NEOBORO INFIAMMAZ E DOL 400 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE 12 BUSTINE

Neo Borocillina Infiammazione e Dolore 400 mg granulato per soluzione orale
Ibuprofene

Principi attivi

Ogni bustina da 400 mg contiene: Principio attivo: Ibuprofene sale sodico diidrato 512 mg (corrispondenti a 400 mg di Ibuprofene). Eccipienti con effetti noti: aspartame: 50 mg; potassio: 94 mg (2,4 mmol); saccarosio: 2088 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Ogni bustina da 400 mg contiene: saccarosio, potassio bicarbonato, aroma menta, acesulfame potassico, aspartame (E951).

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
Neo Borocillina Infiammazione e Dolore contiene il principio attivo ibuprofene, che appartiene alla classe dei medicinali noti come antinfiammatori e antireumatici non steroidei (FANS) che agiscono riducendo il dolore (azione analgesica) e l'infiammazione (azione antinfiammatoria) e abbassando la temperatura corporea in caso di febbre (azione antipiretica).

Neo Borocillina Infiammazione e Dolore si usa per trattare:
- dolori di varia origine e natura:
• mal di gola in corso di faringite, faringo-tonsillite e post tonsillectomia (intervento chirurgico per asportazione delle tonsille)
• mal di testa
• mal di denti
• nevralgie
• dolori alle ossa, alle articolazioni e ai muscoli (dolori osteoarticolari)
• dolori mestruali
- i sintomi della febbre e dell'influenza.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento, se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Neo Borocillina Infiammazione e Dolore:
• se è allergico all'ibuprofene, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è allergico all'acido acetilsalicilico, ad altri medicinali usati per ridurre il dolore (analgesici), antifebbrili (antipiretici) e antiinfiammatori non-steroidei (FANS)
• se ha manifestato, dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non-steroidei (FANS), un'allergia con restringimento del calibro dei bronchi (broncospasmo) o associata ad infiammazione e costrizione delle vie aeree (asma), congestione del naso (rinite) o eruzione cutanea (orticaria)
• se ha un'ulcera allo stomaco e/o all'intestino (ulcera gastroduodenale) grave o in corso o se ha altre malattie dello stomaco (gastropatie)
• se ha avuto sanguinamenti dello stomaco e/o dell'intestino (emorragia gastrointestinale) o perforazione dopo precedenti trattamenti con altri medicinali
• se ha avuto sanguinamenti o lesioni dello stomaco (emorragia/ ulcera peptica) che si presentavano ripetutamente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento)
• se soffre di gravi problemi al fegato o ai reni (insufficienza epatica o renale grave)
• se soffre di gravi disturbi del cuore (insufficienza cardiaca severa)
• se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza o se sta allattando (vedere paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità")
• se il paziente è un bambino di età inferiore ai 12 anni
• se ha la fenilchetonuria, perché questo medicinale contiene aspartame e può essere dannoso per chi è affetto da fenilchetonuria (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni")
• se ha perso molti liquidi (severa disidratazione) a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi.

Posologia

La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Adulti e adolescenti (dai 12 anni di età): 1 bustina 2-3 volte al giorno. Non superare la dose di 1200 mg (3 bustine) al giorno. In adolescenti (di età compresa ≥ 12 anni ai < 18 anni): nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.Insufficienza renale: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata. Insufficienza epatica: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalità epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. Neo Borocillina Infiammazione e Dolore è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Neo Borocillina Infiammazione e Dolore è controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Assumere il prodotto a stomaco pieno. Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere d’acqua mescolando con un cucchiaino fino a dissoluzione e bere immediatamente la soluzione.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti usando la dose efficace più bassa per il minor tempo possibile che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Neo Borocillina Infiammazione e Dolore:

