LOPERAMIDE EG 2 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 12 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL

LOPERAMIDE EG 2 mg compresse orodispersibili
Adolescenti a partire dai 12 anni di età e adulti

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
Loperamide EG è un medicinale per il trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adolescenti a partire dai 12 anni di età e negli adulti, a meno che non sia disponibile un trattamento che curi la causa della diarrea.

La loperamide non deve essere utilizzata per più di 2 giorni, se non dietro consiglio medico o con attento monitoraggio.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
NON prenda Loperamide EG se:
• è allergico alla loperamide cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• suo figlio ha meno di 12 anni (vedere anche il paragrafo "Bambini" di seguito);
• soffre di patologie in cui deve essere evitato il rallentamento del passaggio intestinale, come distensioni addominali, stipsi e ostruzione intestinale.
Loperamide EG deve essere interrotto immediatamente in caso di stipsi, distensione addominale o ostruzione intestinale (ileo);
• soffre di diarrea associata a presenza di sangue nelle feci e/o febbre;
• soffre di una forma di diarrea che si manifesta durante o in seguito all'uso di antibiotici;
• soffre di malattie diarroiche croniche (queste malattie possono essere trattate con loperamide cloridrato solo dietro consiglio medico);
• soffre di una forma acuta di colite ulcerosa (un tipo di malattia infiammatoria dell'intestino).

Loperamide EG deve essere assunto solo dietro consiglio medico in presenza di malattia epatica o in caso di malattia epatica persistente, in quanto il metabolismo della loperamide può essere ritardato con conseguente aumento del rischio di effetti indesiderati in pazienti con grave malattia del fegato.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Non prenda questo medicinale per indicazioni diverse da quelle date (vedere paragrafo 1) e non prenda mai una quantità maggiore di quella raccomandata (vedere paragrafo 3). Sono stati segnalati gravi problemi cardiaci (i cui sintomi includono battito cardiaco accelerato o irregolare), perdita di coscienza e persino casi di decesso in pazienti che hanno assunto troppo loperamide, il principio attivo di Loperamide EG.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Loperamide EG
• se soffre di AIDS e sta assumendo Loperamide EG per trattare una diarrea acuta. Ai primi segni di un addome disteso (gonfio), interrompa il trattamento con Loperamide EG e si rivolga al medico. Vi sono state segnalazioni isolate di stipsi con un rischio aumentato di grave ingrossamento infiammatorio dell'intestino crasso (megacolon tossico) nei pazienti con AIDS. Questi pazienti soffrivano di un'infiammazione del colon (colite) causata da batteri o virus ed erano in trattamento con loperamide cloridrato;
• se soffre di una malattia del fegato.

Si assicuri di reintegrare con sufficienti liquidi e sali (elettroliti). Questa è la misura più importante da adottare durante il trattamento della diarrea che causa una maggiore perdita di liquidi e sali minerali, specialmente nei bambini. È possibile utilizzare Loperamide EG in concomitanza con reidratanti orali.

Loperamide EG interrompe la diarrea, ma non ne cura la causa. Pertanto, quando è possibile stabilire la causa della diarrea è necessario curarla con una terapia specifica. Non deve usare Loperamide EG come trattamento primario nei casi in cui la causa della diarrea può essere identificata e trattata. Per questa ragione si rivolga al medico.

Sono stati segnalati abusi e uso improprio di loperamide cloridrato, il principio attivo di Loperamide EG.
Prenda Loperamide EG solo per il trattamento delle indicazioni illustrate al paragrafo 1.
Non prenda Loperamide EG per più di 2 giorni. L'uso di Loperamide EG a dosi più alte o per una durata maggiore di quelle raccomandate può causare la comparsa di grave stipsi.

Se la diarrea persiste dopo due giorni di trattamento con Loperamide EG, interrompa il trattamento con Loperamide EG e si rivolga al medico.

Bambini I medicinali a base di loperamide non devono essere somministrati a bambini con meno di 2 anni.

I medicinali a base di loperamide possono essere somministrati ai bambini dai 2 ai 12 anni di età solo dietro prescrizione medica. L'alto contenuto di loperamide in Loperamide EG rende questo medicinale non adatto all'uso in questa fascia d'età. Per questa fascia d'età sono disponibili altre formulazioni ottenibili dietro prescrizione medica.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più comunemente riportati negli studi clinici sono stati stipsi, flatulenza, mal di testa, nausea e capogiri.

Se si verifica uno dei seguenti (rari) effetti indesiderati, osservati in relazione al trattamento con loperamide cloridrato, interrompa l'uso di Loperamide EG e richieda immediata assistenza medica:
• reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico), reazioni anafilattoidi come inspiegabile respiro sibilante, respiro affannoso che può essere accompagnato da eruzione cutanea o orticaria, svenimento o gonfiore del viso, della lingua o della gola;
• rigidità del corpo, aumento anormale della tensione muscolare, problemi di coordinazione;
• eruzioni cutanee che possono essere gravi e includere formazione di vesciche e desquamazione della pelle (compresa la sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme), gonfiore della pelle o delle mucose a causa di una ritenzione di liquidi (angioedema);
• addome disteso (gonfio);
• ostruzione intestinale (ileo, incluso ileo paralitico), dilatazione del colon (megacolon, incluso megacolon tossico). I segni consistono in sensazione di gonfiore, vomito, grave stitichezza, perdita di appetito e crampi;
• perdita di coscienza, riduzione del livello di coscienza;
• difficoltà di minzione (ritenzione urinaria).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• dolore addominale superiore, dolore addominale che si diffonde alla schiena, dolorabilità al tatto dell'addome, febbre, polso rapido, nausea, vomito, che possono essere sintomi di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).

Altri effetti indesiderati sono:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• stitichezza, nausea, flatulenza;
• capogiri, mal di testa.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• sonnolenza;
• dolore e fastidio addominale, bocca secca;
• dolore addominale superiore, vomito;
• indigestione;
• eruzione cutanea.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• restringimento delle pupille nell'occhio (miosi);
• sensazione di bruciore alla lingua;
• orticaria, sensazione di prurito;
• stanchezza.

Subito dopo l'assunzione di loperamide cloridrato in forma di compresse orodispersibili, alcuni pazienti hanno riferito una sensazione temporanea di bruciore o di formicolio alla lingua.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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