NEONISIDINA COMPRESSE 12 COMPRESSE

NEO NISIDINA compresse
Acido acetilsalicilico + paracetamolo + caffeina

Principi attivi

1 compressa contiene: principi attivi: acido acetilsalicilico 250 mg, paracetamolo 200 mg, caffeina 25 mg. Per gli eccipienti vedere sez. 6.1

Eccipienti

Amido di mais, lattosio, acido stearico.

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
NEO NISIDINA è un medicinale per uso orale che allevia il dolore (analgesico) e riduce la febbre (antipiretico) che contiene tre principi attivi: acido acetilsalicilico, paracetamolo e caffeina.

NEO NISIDINA si usa per il trattamento di mal di testa, infiammazione dei nervi (nevralgie), mal di denti, dolori mestruali, dolori alle articolazioni, stati febbrili e malattie da raffreddamento.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda NEO NISIDINA
- se è allergico all'acido acetilsalicilico, al paracetamolo, alla caffeina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è allergico ai medicinali che appartengono al gruppo dei salicilati o degli antinfiammatori non steroidei (FANS);
- se in passato ha sviluppato sintomi quali asma, gonfiore del viso, della lingua e della faringe (angioedema) e orticaria in seguito all'assunzione di antinfiammatori non steroidei (FANS);
- se ha lesioni allo stomaco o al primo tratto dell'intestino (ulcera gastrica o duodenale);
- se ha una predisposizione ai sanguinamenti (emorragie), ad esempio se soffre di disturbi della coagulazione del sangue (emofilia);
- se è nel terzo trimestre di gravidanza;
- se ha meno di 16 anni di età;
- se ha tra 16 e 18 anni ed è affetto dal virus della varicella o dell'influenza, perché può causare gravi complicazioni (vedere il paragrafo “Bambini e adolescenti”);
- se soffre di asma;
- se soffre di gravi problemi della funzionalità dei reni, del fegato o del cuore;
- se sta prendendo metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o più) (vedere il paragrafo Altri medicinali e NEO NISIDINA);
- se soffre di una malattia causata dalla carenza dell'enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
- se soffre di una malattia del sangue caratterizzata da un basso numero di globuli rossi (grave anemia emolitica).

Posologia

Adulti: da 1 a 4 compresse al giorno. L’assunzione per via orale deve avvenire a stomaco pieno. Non superare le dosi consigliate, in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

Conservazione

Nessuna.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere NEO NISIDINA.

Eviti di usare questo medicinale per più di 3 giorni senza aver consultato prima il medico e senza il suo diretto controllo. Se il dolore o la febbre persistono o peggiorano, se si manifestano sintomi nuovi o se sono presenti arrossamenti o gonfiori, consulti immediatamente il medico perché questi potrebbero essere segni di un aggravamento della patologia in atto.

Prenda questo medicinale con cautela e solo dietro consiglio del medico nei seguenti casi:
- se soffre di raffreddore allergico e polipi nasali;
- se ha problemi allo stomaco o all'intestino cronici o ricorrenti o se in passato ha sofferto di ulcera, sanguinamento o perforazione allo stomaco o all'intestino;
- se sospetta di essere allergico ad altri medicinali simili (analgesici antipiretici o ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS));
- se fa uso abituale di bevande alcoliche;
- se soffre di problemi al fegato (insufficienza epatica lieve o moderata, alterazione della funzione epatica ad esempio dovuta ad abuso cronico di alcol, epatiti, sindrome di Gilbert);
- se ha problemi ai reni (alterazione della funzione renale e insufficienza renale lieve o moderata);
- se sta prendendo dei medicinali per fluidificare il sangue (anticoagulanti orali, antiaggreganti piastrinici, eparina per via sistemica, trombolitici, o altri farmaci) (vedere il paragrafo “Altri medicinali e NEO NISIDINA”);
- se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico o un esame diagnostico invasivo, perché potrebbero verificarsi problemi di coagulazione del sangue;
- se è nel primo o secondo trimestre di gravidanza;
- se è anziano e ha più di 70 anni, specialmente se sta assumendo altri medicinali contemporaneamente.

Eviti l'uso prolungato o frequente del medicinale senza aver prima consultato il medico e non assuma contemporaneamente altri prodotti contenenti paracetamolo, poiché se il paracetamolo viene assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati. Il rischio di gravi effetti indesiderati è aumentato anche quando NEO NISIDINA viene assunto insieme ad altri medicinali utilizzati per alleviare il dolore (analgesici) o per abbassare la febbre (antipiretici), pertanto eviti l'uso contemporaneo di questi medicinali.

L'interruzione improvvisa dell'assunzione di analgesici dopo un periodo prolungato di uso scorretto a dosi elevate può provocare mal di testa, stanchezza, nervosismo e sintomi da astinenza che si risolvono entro qualche giorno. Fino a quel momento, eviti di assumere altri antidolorifici e non ricominci ad assumerli senza aver consultato il medico.

