MOMENDOL 220 MG CAPSULA MOLLE 12 CAPSULE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL

MOMENDOL 220 mg capsule molli
Naprossene sodico

Principi attivi

Ogni capsula molle contiene: Principio attivo: Naprossene sodico 220 mg (pari a naprossene 200 mg) Eccipienti con effetti noti: sorbitolo e sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Contenuto della capsula: Macrogol 600, Acido lattico, Acqua depurata. Rivestimento della capsula: Gelatina, Sorbitolo/ Glicerolo speciale (50:50), Blu Brillante (E133), Lecitina, Trigliceridi a catena media.

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
Momendol contiene naprossene, un medicinale che appartiene alla classe degli analgesici-antinfiammatori, cioè farmaci che combattono il dolore e l'infiammazione.
Momendol è utilizzato, negli adulti e negli adolescenti a partire dai 16 anni, per il trattamento di breve durata di:
- dolori lievi e moderati come mal di testa, dolori articolari e muscolari (ad es. mal di schiena, torcicollo), mal di denti e dolori mestruali;
- febbre.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
Non prolungare il trattamento con Momendol per:
- più di 7 giorni per il dolore;
- più di 3 giorni per la febbre.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Momendol
- se è allergico al naprossene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è allergico a sostanze strettamente correlate al naprossene dal punto di vista chimico;
- se soffre di malattie allergiche, come ad esempio asma, orticaria, naso che cola (rinite), polipi nel naso, gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema);
- se ha avuto reazioni allergiche causate da acido acetilsalicilico, antidolorifici, antinfiammatori o farmaci utilizzati per il trattamento dei reumatismi;
- se ha sofferto di emorragia gastrointestinale o di altra natura, ad esempio cerebrovascolare;
- se in passato ha avuto sanguinamento o perforazione dello stomaco o dell'intestino in seguito all'assunzione di farmaci;
- se in passato ha avuto due o più episodi distinti di ulcera o sanguinamenti dello stomaco;
- se ha sofferto di infiammazione della mucosa dello stomaco (ad esempio, gastropatia congestizia, gastrite atrofica);
- se ha un'ulcera allo stomaco o al duodeno in fase attiva;
- se soffre di malattie infiammatorie dell'intestino (ad esempio, colite ulcerosa e morbo di Crohn);
- se ha un'età inferiore ai 16 anni;
- se è in gravidanza o sta allattando al seno (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
- se ha gravi malattie del cuore;
- se ha una grave malattia del fegato o dei reni;
- se sta assumendo diuretici (medicinali per trattare la pressione del sangue alta) a dosi elevate (vedere paragrafo “Altri medicinali e Momendol”);
- se ha un'emorragia in corso o sta assumendo farmaci anticoagulanti (farmaci che servono a fluidificare il sangue) ed è a rischio di sanguinamento.

Posologia

Posologia Adulti ed adolescenti sopra 16 anni 1 capsula molle ogni 8-12 ore. Se necessario, un migliore effetto può essere ottenuto iniziando, il primo giorno, con 2 capsule molli seguite da 1 capsula molle dopo 8-12 ore. Non superare le 3 capsule molli nelle 24 ore. Anziani e pazienti con insufficienza renale I pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non dovrebbero superare le 2 capsule molli nelle 24 ore. (Vedere paragrafo 4.3, e paragrafo 4.4). Non usare per più di 7 giorni per il dolore e per più di 3 giorni per la febbre. I pazienti devono essere informati di consultare un medico, qualora il dolore e la febbre persistano o peggiorino. Modo di somministrazione Momendol deve essere assunto con un bicchiere d’acqua preferibilmente dopo un pasto.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nel contenitore originario per proteggere il prodotto dall’umidità.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
In generale, gli effetti indesiderati possono essere diminuiti con l'uso della più bassa dose efficace, e per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi, soprattutto nei pazienti anziani.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Momendol:

- se sta assumendo altri medicinali antinfiammatori (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 e alcuni FANS) perché potrebbero provocare un modesto aumento del rischio di attacco di cuore (infarto del miocardio) o mancato afflusso di sangue al cervello (ictus) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Momendol”);
- se soffre di pressione alta e/o ha malattie del cuore non gravi, poiché in seguito al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, aumento della pressione del sangue e gonfiore;
- se sospetta di avere un'infezione;
- se è anziano, sa di avere dei problemi non gravi ai reni, fegato o cuore o sta facendo un uso prolungato di un medicinale antinfiammatorio; in questi casi il medico le consiglierà di iniziare il trattamento con la dose più bassa ed eventualmente l'uso contemporaneo di farmaci che proteggono lo stomaco;
- se beve abitualmente alte dosi di alcolici;
- se vuole prendere il Momendol perché ha dolore alla pancia;
- se in passato a causa di un medicinale ha sofferto di problemi non gravi allo stomaco e/o all'intestino;
- se sta assumendo farmaci contro l'infiammazione (corticosteroidi per bocca), farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti come warfarin) o farmaci contro la depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina);
- se sta assumendo Aspirina/acido acetilsalicilico per prevenire la formazione di coaguli del sangue.

Interrompa il trattamento con Momendol e si rivolga al medico o al farmacista se durante l'assunzione di Momendol:
- compaiono disturbi della vista;
- ha un'infezione o nota un peggioramento di una infezione;
- in occasione di una ferita nota un prolungamento del tempo per fare fermare il sangue;
- le compare un dolore improvviso e intenso alla pancia;
- in particolare nei primi giorni di trattamento, le compare un qualsiasi sintomo non usuale allo stomaco e/o all'intestino (soprattutto un sanguinamento);
- in particolare nel primo mese di trattamento, le compaiono alterazioni della pelle o delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità che potrebbero essere segnali di gravi reazioni allergiche (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Il medico monitorerà la funzionalità dei suoi reni: - se è anziano;
- se soffre di malattie che compromettono la funzionalità renale e la diuresi (processo che permette la formazione delle urine);
- se sta assumendo diuretici (farmaci utilizzati per trattare la pressione del sangue alta e che aumentano la quantità di urina);
- se ha di recente subito un intervento chirurgico che comporta ipovolemia (diminuzione del volume del sangue).

Durante il trattamento con Momendol, il medico la controllerà con attenzione: - se ha delle malattie che alterano la coagulazione del sangue;
- se sta prendendo dei farmaci che possono alterare la coagulazione del sangue.

Bambini e adolescenti
Momendol può essere usato negli adolescenti a partire dai 16 anni.

