà il rischio di avere reazioni sulla pelle dovute al sole
• se usa diclofenac su ampie aree di pelle e per lunghi periodi di tempo, è possibile che manifesti effetti indesiderati che coinvolgono tutto l'organismo.

Bambini
ITAMIDOL non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

Interazioni

Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili. Tuttavia, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilità di competizione tra ITAMIDOL assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dopo l'applicazione sulla pelle, la quantità di diclofenac che raggiunge il sangue è molto bassa, pertanto il rischio di manifestare effetti indesiderati che coinvolgono l'organismo è limitato.
Tuttavia, potrebbero verificarsi problemi allo stomaco e all'intestino, in seguito ad applicazioni per lunghi periodi e su zone estese.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)
- irritazioni della pelle (rash, eczema);
- arrossamenti (eritema);
- infiammazione della pelle (dermatite), inclusa dermatite da contatto;
- prurito.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1000 persone)
- infiammazione della pelle con formazione di bolle (dermatite bollosa).

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10000 persone)
- reazioni allergiche inclusa orticaria e gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà nella deglutizione o respirazione potenzialmente fatale (angioedema);
- irritazione della pelle con formazione di vescicole (rash con pustole);
- asma;
- sensibilità alla luce (fotosensibilità).

Non noti
- sensazione di bruciore in sede di applicazione
- pelle secca

Se utilizza questo medicinale insieme ad altri medicinali contenenti diclofenac possono verificarsi gravi reazioni della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Il basso assorbimento sistemico del diclofenac topico fa sì che un sovradosaggio sia molto improbabile. Tuttavia, effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 bombola da 50 g di prodotto contiene l’equivalente di 1,5 g di diclofenac). In caso di ingestione accidentale che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro un breve tempo dall’ingestione, la decontaminazione gastrica e l’uso di carbone attivo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di ITAMIDOL 3% Schiuma cutanea non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, ITAMIDOL 3% Schiuma cutanea non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).Fertilità: La somministrazione di ITAMIDOL 3% Schiuma cutanea dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

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