L'uso non corretto del medicinale (per dosi o per durata superiori a quelle indicate) può provocare gravi danni, particolarmente a carico del fegato, dei reni (nefropatia da analgesici) o del sangue, che potrebbero mettere a rischio la vita del paziente.
L'acido acetilsalicilico può diminuire l'eliminazione dell'acido urico e causare un attacco di gotta in persone suscettibili, inoltre può mascherare i sintomi di un'infezione.

L'assunzione di questo medicinale può alterare i risultati di alcuni esami di laboratorio come la misurazione dei livelli di acido urico (uricemia) o di zucchero (glicemia) nel sangue.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale è controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 16 anni, ma nel caso si sospetti un'infezione causata da virus, quale ad esempio l'influenza o la varicella, NEO NISIDINA non deve essere preso nemmeno negli adolescenti di età compresa tra i 16 e i 18 anni (vedere il paragrafo “Non usi NEO NISIDINA”). In questo caso c'è il rischio di una malattia rara e pericolosa per la vita caratterizzata da vomito, mal di testa, perdita di coscienza, insufficienza epatica e problemi al sistema nervoso centrale (sindrome di Reye), che richiede un immediato intervento medico.

Interazioni

Il farmaco può interagire con anticoagulanti, uricosurici, sulfaniluree ipoglicemizzanti. L’impiego pre-operatorio può ostacolare l’emostasi intraoperatoria. L’acido acetilsalicilico, uno dei componenti di Neo-Nisidina, può potenziare l’effetto degli anticoagulanti (p. es. derivati della cumarina e dell’eparina). Può inoltre aumentare il rischio di effetti collaterali gastrointestinali, quando somministrato contemporaneamente a farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o a corticosteroidi. L’effetto degli agenti ipoglicemizzanti e la tossicità del metotrexato possono risultare aumentati dalla somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico. Neo-Nisidina può diminuire l’effetto natriuretico dello spironolattone e inibire l’effetto degli agenti uricosurici (p. es. probenecid, sulfinpirazone). I pazienti in trattamento con rifampicina, cimetidina, o con farmaci antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina devono usare il paracetamolo con estrema cautela e solo sotto stretto controllo medico. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico, come per esempio con la propantelina, riducono la velocità di assorbimento del paracetamolo e ne ritardano l’insorgenza dell'effetto. Farmaci invece che accelerano lo svuotamento gastrico, come la metoclopramide, portano ad un aumento della velocità di assorbimento. L’associazione del paracetamolo con cloramfenicolo può prolungare l’emivita del cloramfenicolo, aumentandone il rischio di tossicità. Non è stato possibile valutare la rilevanza clinica delle interazioni fra paracetamolo e warfarin e con i derivati della cumarina. Pertanto, l’uso prolungato di paracetamolo in pazienti in trattamento con anticoagulanti orali è consigliabile soltanto sotto controllo medico. L’uso concomitante di paracetamolo e di AZT (zidovudina) potenzia il rischio di neutropenia indotta da quest’ultimo. Pertato, si dovrebbe assumere Neo-Nisidina insieme ad AZT soltanto sotto controllo del medico. La caffeina può antangonizzare l’effetto sedativo di diversi farmaci (es. barbiturici, antistaminici). Può anche aumentare l’effetto di tachicardia provocato da altri medicinali (es. simpaticomimetici, tiroxina). I contraccettivi orali, la cimetidina e il disulfiram, rallentano il metabolismo della caffeina nel fegato, i barbiturici ed il fumo lo aumentano. La caffeina riduce la escrezione della teofillina. La somministrazione concomitante di analgesici non aumenta il rischio che si sviluppi dipendenza. La somministrazione di antibiotici chinolonici può ritardare la eliminazione della caffeina.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono verificare:
- disturbi allo stomaco, nausea, vomito, lesioni a stomaco e intestino (ulcere gastroduodenali) e infiammazione dello stomaco (gastrite erosiva) che può portare a sanguinamento anche grave. Tali effetti si manifestano soprattutto in seguito all'uso di alte dosi ma possono manifestarsi anche a basse dosi;
- gravi reazioni allergiche con sintomi come abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), problemi a respirare (dispnea, broncocostrizione), shock anafilattico, gonfiore del viso, delle labbra e della faringe (edema angioneurotico), reazioni cutanee;