Interazioni

Associazioni controindicate Anticoagulanti Il naprossene può aumentare l’effetto degli anticoagulanti, come gli anticoagulanti di tipo cumarinico (es. warfarin, dicumarolo) perché prolunga il tempo di protrombina e riduce l’aggregazione piastrinica, aumentando il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Associazioni non consigliate Antinfiammatori non steroidei (FANS) o corticosteroidi La somministrazione di naprossene con altri antinfiammatori non steroidei (FANS) o corticosteroidi non è consigliata in quanto aumenta il rischio di ulcere e sanguinamento gastro-duodenale (vedere paragrafo 4.4). Litio La combinazione tra naprossene e litio dovrebbe essere evitata; quando necessaria, si consiglia uno stretto monitoraggio dei livelli plasmatici di litio ed un aggiustamento del dosaggio. L’aumento dei livelli di litio può indurre nausea, polidipsia, poliuria, tremori e confusione. Antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) L’uso concomitante di antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) aumenta il rischio di emorragia gastrointestinale (vedi paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico I dati di farmacodinamica clinica evidenziano che l’uso concomitante di naprossene per più di un giorno consecutivo può inibire l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’attività piastrinica e questa inibizione può persistere per alcuni giorni dopo l’interruzione del trattamento con naprossene. La rilevanza clinica di questa interazione non è nota. Ciclosporina Gli inibitori della sintesi delle prostaglandine come il naprossene, a causa del loro effetto sulle prostaglandine renali, possono provocare un aumento della nefrotossicità della ciclosporina. Tacrolimus La contemporanea assunzione di antiinfiammatori non steroidei e tacrolimus può determinare insufficienza renale acuta. Metotressato È stato anche osservato un grave aumento della tossicità del metotressato in caso di terapia combinata con naprossene. Non è chiaro il meccanismo di questa interazione, che può essere dovuta alla riduzione della clearance renale del metotressato. Associazioni da impiegare con precauzione Derivati idantoinici e sulfamidici A causa dell’elevato legame del naprossene con le proteine plasmatiche si consiglia cautela nel trattamento concomitante con derivati idantoinici o sulfamidici. Sulfaniluree È importante tener conto della possibilità di un accentuarsi degli effetti dei legami delle sulfaniluree (antidiabetici orali) dovuto all’inibizione delle proteine plasmatiche. Furosemide e diuretici d’ansa L’uso in concomitanza con la furosemide può portare ad una riduzione dell’effetto natriuretico del diuretico.Beta-bloccanti L’associazione di Momendol con i betabloccanti può ridurre il loro effetto antipertensivo. Probenecid L’assunzione concomitante di probenecid aumenta i livelli plasmatici di naprossene e allunga notevolmente l’emivita plasmatica. Diuretici tiazidici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici tiazidici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante, specialmente nei pazienti anziani. Digossina L’assunzione concomitante di Momendol con digossina può alterare i livelli sierici di quest’ultima. Esami di laboratorio Il naprossene può alterare il tempo di sanguinamento (che può risultare aumentato fino a 4 giorni dall’interruzione della terapia), la clearance della creatinina (può diminuire), l’azotemia ed i livelli ematici di creatinina e potassio (possono aumentare), i test della funzionalità epatica (si può osservare aumento delle transaminasi).Il naprossene può indurre falsi positivi nella determinazione dei valori urinari del 17-chetosteroide e può interferire con le determinazioni urinarie dell’acido 5-idrossi-indolacetico. La terapia con naprossene dovrebbe essere interrotta almeno 72 ore prima dell’esecuzione dei test di funzionalità cortico-surrenalica.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'uso di Momendol può causare effetti indesiderati in genere lievi o moderati (nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi (stitichezza), dispepsia (difficoltà a digerire), dolore addominale, oppure reazioni più gravi, di tipo allergico.

Se le viene un'ulcera, o compare un sanguinamento dello stomaco con melena (emissione di feci nerastre), ematemesi (emissione di sangue con il vomito) e/o dell'intestino o lesioni della pelle e/o delle mucose, deve interrompere il trattamento con Momendol e rivolgersi al suo medico.
Inoltre, se lei manifesta uno dei seguenti sintomi, INTERROMPA immediatamente l'uso di Momendol e si rivolga al medico o al più vicino ospedale dove la sottoporranno ad un appropriato e specifico trattamento:
• eruzioni o lesioni della pelle
• lesioni delle mucose
• segni di reazione allergica (eritemi, prurito, orticaria)
• pelle che si squama
• grave eruzione cutanea o esfoliazione della pelle (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens– Johnson)
• sanguinamento, ulcera e perforazione dello stomaco e dell'intestino, che possono essere fatali, in particolare negli anziani
• disturbi visivi
• edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Il rischio di manifestare tali sintomi è più alto nelle prime fasi della terapia. Nella maggior parte dei casi la reazione si verifica entro il primo mese di trattamento.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace, per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.

Inoltre potrebbe manifestare ulteriori effetti indesiderati, di seguito elencati secondo frequenza:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• nausea
• difficoltà a digerire (dispepsia)
• vomito
• bruciore di stomaco (pirosi)
• dolore dello stomaco (gastralgia)
• emissione di gas (flatulenza)
• mal di testa (cefalea)
• sonnolenza
• vertigini
• stordimento

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• diarrea
• stitichezza
• disturbi del sonno, insonnia e sopore
• eccitazione
• disturbi della vista
• ronzio nelle orecchie (tinnito)
• disturbi dell'udito
• reazioni allergiche con gonfiore e angioedema
• brividi
• eruzione della pelle
• prurito
• gonfiore (edema)
• lividi (ecchimosi)
• ridotta funzionalità renale

Rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000)
• ulcera dello stomaco o dell'intestino
• sanguinamento dello stomaco o dell'intestino
• perforazione dello stomaco o dell'intestino
• sangue nel vomito (ematemesi)
• lesioni all'interno della bocca (stomatite ulcerativa)
• peggioramento della colite
• peggioramento di una malattia infiammatoria cronica dell'intestino (morbo di Crohn)
• infiammazione renale (glomerulonefrite)
• debolezza e dolori muscolari (mialgia)
• febbre
• aumento e diminuzione del glucosio nel sangue

Molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000)
• infiammazione all'interno della bocca (stomatite), ulcere aftose
• malattia infiammatoria del colon e dell'intestino (colite), del pancreas (pancreatite) e dell'esofago (esofagite)
• colorazione giallastra della pelle (ittero)
• infiammazione del fegato (epatite)
• funzionalità del fegato ridotta
• diminuzione dell'emoglobina, sostanza che trasporta l'ossigeno nel sangue (anemia aplastica o emolitica)
• riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• diminuito numero dei globuli bianchi (granulocitopenia, leucopenia) fino a completa assenza (agranulocitosi)
• aumento di cellule del sangue dette eosinofili (eosinofilia)
• respirazione difficoltosa (dispnea, asma), polmonite eosinofila, alveolite
• sensibilità alla luce (fotosensibilità)
• diminuizione della quantità dei capelli e dei peli (alopecia)
• eruzione della pelle con vesciche (eruzione vescicolare) o con noduli, pustole o macchie rossastre
• chiazze rosse a coccarda sulla pelle (eritema multiforme)
• arrossamento e bolle (eritema fisso)
reazione infiammatoria con formazione di piccole papule violacee (lichen planus)
• sudorazione
• lupus eritematoso sistemico (malattia cronica autoimmune)
• accelerato battito cardiaco (tachicardia)
• gonfiore (edema) e infiammazione dei vasi (vasculite)
• pressione alta (ipertensione)
• insufficienza cardiaca (grave malattia al cuore)
• insufficienza renale
• infiammazione o danno a livello renale con perdita di proteine e sangue con le urine
• aumento del potassio nel sangue
• aumento della creatinina nel sangue
• sintomi come febbre, stato di sonnolenza, mal di testa, sensibilità alla luce in pazienti con malattie del sistema immunitario (sintomi tipo meningite) e convulsioni
• disordini cognitivi
• sete e malessere
• depressione e difficoltà di concentrazione e di pensiero
• infiammazione della parte anteriore del nervo ottico (papillite)
• infiammazione della parte posteriore del nervo ottico (neurite ottica retrobulbare)
• rigonfiamento della papilla nel fondo dell'occhio (papilledema)
• calo dell'udito.

Non nota
• infiammazione dello stomaco (gastriti)

Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati con altri medicinali simili a Momendol e che quindi possono essere potenziali effetti indesiderati anche di Momendol:
• reazioni allergiche anche gravi.
I sintomi caratteristici di una reazione allergica grave sono: pressione bassa grave ed improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito del cuore, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito, orticaria con o senza gonfiore della pelle, arrossamento della pelle, nausea, vomito, dolori addominali con crampi, diarrea.
I medicinali simili a Momendol possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Come segni di sovradosaggio possono verificarsi stato di torpore, bruciori di stomaco, diarrea, nausea, vomito, dolori addominali, vertigini, disorientamento, emorragia gastrica, sonnolenza, aumento dei livelli ematici di sodio, acidosi metabolica, convulsioni, alterazioni della funzionalità epatica, ipoprotrombinemia, disfunzione renale, apnea. In caso di ingestione/somministrazione di una forte quantità di prodotto, accidentale o volontaria, il medico deve mettere in atto le normali misure richieste in questi casi. Si raccomandano lo svuotamento dello stomaco e le abituali misure di supporto. La pronta somministrazione di un’adeguata quantità di carbone attivo può ridurre l’assorbimento del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio, Conseguentemente, Momendol è controindicato durante la gravidanza (vedi paragrafo 4.3). Allattamento Poiché i FANS sono escreti nel latte materno, il medicinale è controindicato durante l’allattamento (vedi paragrafo 4.3). Fertilità Ci sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbero causare problemi alla fertilità femminile attraverso un effetto sull’ovulazione. Questo è reversibile se si interrompe il trattamento. L’uso di Momendol, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Momendol dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

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