• se è anziano perché può aumentare il rischio di insorgenza di reazioni avverse ai FANS, sanguinamenti (emorragie) e perforazioni dello stomaco e/o dell'intestino che possono essere fatali
• se ha la pressione del sangue alta e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS si sono verificati accumulo di liquidi, ipertensione ed edema
• se sta usando altri medicinali come antiinfiammatori somministrati per bocca (corticosteroidi orali), medicinali che ritardano la coagulazione del sangue come warfarin, medicinali che impediscono l'aggregazione delle piastrine (antiaggreganti) come l'acido acetilsalicilico, antidepressivi (inibitori del reuptake della serotonina) perché possono aumentare il rischio di sanguinamenti o ulcerazioni
• se sta assumendo altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2
• se ha problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso "mini-ictus" o "TIA", attacco ischemico transitorio)
• se ha pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore
• se ha avuto episodi di difficoltà a respirare (broncospasmo) dopo l'impiego di acido acetilsalicilico (aspirina) o di altri farmaci antinfiammatori
• se soffre di asma, naso che cola (rinite cronica), presenza di polipi nel naso (poliposi nasale) o infiammazione della mucosa del naso (sinusite) o soffre/ha sofferto di allergie perché potrebbe manifestare difficoltà a respirare (broncospasmo), arrossamento della pelle con prurito (orticaria) o gonfiore della pelle e della gola (angioedema), soprattutto se ha già avuto reazioni allergiche dopo l'uso di altri medicinali utilizzati per il trattamento di dolori delle articolazioni o dei muscoli, della febbre o per il trattamento dell'infiammazione (FANS)
• se ha un'infezione - vedere paragrafo "infezioni" di seguito.

Prenda questo medicinale con cautela:
• se è una donna che sta pianificando una gravidanza (vedere paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità")
• se è una donna che ha problemi di fertilità o se è sottoposta a indagini sulla fertilità, perché dovrebbe interrompere il trattamento con Neo Borocillina Infiammazione e Dolore
• se ha avuto l'ulcera, soprattutto se complicata da sanguinamento o perforazione, deve iniziare con il più basso dosaggio di Neo Borocillina Infiammazione e Dolore (vedere paragrafo "Non prenda Neo Borocillina Infiammazione e Dolore"). Per precauzione, il medico potrebbe prescriverle dei medicinali che agiscono proteggendo la mucosa gastrointestinale come ad esempio misoprostolo o inibitori di pompa protonica
• se ha sofferto o soffre di una malattia gastrointestinale come la colite ulcerosa o il morbo di Crohn perché queste condizioni potrebbero peggiorare
• se sta assumendo basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali
• se ha perso una considerevole quantità di liquidi, o se le compaiono gonfiore, disturbi del cuore o pressione alta
• se ha una funzionalità dei reni diminuita, malfunzionamento del cuore o del fegato, o se è anziano o in trattamento con farmaci per la pressione alta, in quanto potrebbe essere più predisposto alla comparsa di problemi dei reni. Inoltre, l'abituale utilizzo concomitante di diversi antidolorifici può ulteriormente aumentare tale rischio
• se soffre di una malattia della coagulazione o sta assumendo medicinali per rendere il sangue più fluido (anticoagulanti) (vedere paragrafo "Altri medicinali e Neo Borocillina Infiammazione e Dolore")
• se soffre di una malattia che può colpire diversi organi e tessuti del corpo (lupus eritematoso diffuso o sistemico) o di una malattia del tessuto connettivo, presente in molte parti del corpo, come ad es. ossa e cartilagini, perché in rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene sono stati osservati sintomi di "meningite asettica". Sebbene sia più probabile che la "meningite asettica" si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, è stata osservata anche in pazienti che non manifestavano malattie croniche concomitanti
• se sta assumendo medicinali per trattare il dolore, malattie del cuore o la pressione alta del sangue (vedere paragrafo "Altri medicinali e Neo Borocillina Infiammazione e Dolore")

I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.
Interrompa il trattamento e informi il medico se durante il trattamento con Neo Borocillina Infiammazione e Dolore si verificano:
• emorragia o ulcerazione gastrointestinale. Durante il trattamento con FANS, tra cui l'ibuprofene, si possono verificare sanguinamenti del tratto gastrointestinale, ulcerazioni o perforazioni, che possono anche causare la morte, e possono avvenire in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali.
Se ha sintomi insoliti allo stomaco o all'intestino, sanguinamento gastrointestinale, soprattutto all'inizio del trattamento interrompa il trattamento e si rivolga al medico.
Con l'ibuprofene sono stati segnalati segni di una reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore al petto.
Interrompa immediatamente il trattamento con Neo Borocillina Infiammazione e Dolore e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza sanitaria se nota uno qualsiasi di questi segni.

