MINOXIMEN 5% SOLUZIONE CUTANEA FLACONE 60 ML

MINOXIMEN 5% soluzione cutanea
Minoxidil

Principi attivi

100 mL di soluzione cutanea contengono: Principio attivo: minoxidil 5 g Eccipiente con effetti noti: glicole propilenico Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Glicole propilenico, alcool, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
Minoximen contiene il principio attivo minoxidil ed è un medicinale ad uso locale per la stimolazione della crescita dei capelli, da applicare sul cuoio capelluto.

Questo medicinale è indicato nel trattamento sintomatico dell'alopecia androgenica (calvizie).

Non è stata determinata l'efficacia di Minoximen nelle seguenti forme: alopecia congenita (presente fin dalla nascita) localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale (perdita di peli irreversibile associata alla formazione di cicatrici, di solito a carico del cuoio capelluto) di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa causata da sostanze tossiche o da medicamenti nei quali la ricrescita dei capelli è condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi (perdita di peli in genere reversibile in aree nettamente definite, che in genere coinvolge la barba ed il cuoio capelluto).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3-4 mesi di trattamento.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Minoximen
- se è allergico al minoxidil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha coronaropatie (alterazioni dei vasi sanguigni che portano il sangue al cuore), aritmie (alterazioni del ritmo del cuore), scompenso cardiaco congestizio (incapacità del cuore di fornire ossigeno in quantità sufficiente alle necessità dell'intero organismo) o valvulopatie (malattie che interessano le valvole cardiache);
- se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno (vedere "Gravidanza e allattamento").

Se è affetto da altri disturbi circolatori o a carico del cuore, compresa l'ipertensione (pressione alta del sangue), il medico deciderà se Minoximen è adatto a lei.

Se è affetto da ipertensione (alta pressione del sangue), anche se è in trattamento per tale patologia, il medico dovrà tenerla sotto stretto controllo durante l'uso di Minoximen.

L'uso del medicinale non è raccomandato nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni (vedere "Bambini e adolescenti") e nei pazienti adulti di età superiore ai 55 anni.

Posologia

SOLO PER USO ESTERNO. Usare MINOXIMEN solo seguendo le istruzioni. Posologia Una dose di 1 mL di MINOXIMEN deve essere applicata due volte al giorno sul cuoio capelluto, iniziando dal centro della zona affetta. La dose è indipendente dalle dimensioni dell’area da trattare. La dose totale giornaliera non deve superare i 2 mL. Dopo aver applicato MINOXIMEN lavarsi le mani con cura. Applicare MINOXIMEN solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti. Non applicare MINOXIMEN in altre aree del corpo. L’esperienza clinica maturata con MINOXIMEN indica che possono essere necessarie applicazioni bi–giornaliere della durata di 3–4 mesi prima che vi siano evidenti segni di crescita dei capelli. L’inizio di tali segni e la loro intensità variano da paziente a paziente. In tutti i casi il medico dovrà valutare l’opportunità di sospendere il trattamento se entro detto periodo non si osserva alcun risultato terapeutico. La ricaduta allo stato di pre–trattamento a seguito della sospensione della terapia si verifica entro 3–4 mesi. Modo di somministrazione Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Svitare il tappo ed inserire il contagocce. Dopo averlo riempito fino al segno di 1 mL, applicare alcune gocce di MINOXIMEN sul cuoio capelluto e distribuire il liquido con la punta delle dita sull’intera area calva. Ripetere fino a quando sia stata applicata tutta la dose di 1 mL. Al termine dell’uso, avvitare saldamente il contagocce sul flacone.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione..

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Minoximen.

Prima di iniziare il trattamento con Minoximen deve sottoporsi a visita medica durante la quale il medico si assicurerà che lei abbia un cuoio capelluto normale.

L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (aumentata reattività) (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"). In tale evenienza, interrompa il trattamento e consulti il medico per istituire un'adeguata terapia.

Nel caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, lesioni cutanee, mucose) Minoximen provoca bruciori e irritazioni. In tal caso lavi la zona con abbondante acqua fresca. In presenza di altri disturbi cardiovascolari, compresa l'ipertensione (pressione alta), assuma Minoximen solo sotto stretto controllo del medico.

Benchè l'esperienza sull'uso di Minoximen non abbia dimostrato che vi sia un assorbimento di minoxidil sufficiente a causare effetti sistemici (in tutto l'organismo), si verifica un certo assorbimento di minoxidil attraverso il cuoio capelluto ed esiste il rischio potenziale di effetti sistemici quali ritenzione di sali e liquidi, edema (ritenzione di liquidi) generalizzato e locale, effusione pericardica (raccolta di liquido nel sacco pericardico), pericardite (infiammazione del pericardio), tamponamento cardiaco (accumulo di liquido o sangue all'interno della cavità pericardica), tachicardia, angina (dolore al torace provocato dall'insufficiente apporto di ossigeno al cuore) o aumento dell'ipotensione ortostatica (brusco calo della pressione nel passaggio dalla posizione distesa a quella eretta) indotta da farmaci usati per il trattamento della pressione alta, come guanetidina e derivati (vedere "Altri medicinali e Minoximen" e "Se usa più Minoximen di quanto deve").
Se ha avuto in passato disturbi cardiaci latenti (nascosti) il medico la avvertirà che Minoximen può peggiorare questi disturbi. Il medico effettuerà controlli periodici per individuare ogni sospetto di effetti sistemici provocati dal minoxidil.

