SODIO CLORURO 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO 100 ML

SODIO CLORURO S.A.L.F. 0,9% soluzione per infusione
Sodio cloruro

Principi attivi

1000 ml contengono: Principio attivo: sodio cloruro 9 g mEq/l: Na⁺ 154 mEq/l: Cl^- 154 Osmolarità teorica (mOsm/l): 308 pH: 4,5 - 7,0 1 g di NaCl = 394 mg di Na⁺ o 17,1 mEq o 17,1 mmol di Na⁺ e Cl^- 1 mmol Na⁺ = 23 mg di Na⁺ Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
SODIO CLORURO S.A.L.F. è una soluzione che contiene sodio e cloro ed è indicato per rifornire l'organismo di fluidi, sodio e cloro.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi SODIO CLORURO S.A.L.F. se è affetto da
- ipernatremia (ha un'elevata concentrazione di sodio nel sangue);
- pletore idrosaline (ha un'aumentata concentrazione di sali nell'organismo).

Posologia

Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa. Trattamento della deplezione di fluidi isotonici (deidratazione extracellulare) Adulti e adolescenti: da 500 ml a 3 litri nelle 24 ore. Neonati e bambini (fino a 12 anni di età): da 20 a 100 ml nelle 24 ore e per kg di peso corporeo, a seconda dell’età e del peso corporeo totale. Il dosaggio dovrà essere opportunamente ridotto in pazienti con insufficienza renale. Trattamento del deficit di sodio La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità, ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio. Il deficit teorico di sodio può essere calcolato mediante la seguente formula: DEFICIT (mEq) = (140 - P) x V P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l) V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i bambini e per i maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45% rispettivamente per gli uomini e le donne anziane). In condizioni di grave deplezione sodica e nel trattamento di gravi sintomi legati all’iponatriemia cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di sodio cloruro in modo da aumentare la concentrazione plasmatica di sodio di 1-2 mmol/l/ora. Porre attenzione che la correzione non ecceda le 10-12 mmol/l nelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore. Nel caso in cui le soluzioni di sodio cloruro, ed in particolare le soluzioni allo 0,9%, siano utilizzate come soluzioni diluenti per la somministrazione endovenosa di farmaci che devono essere preventivamente diluiti, verificare preventivamente la compatibilità di tali medicinali con sodio cloruro e la sua concentrazione più idonea per la somministrazione nel RCP del medicinale da diluire. Se la concentrazione non è indicata, utilizzare la soluzione allo 0,9%.

Conservazione

Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare né refrigerare. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o l'infermiere prima di usare SODIO CLORURO S.A.L.F.
Questo medicinale le deve essere somministrato con cautela se:
- soffre di ipertensione (pressione alta );
- ha un edema periferico (accumulo di liquido alle estremità, come per es. alle gambe, alle caviglie e alle mani) o edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni);
- ha una funzionalità renale ridotta (i suoi reni funzionano poco);
- le è stata diagnosticata una pre eclampsia (se è in corso di gravidanza ed ha iniziato ad avere problemi di pressione alta o la sua ipertensione è peggiorata e ha notato un gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi).

Questo medicinale le deve essere somministrato con grande cautela se:
- ha uno scompenso cardiaco congestizio (incapacità del cuore di pompare l'adeguata quantità del sangue necessaria alle esigenze dell'organismo);
- ha un'insufficienza renale grave (ha gravi problemi ai reni);
- presenta edema con ritenzione salina (accumulo di liquidi per ritenzione di sali);
- sta assumendo corticosteroidi (medicinali usati per curare le infiammazioni) o corticotropinici (medicinali che stimolano la produzione di ormoni) (vedere Altri medicinali e SODIO CLORURO S.A.L.F.).

In caso di trattamento prolungato, le deve essere somministrato per evitare una sua riduzione.

Durante il trattamento sarà monitorato per controllare la quantità di fluidi nell'organismo, dei sali presenti nel sangue e delle sostanze acide nel sangue.

Bambini
Questo medicinale deve essere somministrato con cautela ai bambini.

Interazioni

I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere par. 4.4). Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di soluzioni e medicinali, è opportuno verificarne comunque la compatibilità nel RCP del medicinale che si intende co-somministrare.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- ipernatriemia (aumento della concentrazione di sodio nel sangue);
- ipervolemia (aumento del volume del sangue);
- ipercloremia (aumento della concentrazione di cloro nel sangue);
- cefalea (mal di testa);
- vertigini (sensazione di movimento o di rotazione);
- irrequietezza;
- febbre;
- irritabilità;
- debolezza;
- rigidità muscolare;
- convulsioni (movimenti involontari, bruschi e incontrollati dei muscoli);
- coma (stato di incoscienza profondo);
- morte;
- sonnolenza;
- stati confusionali;
- dispnea (respirazione difficile);
- arresto respiratorio (cessazione della respirazione);
- sete;
- ridotta salivazione;
- nausea;
- vomito;
- diarrea;
- dolori addominali;
- tachicardia (aumento del numero dei battiti del cuore);
- ridotta lacrimazione;
- insufficienza renale (alterata funzione dei reni);
- ipotensione (pressione bassa);
- ipertensione (pressione alta);
- edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni);
- edema periferico (accumulo di liquido alle estremità, come per es. alle gambe, alle caviglie e alle mani);
- infezione nel sito di infusione;
- dolore o reazione locale;
- irritazione delle vene;
- trombosi venosa (formazione di coaguli di sangue nella vena) o flebite (infiammazione della vena) che si estende dal sito di infusione;
- stravaso (fuoriuscita della soluzione iniettata dalla vena).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Sintomi La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni isotoniche ed ipertoniche di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia, ipercloremia e/o ipervolemia. L’ipernatriemia (associata principalmente alla somministrazione di soluzioni ipertoniche) e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico. L’accumulo di ioni cloro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando acidosi. Trattamento In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità. In caso di sovradosaggio, la terapia deve essere mirata al ripristino delle concentrazioni fisiologiche dello ione sodio. In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o soluzioni di sodio cloruro ipotoniche o isotoniche (in quanto risultano ipotoniche per il paziente ipernatremico). In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa. Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l’impiego della dialisi.

Gravidanza e allattamento

Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e solo dopo aver valutato con il proprio medico il rapporto rischio/benefico. Il medicinale è compatibile con l’allattamento.

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