Infezioni
Neo Borocillina Infiammazione e Dolore può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Neo Borocillina Infiammazione e Dolore possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

Reazioni cutanee
In associazione al trattamento con ibuprofene sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Tali reazioni si possono verificare soprattutto entro il primo mese.
Smetta di usare Neo Borocillina Infiammazione e Dolore e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4.

I medicinali come Neo Borocillina Infiammazione e Dolore possono:
• essere associati alla comparsa di malattie renali anche gravi (come necrosi papillare renale, nefropatia da analgesici e insufficienza renale), pertanto il medico monitorerà la funzionalità dei suoi reni in caso di impiego prolungato e in particolare in caso di lupus eritematoso diffuso
• dar luogo a disturbi degli occhi, pertanto si raccomanda in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oculistici.
Se si verificano disturbi della vista interrompa il trattamento con Neo Borocillina Infiammazione e Dolore

Bambini e adolescenti
Neo Borocillina Infiammazione e Dolore non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 12 anni.
Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzione dei reni.

Pazienti anziani
I pazienti anziani hanno una maggiore probabilità di manifestare delle reazioni avverse, soprattutto sanguinamento allo stomaco o all'intestino e perforazione che in genere sono più gravi e possono essere mortali.
Se è anziano deve prendere il più basso dosaggio di Neo Borocillina Infiammazione e Dolore.
Per precauzione, il medico potrebbe prescriverle dei medicinali che agiscono proteggendo la mucosa gastrointestinale come ad esempio misoprostolo o inibitori di pompa protonica.
Informi il medico di qualsiasi sintomo insolito allo stomaco e all'intestino soprattutto all'inizio del trattamento con questo medicinale.

Interazioni

• È consigliabile ricorrere al consiglio del medico in caso di qualunque concomitante terapia prima della somministrazione del prodotto. L’ibuprofene (come altri FANS) deve essere assunto con cautela in combinazione con le sostanze elencate di seguito. • Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). • Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin o l’eparina (vedere paragrafo 4.4). In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello stato della coagulazione. • Acido acetilsalicilico: La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). • Inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2) e altri FANS: queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). È comunque opportuno non associare ibuprofene con acido acetilsalicilico o altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, per potenziale effetto additivo (vedere paragrafo 4.4). • Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). • Diuretici, ACE inibitori (come captopril), beta bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicità associata ai FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Neo Borocillina Infiammazione e Dolore in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e nei periodi successivi. • Fenitoina e litio: la somministrazione concomitante di ibuprofene e fenitoina o preparazioni di litio può determinare una ridotta eliminazione di questi medicinali con conseguente aumento dei loro livelli plasmatici e possibilità di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia ritenuta necessaria, si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di fenitoina e litio allo scopo di adattare la posologia adeguata durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene. • Metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e alcune interazioni metaboliche possono verificarsi con conseguente riduzione della clearance del metotrexato e aumento del rischio di tossicità. • Moclobemide: aumenta l'effetto di ibuprofene. • Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l’escrezione degli aminoglicosidi aumentandone la tossicità. • Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glicosidi sierici. • Colestiramina: la concomitante somministrazione di ibuprofene e colestiramina può ridurre l’assorbimento dell’ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. Comunque la rilevanza clinica di tale interazione non è nota. • Ciclosporine: la somministrazione concomitante di ciclosporina e di alcuni FANS causa un aumentato rischio di danno renale. Questo effetto non può essere escluso per la combinazione di ciclosporina e ibuprofene. • Estratti vegetali: il Ginkgo Biloba può aumentare il rischio di sanguinamento se assunto in associazione a FANS. • Mifepristone:a causa delle proprietà anti-prostaglandiniche dei FANS, il loro utilizzo dopo la somministrazione di mifepristone può determinare una riduzione dell’effetto del mifepristone. L’evidenza limitata suggerisce che la co-somministrazione di FANS e prostaglandine nello stesso giorno non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l’efficacia clinica del medicinale sull’interruzione di gravidanza. • Antibiotici chinolonici: i pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. • Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfaniluree. Nel caso di trattamento simultaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. • Tacrolimus: la co-somministrazione di FANS e tacrolimus può determinare un aumento del rischio di nefrotossicità. • Zidovudina: ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci HIV positivi in contemporaneo trattamento con Zidovudina ed altri FANS. Si raccomanda un esame ematologico 1-2 settimane dopo l’inizio del trattamento. • Ritonavir: può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei FANS. • Probenecid: rallenta l’escrezione di ibuprofene, con possibile aumento delle concentrazioni plasmatiche di ibuprofene. • Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può rallentare l’eliminazione dell’ibuprofene (substrato del CYP2C9) determinando un aumento dell’esposizione all’ibuprofene. In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si è osservata una aumentata esposizione al S (+)-ibuprofene da approssimativamente l’80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene nei casi di co-somministrazione con inibitori forti del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo. • Alcol, bifosfonati e oxpentifillina (pentossifillina): possono potenziare gli effetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera. • Baclofene: elevata tossicità del baclofene.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se le viene un'ulcera, o compare un sanguinamento dello stomaco e/o dell'intestino, o lesioni della pelle e/o delle mucose, deve interrompere il trattamento con Neo Borocillina Infiammazione e Dolore e rivolgersi al suo medico. Di solito questi effetti indesiderati sono più frequenti negli anziani.

