SODIO FOSFATO POLI ADULTI 16%/6% SOLUZIONE RETTALE 1 FLACONE 120 ML

SODIO FOSFATO Polifarma Benessere 16% 6% soluzione rettale
Sodio fosfato monobasico monoidrato /Sodio fosfato bibasico eptaidrato

Principi attivi

100 ml di soluzione contengono: principi attivi: sodio fosfato monobasico diidrato 18,088 g pari a sodio fosfato monobasico monoidrato 16 g; sodio fosfato bibasico dodecaidrato 8,016 g pari a sodio fosfato bibasico eptaidrato 6 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Bronopol, Acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
Sodio Fosfato Polifarma Benessere contiene i principi attivi sodio fosfato monobasico monoidrato e sodio fosfato bibasico eptaidrato, che appartengono ad un gruppo di medicinali chiamati lassativi.
che agiscono stimolando i movimenti dell'intestino, accelerandone il passaggio del contenuto.
Sodio Fosfato Polifarma Benessere si usa negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni in su per:
- il trattamento della stitichezza;
- svuotare l'intestino prima e dopo un'operazione o in preparazione ad un esame dell'intestino.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Sodio Fosfato Polifarma Benessere

- se è allergico al sodio fosfato monobasico monoidrato, al sodio fosfato bibasico eptaidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
- se ha un forte mal di pancia, o un qualsiasi dolore del quale non conosce la causa,
- se ha la nausea o il vomito,
- se soffre di ostruzione o restringimento dell'intestino o dell'ano (stenosi intestinale, stenosi anorettale),
- se soffre di transito intestinale difficoltoso (subocclusione intestinale),
- se soffre di un arresto del passaggio del contenuto intestinale (ileo paralitico), se è dovuto ad un ostacolo vero e proprio (ileo meccanico)
- se soffre di infiammazione dell'intestino o altre condizioni che possono aumentare l'assorbimento del medicinale;
- se ha una perforazione della parete dell'ano
- se ha una vasta dilatazione del colon, dalla nascita o acquisita (megacolon)
- se soffre di una patologia congenita del colon che si manifesta con una forte difficoltà di evacuazione (malattia di Hirschsprung) se perde sangue dal retto e non ne conosce la causa,
- se ha le emorroidi e perdono sangue,
- se è in un grave stato di disidratazione se soffre di problemi al cuore,
- se soffre di una grave malattia dei reni (insufficienza renale),
- se ha alti livelli di fosfato nel sangue.
Non dia Sodio Fosfato Polifarma Benessere a bambini che hanno meno di 12 anni.

Non usi Sodio Fosfato Polifarma Benessere unitamente ad altri medicinali contenenti sodio fosfato (soluzioni orali o compresse) vedere paragrafo “Altri medicinali e Sodio Fosfato Polifarma Benessere”

Posologia

Adulti e adolescenti (12- 18 anni): 1 flacone da 120 ml. Non utilizzare più di un flacone al giorno. Ogni flacone deve essere utilizzato per una sola somministrazione; eventuale medicinale residuo deve essere eliminato. La somministrazione può essere praticata a temperatura ambiente. Se preferito tiepido, basta mettere il flacone a contatto con acqua calda (per immersione o sotto il rubinetto). Per un migliore effetto è consigliabile praticare la somministrazione in posizione coricata sul fianco sinistro. Per una maggiore azione pulente, assumere la posizione genupettorale per qualche minuto, subito dopo la somministrazione. Istruzioni per l’uso: Prima di utilizzare il medicinale spingere il copricannula verso il basso, fino alla rottura del sigillo del flacone. 1. Togliere il cappuccio protettivo dalla cannula rettale. 2. Impugnare il flacone e introdurre delicatamente la cannula nel retto, quindi spremere il flacone a fondo. È previsto che un residuo di soluzione rimanga nel flacone. Negli adolescenti la cannula non deve penetrare oltre la metà della sua lunghezza. 3. A somministrazione terminata, estrarre la cannula e gettare il flacone vuoto nella sua stessa scatola secondo le regole di eliminazione dei medicinali 4. Restare coricati fino a urgente bisogno di evacuare, che si manifesta di solito entro 5 minuti. In ogni caso non è necessario trattenere il clistere oltre 10-15 minuti.

Conservazione

Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Sodio Fosfato Polifarma Benessere.
Come tutti i lassativi non usi Sodio Fosfato Polifarma Benessere giornalmente o per periodi prolungati senza che il medico abbia prima valutato la causa della stitichezza. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consulti il medico prima di usare questo medicinale:
– quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti,
– se è anziano o in non buone condizioni di salute, o se soffre di ipertensione arteriosa, malattie cardiache, liquido nell'addome (ascite), ulcere rettali.

Poiché la somministrazione forzata del clistere può provocare lesioni, interrompa la somministrazione se incontra resistenza.