Inoltre, in seguito all'uso di NEO NISIDINA lei può manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- nervosismo;
- vertigini;
- dolore all'addome, difficoltà a digerire (dispepsia), nausea.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- sensazione del battito del cuore accelerato (palpitazioni);
- vomito, diarrea.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):
- agitazione, tremore;
- vertigini causate da problemi all'orecchio;
- alterazione del battito del cuore (tachicardia);
- infiammazione dell'esofago (esofagite);
- iperidrosi (aumentata sudorazione);
- sensazione di stanchezza e affaticamento;
- alterazione della funzionalità del fegato e aumento di alcuni enzimi (transaminasi);
- lesioni allo stomaco o all'intestino (ulcera gastrointestinale) e sanguinamento.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
- riduzione dei livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia);
- gravi lesioni alla mucosa dello stomaco o dell'intestino (perforazione gastrointestinale);gravi malattie della pelle (incluso eritema multiforme);
- disturbi della funzionalità dei reni;
- diminuzione del numero delle piastrine, globuli bianchi, o di tutti gli elementi del sangue, globuli rossi inclusi (alterazioni dell'ematocrito, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia);
- reazioni allergiche quali ad esempio eritema, orticaria, nausea, edema di Quincke, gonfiore, difficoltà a respirare (dispnea) e shock anafilattico;
- difficoltà a respirare causate da una costrizione dei bronchi (broncospasmo) nelle persone allergiche ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Non noti (la cui frequenza non può essere stabilita sui dati stabiliti):
- aumento del rischio di sanguinamento come perdita di sangue dal naso (epistassi) e dalle gengive (gengivorragia) a causa dell'effetto antiaggregante dell'acido acetilsalicilico che può durare per diversi giorni dalla sospensione del trattamento;mal di testa, sonnolenza, confusione;
- disturbi della vista;
- problemi all'udito, suono o rumore percepito dal paziente ma non generato dall'ambiente esterno (tinnito);
- prolungamento della gravidanza e del travaglio;
- problemi ai reni (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria);
- reazioni della pelle anche gravi (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica);
- anemia da carenza di ferro, a causa dei sanguinamenti nel tratto digerente, soprattutto in seguito all'uso prolungato dell'acido acetilsalicilico;

In casi di iperdosaggio, per la presenza di paracetamolo, si può provocare citolisi epatica, che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.

La presenza di caffeina, stimolante del sistema nervoso centrale, può causare agitazione, insonnia, tremore, sintomi dispeptici e tachicardia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Sintomi: L’ingestione di dosi eccessive di paracetamolo può provocare dopo 24-48 ore segni di tossicità identificabile in disfunzione epatica dovuta alla necrosi delle cellule epatiche fino al coma epatico, anche con esito fatale. Indipendentemente da questi fenomeni sono state descritte anche lesioni renali dovute a necrosi dei tubuli. I sintomi dell’intossicazione da paracetamolo si manifestano in diverse fasi. Nella prima fase (1° giorno) i segni sono nausea, vomito, sudorazione, sonnolenza e una sensazione generale di malessere. Dopo un temporaneo miglioramento soggettivo, nella seconda fase (il terzo o quarto giorno) tendono a comparire un considerevole aumento dei valori della transaminasi, ittero, disturbi della coagulazione, ipoglicemia con possibile passaggio al coma epatico. I sintomi della tossicità da moderata ad acuta dell’acido acetilsalicilico sono: iperventilazione, tinnito, nausea, vomito, alterazione della vista e dell’udito, vertigini e stati confusionali. In caso di avvelenamento grave si possono osservare delirio, tremore, convulsioni, dispnea, sudorazione, sanguinamenti, disidratazione, disturbi dell’equilibrio acido-basico e della composizione elettrolitica del plasma, ipertermia e coma. I primi sintomi di un sovradosaggio acuto da caffeina sono normalmente tremore e agitazione. Questi sono seguiti da nausea, vomito, tachicardia e confusione. I sintomi causati da una grave intossicazione possono essere delirio, crisi, tachicardia sopraventricolare e ventricolare, ipocalemia e iperglicemia. Terapia: Il trattamento dovrebbe iniziare con le normali terapie (p. es. carbone attivo, lavanda gastrica). Il trattamento del sovradosaggio da acido acetilsalicilico consiste principalmente in misure per aumentarne l’eliminazione tramite diuresi alcalina forzata e per ristabilire l’equilibrio acido-basico ed elettrolitico. Si possono somministrare infusioni di soluzioni di bicarbonato di sodio e di cloruro di potassio. Il metabolita citotossico del paracetamolo può essere neutralizzato se possibile nelle prime 8-12 ore dall’intossicazione tramite somministrazione endovenosa di farmaci donatori del gruppo SH, quali l’acetilcisteina che dovrebbe essere utilizzata ai primi sintomi dell'intossicazione. È raccomandabile effettuare test seriali della concentrazione plasmatica di paracetamolo e della funzione epatica. La concentrazione plasmatica sia di acido acetilsalicilico che di paracetamolo può essere ridotta con la dialisi.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Basse dosi di acido acetilsalicilico (fino a 100 mg/die): Gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico. Dosi di 100-500 mg/die di acido acetilsalicilico: Ci sono insufficienti dati clinici relativi all’uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die ed oltre si applicano anche a questo range di dosaggio. Dosi di 500 mg/die e oltre di acido acetilsalicilico: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l’acido acetilsalicilico è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico alle dosi > 100 mg/die è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. La prolungata assunzione di elevate quantità di caffeina può indurre l’aborto spontaneo o la nascita prematura. Allattamento: Il paracetamolo e i salicilati vengono escreti nel latte materno. Anche la caffeina è escreta nel latte materno e può influenzare lo stato ed il comportamento del bambino. Se, durante l’allattamento, è necessaria una terapia regolare con dosi più elevate di acido acetilsalicilico, si dovrebbe prendere in considerazione lo svezzamento.

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