L'uso di Neo Borocillina Infiammazione e Dolore può causare effetti indesiderati in genere lievi o moderati oppure reazioni più gravi, di tipo allergico, anche se raramente.
Se lei manifesta uno dei seguenti sintomi, INTERROMPA immediatamente l'uso di Neo Borocillina Infiammazione e Dolore e si rivolga al medico o al più vicino ospedale dove la sottoporranno ad un appropriato e specifico trattamento:
• eruzioni o lesioni della pelle
• lesioni delle mucose
• segni di reazione allergica, anche grave (eritemi, prurito, orticaria, vescicole sulla pelle, asma, difficoltà respiratoria, battito del cuore veloce, gonfiore della pelle e mucose, shock anafilattico)
• macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica]
• Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata, linfonodi ingrossati e aumento degli eosinofili, un tipo di globuli bianchi (sindrome DRESS)
• Eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la cute e vescicole, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata)
• disturbi della vista
• pelle giallastra (ittero)
• sanguinamento, ulcera e perforazione dello stomaco e dell'intestino, che possono essere fatali, in particolare negli anziani
• dolore al petto, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis

Nel caso si verifichi una reazione allergica tra quelle sopra riportate si rechi in ospedale poiché è necessario avere la disponibilità immediata dell'equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiché in casi rari sono state riferite, a seguito dell'uso di ibuprofene, effetti indesiderati gravi, talora ad esito mortale, anche in assenza di allergia nota.
Il rischio di manifestare tali sintomi è più alto nelle prime fasi della terapia: nella maggior parte dei casi la reazione si verifica entro il primo mese di trattamento.
Inoltre, potrebbe manifestare ulteriori effetti indesiderati che sono stati riportati anche con altri medicinali simili a Neo Borocillina Infiammazione e Dolore e che sono di seguito elencati secondo frequenza:

comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• capogiro
• malessere
• affaticamento

non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• infiammazione dello stomaco (gastriti)
• insonnia, ansia
• intorpidimento degli arti o di altre parti del corpo (parestesia), sonnolenza
• congestione nasale (rinite) (specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni, come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista)
• difficoltà a respirare (broncospasmo, dispnea)
• interruzione momentanea del respiro (apnea)
• compromissione dell'udito
• ronzio nelle orecchie (tinnito)
• vertigine
• disturbi al fegato (funzione epatica alterata)
• infiammazione del fegato (epatite)
• ingiallimento di pelle e occhi (ittero)
• malattie dei reni (danno della funzione renale e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale)
• reazioni allergiche come eruzione cutanea di varia forma, orticaria, prurito, formazione di macchie rosse sulla pelle (porpora), gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema), asma, difficoltà a respirare (broncospasmo o dispnea), attacchi d'asma con abbassamento della pressione del sangue
• la cute diventa sensibile alla luce
• disturbi della vista

rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• perforazione intestinale
• riduzione del numero delle cellule del sangue: riduzione dei globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi), dei globuli rossi (anemia emolitica, anemia aplastica), delle piastrine (trombocitopenia), inibizione dell'aggregazione piastrinica
• depressione, stato confusionale, allucinazioni
• infiammazione del nervo ottico (neurite ottica)
• infiammazione delle meningi, le membrane che ricoprono il cervello (meningite asettica), specie in pazienti con disturbi autoimmuni preesistenti, vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni" con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento
• disturbi agli occhi con conseguenti disturbi della vista, infiammazione del nervo ottico (neuropatia ottica tossica)
• aumento della concentrazione di azoto non proteico nel sangue (iperazotemia)
• gonfiore dovuto all'accumulo di liquidi nei tessuti (edema)
• malattia che può colpire diversi organi e tessuti del corpo (lupus eritematoso)
• esami della funzionalità epatica alterati: transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina aumentata
• esami del sangue alterati: emoglobina ridotta, ematocrito ridotto, tempo di sanguinamento prolungato, calcio ematico diminuito, acido urico ematico aumentato

molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• infiammazione del pancreas, una ghiandola coinvolta nei processi digestivi (pancreatiti)
• sensazione di avvertire il battito del proprio cuore (palpitazioni)
• malattia del cuore (insufficienza cardiaca)
• attacco di cuore (infarto del miocardio)
• aumento dei liquidi intorno ai polmoni (edema polmonare acuto)
• malattia del fegato (insufficienza epatica)
• aumento della pressione sanguigna (ipertensione)
• reazioni allergiche gravi, che possono includere sintomi come gonfiore del viso, della lingua e della gola che rendono difficile respirare, battito del cuore veloce, grave reazione allergica a rapida comparsa e che può causare la morte (anafilassi), grave eruzione cutanea o esfoliazione della pelle (necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme)
• in casi eccezionali, gravi infezioni della cute e patologie dei tessuti molli (fascite necrotizzante) possono verificarsi durante l'infezione da varicella

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• senso di peso allo stomaco
• nausea
• vomito
• diarrea
• emissione di gas (flatulenza)
• stitichezza
• difficoltà a digerire
• dolore alla pancia
• bruciore di stomaco
• sangue nelle feci
• sangue nel vomito
• lesioni all'interno della bocca
• peggioramento di malattie infiammatorie del colon e dell'intestino (colite, morbo di Crohn)
• un'eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di usare Neo Borocillina Infiammazione e Dolore se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche paragrafo 2.

Gli effetti indesiderati generalmente tendono a regredire con la sospensione del trattamento.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Tossicità I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla 20^a settimana di gravidanza in poi, l’utilizzo di Neo Borocillina Infiammazione e Dolore potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l’interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto arterioso a seguito di trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali si è risolta dopo la cessazione del trattamento. Quindi, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Neo Borocillina Infiammazione e Dolore non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se Neo Borocillina Infiammazione e Dolore è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. In seguito all’esposizione a Neo Borocillina Infiammazione e Dolore per diversi giorni dalla 20^a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale per l’oligoidramnios e per la costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con Neo Borocillina Infiammazione e Dolore deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre della gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente Neo Borocillina Infiammazione e Dolore è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento Ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine, il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile. Se, invece, il trattamento è più a lungo termine, lo svezzamento precoce dovrebbe essere considerato. I FANS devono essere evitati durante l’allattamento materno. Fertilità L’uso di Ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Questo effetto è reversibile con la sospensione del trattamento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilità, si deve considerare l’interruzione del trattamento con ibuprofene.

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