Tenga presente che:
- l'impiego prolungato di un lassativo per il trattamento della stitichezza è sconsigliato.
- per trattare la stitichezza, i medicinali devono essere solo un aiuto al trattamento igienico-dietetico (es; incremento di fibre vegetali e di liquidi nell'alimentazione, regolare attività fisica..)
- deve bere almeno 6-8 bicchieri di acqua, o altri liquidi durante il trattamento con lassativi in modo da favorire l'ammorbidimento delle feci
- si consiglia di correggere le abitudini alimentari integrando la sua dieta con più fibre ed acqua, durante gli episodi di stitichezza

Se fa abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) potrebbe manifestare:
- diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altre sostanze nutritive essenziali.
- nei casi più gravi è possibile l'insorgenza di disidratazione o diminuzione del potassio nel sangue che può determinare disfunzioni del cuore o dei nervi e dei muscoli, specialmente se contemporaneamente sta prendendo medicinali per il cuore (digitalici), medicinali per aumentare la produzione di urina (diuretici) o cortisonici (antinfiammatori).
Assuma liquidi per prevenire la disidratazione, in particolare se è predisposto a questa condizione o se sta utilizzando medicinali come i diuretici, oppure se è in terapia per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (ACE inibitori), insufficienza cardiaca o utilizza antinfiammatori, analgesici e antipiretici (FANS).
• Sodio Fosfato Polifarma Benessere contiene fosfati di sodio con possibilità di aumentati livelli di sodio e fosfati e concomitante diminuzione di calcio e potassio che possono provocare crampi muscolari (tetania) e insufficienza renale.
- dipendenza (e, quindi, la necessità di aumentare la dose), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
- può dare origine ad assuefazione o danni di diverso tipo

Bambini
Non usi Sodio Fosfato Polifarma Benessere in bambini di età inferiore ai 12 anni.

Interazioni

L’assorbimento sistemico del sodio fosfato soluzione rettale è limitato; tuttavia in alcune condizioni può risultare aumentato e predisporre a possibili interazioni con altri farmaci. L’assunzione contemporanea di farmaci che possono avere effetti sull’equilibrio elettrolitico (come diuretici cortisonici calcio-antagonisti litio) può facilitare l’insorgenza di iperfosfatemia, ipercalcemia e ipernatriemia. I pazienti che assumono farmaci in grado di prolungare l’intervallo QT possono essere più a rischio di sviluppare questa reazione avversa se trattati concomitantemente con sodio fosfato. Dato che l’ipernatriemia è associata a bassi livelli di litio, l’uso concomitante di Sodio Fosfato Polifarma Benessere e litio può causare una riduzione dei livelli sierici di litio, con una diminuzione dell’efficacia. L’utilizzo concomitante di supplementi di calcio o antiacidi contenenti calcio può aumentare il rischio di calcificazione ectopica. Non si devono somministrare contemporaneamente altre preparazioni con fosfati di sodio, tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio (vedere paragrafo 4.3).

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti che riguardano stomaco e intestino e sono più frequenti nei casi di stitichezza grave e irritazione a livello rettale.
• Dolori e crampi
• coliche addominali, diarrea con perdita di sali e acqua
• irritazione della parte finale dell'intestino (irritazione rettale) nausea
• vomito

Effetti che riguardano il metabolismo e la nutrizione
• Alti livelli di fosfato nel sangue (iperfosfatemia)
• bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia)
• calcificazione dei tessuti
• bassi livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia)
• alti livelli di sodio nel sangue (ipernatriemia)

Effetti che riguardano il sistema immunitario
• Reazioni allergiche ad esempio orticaria

Effetti che riguardano la cute e il tessuto sottocutaneo
• Vesciche
• prurito
• bruciore

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

L’effetto più frequentemente osservato in seguito ad ingestione o somministrazione rettale è irritazione gastrointestinale (dolori addominali, nausea, vomito, diarrea). Alla diarrea persistente ne consegue perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Gli squilibri elettrolitici sono caratterizzati dai seguenti sintomi: sete, vomito, indebolimento, edema, dolori alle ossa (osteomalacia) e ipoalbuminemia. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Generalmente sono sufficienti provvedimenti conservativi; si devono somministrare molti liquidi, soprattutto succhi di frutta. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4 circa l’abuso di lassativi. Se una quantità significativa di fosfato viene assorbita può verificarsi iperfosfatemia, ipocalcemia, e ipomagnesemia. Alterazioni dell’equilibrio idroelettrolitico sono state osservate in seguito ad esposizione orale, rettale e per via endovenosa. L’iperfosfatemia grave e l’ipocalcemia possono provocare tetania, convulsioni, bradicardia, prolungamento dell’intervallo QT, aritmia, coma ed arresto cardiaco. Possono verificarsi inoltre disidratazione grave, ipernatriemia, ipotensione, acidosi metabolica e tachicardia. Gli anziani, i bambini ed i pazienti con insufficienza renale sono a maggior rischio di effetti tossici.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Anche se non ci sono evidenti controindicazioni dell’uso del medicinale in gravidanza e durante l’allattamento, si raccomanda di assumere il medicinale solo in caso di necessità e sotto controllo medico.

... ... ... ...