NEXIUM CONTROL 20 MG - COMPRESSA GASTRORESISTENTE - USO ORALE - BLISTER (ALU) - 14 COMPRESSE

Nexium Control 20 mg compresse gastroresistenti
Esomeprazolo

Principi attivi

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di esomeprazolo (come magnesio triidrato). Eccipiente (i) con effetti noti Ogni compressa gastroresistente contiene 28 mg di saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Glicerolo monostearato 40-55 Idorssipropilcellulosa Ipromellosa 2910 (6 mPa s) Ferro ossido rosso-bruno (E 172) Ferro ossido giallo (E 172) Magnesio stearato Acido metacrilico copolimerizzato etilacrilato (1:1) dispersione al 30% Cellulosa microcristallina Paraffina sintetica Macrogol 6000 Polisorbato 80 Crospovidone (Tipo A) Sodio stearil fumarato Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais) Talco Diossido di titanio (E 171) Trietil citrato

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
Nexium Control contiene il principio attivo esomeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati ‘inibitori di pompa protonica'. Questi agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Questo medicinale è utilizzato negli adulti per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (per esempio, bruciore di stomaco e rigurgito acido).

Il reflusso è il ritorno dell'acido dallo stomaco nell'esofago (“canale alimentare”) che può diventare infiammato e doloroso. Questo può causare sintomi come una sensazione dolorosa al torace che sale verso la gola ( bruciore di stomaco) e un sapore acido in bocca (rigurgito acido).

Nexium Control non è studiato per portare un sollievo immediato. Potrebbe essere necessario prendere le compresse per 2-3 giorni consecutivi prima di sentirsi meglio. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 14 giorni.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Nexium Control
- Se è allergico all'esomeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo o omeprazolo).
- Se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (usato per trattare infezioni da HIV).

Non deve prendere questo medicinale se rientra in uno dei casi sopra riportati. In caso di dubbio, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Posologia

Posologia La dose raccomandata è di 20 mg di esomeprazolo (una compressa) al giorno. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per ottenere il miglioramento dei sintomi. La durata del trattamento è fino a 2 settimane. Una volta ottenuta la completa scomparsa dei sintomi, il trattamento deve essere interrotto. Se non si ottiene la risoluzione dei sintomi entro 2 settimane di trattamento continuo, il paziente deve consultare un medico. Popolazioni particolari Pazienti con compromissione renale Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzione renale compromessa. Data la limitata esperienza in pazienti con grave insufficienza renale, tali pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2). Pazienti con compromissione epatica Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Tuttavia, i pazienti con compromissione epatica grave devono essere consigliati da un medico prima di assumere Nexium Control (vedere paragrafo 4.4 e 5.2). Pazienti anziani (≥65 anni) Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Nexium Control nella popolazione pediatrica di età inferiore a 18 anni per l’indicazione “trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (es. pirosi e rigurgito acido)”. Modo di somministrazione Le compresse devono essere deglutite intere con mezzo bicchiere di acqua. Le compresse non devono essere masticate o frantumate.In alternativa la compressa può essere dispersa in mezzo bicchiere di acqua non gassata. Non devono essere usati altri liquidi in quanto il rivestimento gastroresistente si potrebbe dissolvere. L’acqua deve essere mescolata fino a disperdere la compressa. Il liquido con i granuli deve essere bevuto immediatamente o entro 30 minuti. Il bicchiere deve essere sciacquato con mezzo bicchiere di acqua e l’acqua bevuta. I granuli non devono essere masticati o frantumati.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Nexium Control se:
• In passato ha avuto un'ulcera gastrica o ha subito un intervento chirurgico allo stomaco.
• È in trattamento continuo da 4 o più settimane per il reflusso o il bruciore di stomaco.
• Ha l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) o gravi problemi al fegato.
• Ha problemi renali gravi.
• Ha più di 55 anni e ha avuto sintomi da reflusso nuovi o recentemente cambiati o ha bisogno di assumere giornalmente rimedi per l'indigestione o il bruciore di stomaco senza prescrizione medica.
• Se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Nexium Control che riduce l'acidità gastrica.
• Deve sottoporsi ad endoscopia o all'urea breath test.
• Deve effettuare un esame del sangue specifico (Cromogranina A).

Si rivolga immediatamente al medico prima di prendere o dopo aver preso questo medicinale, se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero essere segni di un'altra malattia più grave.
• Perde molto peso senza motivo.
• Ha problemi o dolori a deglutire.
• Compaiono dolore allo stomaco o segni di indigestione come nausea, senso di pienezza, gonfiore soprattutto dopo l'assunzione di cibo.
• Inizia a vomitare cibo o sangue, che può apparire scuro come fondi di caffè nel suo vomito.
• Le feci sono nere (feci con macchie di sangue).
• Ha diarrea grave o persistente; esomeprazolo è stato associato ad un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.
• Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con Nexium Control. Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.

Chieda consiglio al medico con urgenza se sente un dolore al petto accompagnato da stordimento mentale, sudorazione, capogiro oppure dolore alle spalle e respiro corto. Questo potrebbe essere un sintomo di un grave problema al cuore.

Se rientra in uno dei casi sopra riportati (o se ha dei dubbi), si rivolga subito al medico.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Interazioni

Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti. Influenza di esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri medicinali Poiché esomeprazolo è un enantiomero dell’omeprazolo è consigliabile considerare le interazioni osservate con omeprazolo. Inibitori della proteasi Sono state segnalate interazioni tra omeprazolo e alcuni inibitori della proteasi. La rilevanza clinica e i meccanismi di tali interazioni non sono sempre noti. Un aumento del pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo può modificare l’assorbimento degli inibitori della proteasi. Altri possibili meccanismi di interazione avvengono attraverso inibizione del CYP2C19. Per atazanavir e nelfinavir, è stata segnalata una diminuzione dei livelli sierici quando somministrati con omeprazolo e la somministrazione concomitante non è raccomandata. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg nei volontari sani determina una sostanziale riduzione dell’esposizione ad atazanavir (una diminuzione di circa il 75% dell’AUC, C_max e C_min). Un aumento della dose di atazanavir a 400 mg non compensa l’impatto dell’omeprazolo sull’esposizione ad atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani è risultata in una diminuzione di circa il 30% dell’esposizione ad atazanavir rispetto all’esposizione osservata con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno senza omeprazolo 20 mg una volta al giorno. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l’AUC, la C_max e la C_min medi di nelfinavir del 36-39% e l’AUC, la C_max e la C_min medi del metabolita farmacologicamente attivo M8 sono state ridotte del 75-92%. A causa degli effetti farmacodinamici e delle proprietà farmacocinetiche simili di omeprazolo ed esomeprazolo, la somministrazione concomitante di esomeprazolo e atazanavir non è raccomandata e la somministrazione concomitante di esomeprazolo e nelfinavir è controindicata (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). Sono stati segnalati aumentati livelli sierici (80-100%) di saquinavir (in co-somministrazione con ritonavir) durante il trattamento concomitante con omeprazolo (40 mg una volta al giorno). Il trattamento con omeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull’esposizione di darunavir (in co-somministrazione con ritonavir) e amprenavir (in co-somministrazione con ritonavir). Il trattamento con esomeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull’esposizione di amprenavir (con e senza co-somministrazione di ritonavir). Il trattamento con omeprazolo 40 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull’esposizione di lopinavir (in co-somministrazione con ritonavir). Metotressato In alcuni pazienti è stato riportato che i livelli di metotressato aumentano se somministrato insieme a IPP. In presenza di alte dosi di metotressato, può essere necessario prendere in considerazione la sospensione temporanea di esomeprazolo.Tacrolimus È stato riportato un aumento dei livelli sierici di tacrolimus con la somministrazione concomitante di esomeprazolo e tacrolimus. Deve essere eseguito un monitoraggio rafforzato delle concentrazioni di tacrolimus così come della funzione renale (clearance della creatinina), e la dose di tacrolimus aggiustata se necessario. Medicinali con assorbimento dipendente dal pH La soppressione dell’acidità gastrica durante il trattamento con esomeprazolo e altri IPP può diminuire o aumentare l’assorbimento dei medicinali con assorbimento gastrico pH dipendente. L’assorbimento di medicinali assunti per via orale come ketoconazolo, itraconazolo ed erlotinib può diminuire durante il trattamento con esomeprazolo e l’assorbimento di digossina può aumentare durante il trattamento con esomeprazolo. Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg al giorno) e digossina in soggetti sani ha aumentato la biodisponibilità di digossina del 10% (fino al 30% in due dei dieci soggetti). È stata raramente segnalata tossicità per la digossina. Tuttavia, si deve prestare cautela quando l’esomeprazolo è somministrato ad alte dosi a pazienti anziani. Il monitoraggio dell’effetto terapeutico di digossina deve quindi essere rinforzato. Medicinali metabolizzati dal CYP2C19 L’esomeprazolo inibisce il CYP2C19, il principale enzima metabolizzante l’esomeprazolo. Quindi, quando l’esomeprazolo è associato ad altri medicinali metabolizzati attraverso il CYP2C19, come warfarin, fenitoina, citalopram, imipramina, clomipramina, diazepam, ecc., le concentrazioni plasmatiche di questi medicinali potrebbero essere aumentate e potrebbe essere necessaria una riduzione della dose. Nel caso del clopidogrel, un profarmaco trasformato nel suo metabolita attivo dal CYP2C19, la concentrazione plasmatica del metabolita attivo potrebbe essere ridotta. Warfarin La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo a pazienti in trattamento con warfarin in uno studio clinico ha evidenziato che i tempi di coagulazione rimanevano entro un intervallo di normalità. Tuttavia, dopo la commercializzazione del prodotto, durante il trattamento concomitante, sono stati riportati alcuni casi isolati di innalzamento dei valori di INR di rilevanza clinica. Il monitoraggio è raccomandato all’inizio ed al termine del trattamento concomitante con esomeprazolo durante il trattamento con warfarin o altri derivati cumarinici. Clopidogrel Risultati provenienti da studi in volontari sani hanno mostrato un’interazione farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) tra clopidogrel (dose di carico 300 mg/dose di mantenimento giornaliera 75 mg) e esomeprazolo (40 mg per via orale al giorno) risultando in una diminuita esposizione al metabolita attivo di clopidogrel pari mediamente al 40%, e risultando in una diminuzione della inibizione massima dell’aggregazione piastrinica (ADP indotta) pari mediamente al 14%. In uno studio in soggetti sani, è stata osservata una diminuzione di quasi il 40% dell’esposizione al metabolita attivo di clopidogrel quando veniva somministrata una combinazione fissa di dose di esomeprazolo 20 mg + acido acetilsalicilico 81 mg e clopidogrel, rispetto a clopidogrel da solo. Tuttavia, in questi soggetti i livelli massimi di inibizione dell’aggregazione piastrinica (ADP indotta) risultavano uguali in entrambi i gruppi. Sono stati riportati dati non univoci provenienti da studi osservazionali e clinici sulle implicazioni cliniche di questa interazione PK/PD in termini di eventi cardiovascolari maggiori. A titolo precauzionale, l’uso concomitante di esomeprazolo e clopidogrel deve essere scoraggiato. Fenitoina La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo determina un aumento del 13% dei livelli plasmatici minimi della fenitoina nei pazienti epilettici. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina quando si inizia o si sospende il trattamento con esomeprazolo. Voriconazolo Omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha aumentato la C_max e l’AUCτ del voriconazolo (un substrato del CYP2C19), rispettivamente del 15% e del 41%. Cilostazolo Omeprazolo come pure esomeprazolo agiscono da inibitori del CYP2C19. Omeprazolo, somministrato a dosi di 40 mg in soggetti sani in uno studio cross over, ha aumentato la C_max e l’AUC di cilostazolo del 18% e 26% rispettivamente, e di uno dei suoi metaboliti attivi del 29% e 69% rispettivamente. Cisapride Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo ha portato a un innalzamento del 32% dell’area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo (AUC) e un prolungamento del 31% dell’emivita di eliminazione (t_1/2) ma non un aumento significativo dei picchi di concentrazione plasmatica della cisapride. Il lieve prolungamento dell’intervallo QTc osservato dopo somministrazione di cisapride da sola, non è ulteriormente prolungato quando cisapride è somministrata in combinazione con esomeprazolo. Diazepam La somministrazione concomitante di 30 mg di esomeprazolo ha determinato una riduzione del 45% della clearance del diazepam, substrato del CYP2C19. Prodotti medicinali studiati con interazioni cliniche non rilevanti Amoxicillina e chinidina È stato dimostrato che l’esomeprazolo non ha effetti clinici rilevanti sulla farmacocinetica di amoxicillina e chinidina. Naprossene o rofecoxib Studi per la valutazione della somministrazione concomitante di esomeprazolo con naprossene o con rofecoxib non hanno evidenziato nessuna interazione farmacocinetica clinicamente rilevante negli studi a breve termine. Influenza di altri medicinali sulla farmacocinetica dell’esomeprazolo Medicinali inibitori del CYP2C19 e/o del CYP3A4 L’esomeprazolo è metabolizzato attraverso il CYP2C19 e il CYP3A4. Il trattamento concomitante di esomeprazolo con un inibitore del CYP3A4, claritromicina (500 mg due volte al giorno (b.i.d.)), comporta un raddoppio dell’esposizione (AUC) all’esomeprazolo. La somministrazione concomitante di esomeprazolo e un inibitore combinato del CYP2C19 e del CYP3A4 può portare ad un’esposizione di esomeprazolo più che raddoppiata. Voriconazolo, inibitore del CYP2C19 e del CYP3A4, innalza l’AUCτ dell’omeprazolo del 280%. Un adattamento della dose di esomeprazolo non è regolarmente richiesto in entrambe le sopra menzionate situazioni. Tuttavia, un aggiustamento della dose deve essere preso in considerazione nei pazienti con compromissione epatica grave e se è indicato un trattamento a lungo termine. Medicinali che inducono CYP2C19 e/o CYP3A4 I medicinali noti per l’induzione di CYP2C19 o CYP3A4 o entrambi (come la rifampicina e l’erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)) possono portare ad una diminuzione dei livelli sierici di esomeprazolo per l’aumento del metabolismo dell’esomeprazolo.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota qualcuno dei seguenti effetti indesiderati gravi, smetta di prendere Nexium Control e contatti immediatamente il medico:

• Sibilo respiratorio improvviso, gonfiore delle labbra, della lingua e della gola, eruzione cutanea, senso di svenimento o difficoltà nel deglutire (reazione allergica severa, osservata raramente).
• Arrossamento della pelle con vesciche o desquamazione. Possono anche comparire gravi vesciche e sanguinamenti nelle labbra, negli occhi, nella bocca, nel naso e nei genitali. Questo può essere la ‘sindrome di Stevens-Johnson' o ‘necrolisi epidermica tossica', osservate molto raramente.
• Pelle gialla, urine scure e stanchezza che possono essere sintomi di problemi al fegato, osservati raramente.

Si rivolga al medico il più presto possibile se manifesta uno dei seguenti segni di infezione:
Questo medicinale influenza in casi molto rari i globuli bianchi portando ad immunodeficienza. Se manifesta un'infezione con sintomi quali febbre con grave deterioramento dello stato di salute generale oppure febbre con sintomi di infezione locale come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà ad urinare, deve consultare il medico il più presto possibile in modo tale da escludere una mancanza di globuli bianchi (agranulocitosi) eseguendo un esame del sangue. In questo caso è importante che informi il medico sul medicinale che sta prendendo.

Altri effetti indesiderati includono:

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
• Mal di testa.
• Effetti a carico dello stomaco o dell'intestino: diarrea, mal di stomaco, stitichezza, aria (flatulenza).
• Senso di malessere (nausea) o malessere (vomito).
• Escrescenze benigne (polipi) nello stomaco

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
• Gonfiore ai piedi e alle caviglie.
• Sonno disturbato (insonnia), sonnolenza.
• Capogiri, sensazione di formicolio come "punture di spillo".
• Sensazione di giramento di testa (vertigini).
• Secchezza della bocca.
• Enzimi epatici aumentati mostrati negli esami del sangue che controllano come il fegato sta lavorando.
• Eruzione cutanea, ponfi cutanei (orticaria) e prurito della pelle.

Rari (riguardano fino a 1 persona su 1.000)
• Problemi del sangue ad esempio un ridotto numero di globuli bianchi o piastrine. Questo può causare debolezza, lividi o possibilità di prendere infezioni più facilmente.
• Bassi livelli di sodio nel sangue. Questo può causare debolezza, malessere (vomito) e crampi.
• Sensazione di agitazione, confusione o depressione.
• Alterazioni del gusto.
• Problemi alla vista quali visione offuscata.
• Improvvisa sensazione di respiro sibilante o affanno (broncospasmo).
• Infiammazione all'interno della bocca.
• Infezione denominata "candidosi" che può interessare l'intestino ed è causata da un fungo.
• Perdita di capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea all'esposizione al sole.
• Dolori alle articolazioni (artralgia) o dolore muscolare (mialgia).
• Sensazione generale di malessere e mancanza di forza.
• Aumento della sudorazione.

Molto rari (riguardano fino a 1 persona su 10.000)
• Basso numero di globuli rossi, globuli bianchi, e piastrine (una condizione denominata pancitopenia).
• Aggressività.
• Vedere, percepire o udire cose inesistenti (allucinazioni).
• Gravi problemi al fegato che portano a insufficienza epatica e infiammazione del cervello.
• Debolezza muscolare.
• Gravi problemi ai reni.
• Ingrossamento della mammella negli uomini.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Bassi livelli di magnesio nel sangue. Questo può causare affaticamento, malessere (vomito), contrazioni muscolari involontarie, tremori e variazioni del ritmo cardiaco (aritmia). Se ha livelli molto bassi di magnesio, può anche manifestare bassi livelli ematici di calcio e/o potassio.
• Infiammazione dell'intestino (che può portare a diarrea).
• Eritema, possibili dolori articolari.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

C’è attualmente un’esperienza molto limitata sul sovradosaggio intenzionale. I sintomi descritti in relazione all’assunzione di 280 mg sono stati sintomi gastrointestinali e debolezza. Dosi singole di 80 mg di esomeprazolo non hanno causato conseguenze. Non è noto un antidoto specifico. L’esomeprazolo è ampiamente legato alle proteine plasmatiche e pertanto non è velocemente dializzabile. Il trattamento deve essere sintomatico e generalmente devono essere utilizzate misure di supporto.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Una modesta quantità di dati su donne in gravidanza (tra 300-1.000 esiti di gravidanza) indica assenza di malformazioni o tossicità feto/neonatale di esomeprazolo. Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Nexium Control durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se l’esomeprazolo/suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Non vi sono sufficienti informazioni sugli effetti di esomeprazolo nei neonati/infanti. Esomeprazolo non deve essere usato durante l’allattamento. Fertilità Studi su animali con la miscela racemica di omeprazolo, somministrata per via orale non evidenziano effetti sulla fertilità.

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