TERMADEC FEBBRE E DOL 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE OPTIZORB

TERMADEC febbre e dolore 500 mg compresse rivestite con film compresse OPTIZORB
paracetamolo

Principi attivi

Ogni compressa contiene: Principio attivo: paracetamolo 500 mg Eccipienti con effetti noti: paraidrossibenzoati (sodio metil-paraidrossibenzoato (E219), sodio etil-paraidrossibenzoato (E215) e sodio propil paraidrossibenzoato (E217)) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Amido pregelatinizzato, carbonato di calcio, acido alginico, crospovidone tipo A, povidone (K-25), magnesio stearato, silice colloidale anidra, paraidrossibenzoati (sodio metil paraidrossibenzoato (E219), sodio etil paraidrossibenzoato (E215) e sodio propil paraidrossibenzoato (E217), Opadry bianco (titanio diossido, ipromellosa 2910 3 cp, ipromellosa 2910 6 cp, macrogol 400, polisorbato 80), cera carnauba, acqua.

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
TERMADEC febbre e dolore 500 mg compresse rivestite con film-compresse OPTIZORB, contiene il principio attivo paracetamolo, che agisce come analgesico (allevia il dolore) e antipiretico (riduce la febbre).
TERMADEC febbre e dolore 500 mg compresse rivestite con film-compresse OPTIZORB si usa per alleviare il dolore acuto (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali) e la febbre.

Si rivolga al medico se utilizza TERMADEC febbre e dolore per oltre 3 giorni consecutivi.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
NON usi TERMADEC febbre e dolore:
• se è allergico al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha gravi problemi renali (grave insufficienza renale);
• nei bambini di peso inferiore a 26 kg (età inferiore a 7 anni).

Posologia

Deve essere utilizzata la quantità minima di medicinale necessaria per la durata di trattamento più breve possibile per ottenere l’efficacia clinica. Dopo 3 giorni consecutivi di trattamento, è necessaria una valutazione clinica. Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo. Lo schema posologico di TERMADEC febbre e dolore in rapporto al peso corporeo ed alla via di somministrazione è il seguente (le età, approssimate in funzione del peso corporeo, sono indicate a titolo d’informazione): • Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 12 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. • Adolescenti di peso superiore ai 41 kg (approssimativamente sopra i 12 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. • Adulti: 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. Negli adulti la posologia massima giornaliera per via orale è di 3000 mg (vedere paragrafo 4.9). È necessario rispettare l’intervallo minimo di 4 ore tra due dosi. Bambini di peso inferiore a 26 kg (età inferiore a 7 anni): il medicinale non deve essere somministrato a questa categoria di pazienti. Pazienti anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere TERMADEC febbre e dolore:
• se i suoi reni non funzionano bene (insufficienza renale);
• se il suo fegato non funziona bene (insufficienza epatica);
• se soffre di malattie del fegato (sindrome di Gilbert e epatite);
• se ha un'infezione grave (sepsi), perché può aumentare il rischio di acidosi metabolica (aumentata produzione di acidi da parte dell'organismo). Segni di acidosi metabolica possono essere:
- respirazione profonda, rapida, difficoltosa;
- nausea, vomito;
- perdita di appetito.

In caso di comparsa di una combinazione di questi sintomi, contatti subito il medico.

Faccia particolare attenzione con TERMADEC febbre e dolore:
• se i sintomi della sua malattia non migliorano dopo 3 giorni chieda consiglio al medico;
• se si manifesta una reazione allergica: in questo caso, interrompa il trattamento e si rivolga al medico;
• se le è stata diagnosticata la carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
• se soffre di anemia emolitica (riduzione del numero dei globuli rossi);
• se soffre di disturbi del comportamento alimentare (anoressia o bulimia);
• se è affetto da malnutrizione cronica e cachessia (perdita di peso);
• se fa un'eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno);
• se è dedito all'alcool (alcolismo cronico);
• se soffre di disidratazione;
• non assuma contemporaneamente altri medicinali che contengono paracetamolo: se il paracetamolo è assunto in dosi elevate o per lungo tempo, può danneggiare gravemente fegato, reni e sangue;
• non assuma una dose più alta di quella raccomandata, poiché può causare gravi danni al fegato.

Interazioni

È sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antiinfiammatori. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi di paracetamolo. L’effetto anticoagulante del warfarin e degli altri derivati cumarinici può essere potenziato dall’uso regolare giornaliero e prolungato del paracetamolo, con aumento del rischio di sanguinamento; l'assunzione occasionale non ha effetti significativi. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l’effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocità di svuotamento gastrico (es. metoclopramide, domperidone) comportano un aumento nella velocità di assorbimento. La somministrazione concomitante di cloramfenicolo e paracetamolo può indurre un prolungamento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). La contemporanea somministrazione di FANS o oppioidi determina un potenziamento reciproco dell’effetto analgesico. Il paracetamolo aumenta l’AUC dell’etinilestradiolo del 22%. Il paracetamolo può ridurre la concentrazione plasmatica della lamotrigina.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali TERMADEC febbre e dolore può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che sono stati segnalati.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Eruzione cutanea (rash cutaneo);
• Reazioni cutanee gravi (fra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica);
• Gravi reazioni allergiche (angioedema, edema della laringe, shock anafilattico, asma);
• Riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia);
• Riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia);
• Riduzione del numero dei globuli rossi (anemia);
• Riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi);
• Alterazioni della funzionalità del fegato;
• Malattie del fegato (epatiti);
• Alterazioni della funzionalità dei reni (insufficienza renale acuta);
• Infiammazione dei reni (nefrite interstiziale);
• Sangue nelle urine (ematuria);
• Ridotta produzione delle urine (anuria);
• Reazioni gastrointestinali;
• Vertigini;
• Costrizione dei bronchi (broncospasmo).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

I segni clinici di danno epatico da sovradosaggio insorgono in genere entro 24-48 ore, raggiungendo il picco dopo 4-6 giorni. In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare insufficienza epatica, che può richiedere trapianto di fegato e/o portare alla morte. Sono stati segnalati casi di pancreatite acuta, solitamente associati a disfunzioni epatiche ed epatotossicità. Il sovradosaggio può inoltre provocare alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, che si manifestano da 12 a 48 ore dopo l'assunzione. Sintomi dovuti a intossicazione acuta da paracetamolo: nausea, vomito, anoressia, pallore, dolori addominali che compaiono generalmente durante le prime 24 ore. In caso di sovradosaggio, è comunque necessario un trattamento medico immediato, anche in assenza di sintomi. Procedura d'emergenza: rapida eliminazione del prodotto ingerito tramite lavanda gastrica, eventualmente diuresi forzata ed emodialisi. Antidoto: somministrazione più tempestiva possibile di N-acetilcisteina o di metionina.

Gravidanza e allattamento

L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento è limitata. