RELUVIZ 0,25 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE IN CONTENITORE MONODOSE 25 CONTENITORI IN LDPE DA 0,5 ML

Reluviz 0,25 mg/ml collirio, soluzione
Reluviz 0,25 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose
Ketotifene

Medicinale equivalente

Principi attivi

Un ml contiene 0,345 mg di ketotifene idrogeno fumarato corrispondente a 0,25 mg di ketotifene. Eccipiente con effetti noti: Questo medicinale nel contenitore multidose contiene 0,05 mg/ml di benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Collirio multidose: Glicerolo; Sodio idrossido (per la regolazione del pH); Acqua per preparazioni iniettabili; Benzalconio cloruro. Collirio monodose: Glicerolo; Sodio idrossido (per la regolazione del pH); Acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
Reluviz è un collirio soluzione contenente ketotifene che è una sostanza antiallergica.
Reluviz è usato per il trattamento dei sintomi della congiuntivite allergica stagionale.
I sintomi più comuni della congiuntivite allergica stagionale sono prurito intenso di entrambi gli occhi associato a rossore, gonfiore, lacrimazione eccessiva, sensibilità alla luce. I sintomi sono ricorrenti e scatenati dall'inizio della stagione dei pollini. La congiuntivite allergica stagionale può anche essere associata ad altri sintomi come la rinite.
Si rivolga al medico se non si sente meglio entro 7 giorni o se si sente peggio (vedi paragrafo 2).

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Reluviz
Se è allergico (ipersensibile) al ketotifene (il principio attivo), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Posologia

Posologia. Adulti, anziani e bambini (oltre i 3 anni): Una goccia di Reluviz nel sacco congiuntivale due volte al giorno. Bambini: L’uso di Reluviz non è raccomandato nei bambini di età uguale o inferiore ai 3 anni per la mancanza di dati clinici. Modo di somministrazione: Uso oftalmico. Flacone multidose. Il paziente dovrebbe essere istruito a: 1. Lavarsi accuratamente le mani prima di utilizzare il prodotto. 2. Avvicinare l’estremità del contagocce all’occhio, eventualmente aiutandosi con lo specchio, evitando di toccarsi l’occhio o la palpebra o qualunque superficie con la punta del contagocce per evitare di contaminare la soluzione. 3. Instillare una goccia nell’occhio, guardando verso l’alto e abbassando leggermente la palpebra inferiore, fino a formare una “tasca” tra la palpebra e l’occhio. 4. Chiudere le palpebre e operare l’occlusione nasolacrimale per 1-2 minuti. Ciò contribuirà a ridurre l’assorbimento sistemico. 5. Lavarsi le mani prima di ripetere la procedura per il secondo occhio se il collirio deve essere usato in entrambi gli occhi. 6. Chiudere saldamente il tappo dopo l’uso. Contenitore monodose. Il paziente dovrebbe essere istruito a: 1. Lavarsi accuratamente le mani prima di utilizzare il prodotto. 2. Aprire la bustina di alluminio che contiene una striscia (strip) di 5 contenitori monodose e separarne uno per l’uso. 3. Aprire il contenitore, ruotando completamente il cappuccio facendo un giro di 360°. 4 Inclinare il capo all’indietro e abbassare delicatamente con un dito la palpebra inferiore così da formare una tasca tra la palpebra e l’occhio. 5. Posizionare la punta del contenitore monodose vicino all’occhio, senza toccarlo per applicare una goccia di soluzione. 6. Chiudere le palpebre e operare l’occlusione nasolacrimale per 1-2 minuti. Ciò contribuirà a ridurre l’assorbimento sistemico. 7. Lavarsi le mani prima di ripetere la procedura per il secondo occhio se il collirio deve essere usato in entrambi gli occhi. Reluviz monodose non contiene conservanti, una volta aperto, deve essere gettato dopo l’uso anche in caso di utilizzo parziale. Se una goccia non entra nell’occhio, ripetere l’operazione.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione particolare. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Chieda al proprio medico, farmacista o infermiere prima di usare Reluviz.
Parli con un medico se non ti senti meglio entro 7 giorni o se ti senti peggio.
I seguenti segni e sintomi non sono usuali nella congiuntivite allergica stagionale:
- fuoriuscita di pus,
- disturbi visivi,
- croste mattutine, difficoltà ad aprire le palpebre al mattino,
- linfonodi gonfi vicino alle orecchie,
- sintomi persistenti,
- sintomi unilaterali.

Se Lei sperimenta uno di questi segni o sintomi, potrebbe soffrire di un'altra condizione dell'occhio piuttosto che della congiuntivite allergica stagionale. Chieda il parere di un medico.

Bambini
Non somministrare a bambini di età inferiore a 3 anni.

Interazioni

Se Reluviz è usato in concomitanza con altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra l’applicazione dei due medicinali. La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell'alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con colliri contenenti ketotifene, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se soffre di reazioni allergiche, tra cui eruzione cutanea, gonfiore del viso, labbra, lingua e / o della gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire, o se si verificano altri effetti collaterali gravi, smetta di prendere Reluviz e contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso del più vicino ospedale.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
- Comune (riguardano meno di 1 su 10 pazienti)
Irritazione agli occhi o dolore, infiammazione degli occhi.
- Non comune (riguardano meno di 1 su 100 pazienti)
- visione offuscata,
- occhio secco,
- disturbo delle palpebre,
- congiuntivite (infiammazione della superficie dell'occhio),
- aumento della sensibilità degli occhi alla luce,
- sanguinamento visibile nel bianco dell'occhio,
- mal di testa,
- sonnolenza,
- eruzione cutanea (che può anche dare prurito),
- eczema (prurito, rossore, bruciore dell'eruzione cutanea),
- secchezza della bocca.
- Non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
- reazioni allergiche (tra cui gonfiore del viso e delle palpebre) e l'aumento della gravità delle condizioni allergiche esistenti, come l'asma e l'eczema,
- capogiri.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. L'assunzione orale del contenuto di un flacone da 5 ml è equivalente a 1,25 mg di ketotifene, pari al 60% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l'ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Non ci sono o ci sono dati limitati sull'uso del ketotifene collirio in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e post-natale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici dopo somministrazione oculare sono molto inferiori di quelli dopo uso orale. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Reluviz durante la gravidanza. Allattamento: Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l'escrezione nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica di ketotifene nella donna possa produrre quantità rilevabili nel latte materno. Reluviz collirio può essere usato durante l’allattamento. Fertilità: Non ci sono dati disponibili sull’effetto del ketotifene idrogeno fumarato sulla fertilità.

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