Sospenda il trattamento con Minoximen e consulti il medico qualora si manifestassero effetti indesiderati sistemici o reazioni dermatologiche (a livello della pelle).

Sono stati segnalati casi di crescita eccessiva di peluria sul corpo dei bambini nella prima infanzia in seguito al contatto con i siti di applicazione del minoxidil di pazienti (assistenti) che utilizzavano minoxidil topico. La crescita dei peli torna alla normalità entro pochi mesi quando i bambini nella prima infanzia non sono più esposti al minoxidil. È necessario prestare attenzione per garantire che i bambini non entrino in contatto con le aree del corpo in cui è stato applicato il minoxidil topico.
Consultare un medico se si nota una crescita eccessiva di peli sul corpo del bambino durante il periodo in cui si stanno utilizzando prodotti topici a base di minoxidil.

Bambini e adolescenti
L'uso di Minoximen non è raccomandato in soggetti di età inferiore ai 18 anni in quanto non sono state determinate la sua tollerabilità ed efficacia.

Interazioni

Gli effetti di MINOXIMEN in pazienti affetti da malattie dermatologiche concomitanti, o pazienti in trattamento con terapia corticosteroidea topica o altre preparazioni dermatologiche, sono per il momento sconosciuti. Non si conoscono per il momento interazioni associate con l’uso di MINOXIMEN. Benché non sia stata dimostrata clinicamente, esiste la possibilità di aumento dell’ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a terapia concomitante con vasodilatatori periferici.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi si rivolga immediatamente al medico perché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.
• Gonfiore di volto, labbra o gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione. Questo potrebbe essere il segno di una reazione allergica grave (frequenza non nota, non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati frequenti
- irritazione locale consistente in desquamazione (perdita dello strato superiore della pelle), eritemi, dermatite (infiammazione della pelle), prurito, cute secca, ipertricosi (aumento di peli) in aree diverse da quelle trattate con Minoximen, sensazione di bruciore e eruzione cutanea.

In uno studio clinico è stato dimostrato che le reazioni dermatologiche sono più frequenti nei pazienti trattati con Minoximen 5% soluzione cutanea rispetto ai pazienti trattati con Minoximen 2% soluzione cutanea.

Effetti indesiderati non frequenti
- vertigini, formicolii, cefalee (mal di testa), debolezza, neurite (infiammazione dei nervi);
- edema (accumulo di liquidi);
- eczema (reazione infiammatoria della pelle);
- irritazione agli occhi;
- alterazione del gusto;
- infezioni delle orecchie (soprattutto otite esterna);
- disturbi visivi.

Effetti indesiderati verificatisi raramente
- anormalità del capello, esacerbazione (aumento) della perdita di capelli, alopecia (diminuzione della quantità di capelli);
- dolori al petto, variazioni della pressione sanguigna, variazioni della frequenza cardiaca;
- epatite (infiammazione del fegato), calcoli renali;
- disfunzioni sessuali.

Effetti indesiderati con frequenza non nota
- reazioni allergiche (sensibilizzazione, orticaria, eritema generalizzato, edema facciale ed angioedema).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

L’ingestione accidentale di MINOXIMEN potrebbe portare a seri effetti indesiderati. A seguito di ingestione accidentale il minoxidil viene assorbito totalmente attraverso il tratto gastroenterico e può provocare effetti sistemici relativi alla sua azione vasodilatatrice. I segni e i sintomi di sovradosaggio del farmaco sarebbero con ogni probabilità effetti cardiovascolari associati a ritenzione di fluidi, abbassamento della pressione sanguigna e tachicardia. La ritenzione di liquidi può essere trattata con una appropriata terapia diuretica. La tachicardia può essere tenuta sotto controllo somministrando un agente b–bloccante. L’ipotensione potrebbe essere trattata con la somministrazione endovenosa di normale soluzione salina. Farmaci ad azione simpaticomimetica, quali noradrenalina ed adrenalina, dovrebbero essere evitati per la loro eccessiva attività stimolante cardiaca.

Gravidanza e allattamento

Gli effetti di MINOXIMEN in gravidanza non sono conosciuti. Il minoxidil somministrato per via sistemica viene escreto nel latte umano. MINOXIMEN non deve essere utilizzato in donne in gravidanza o in allattamento.

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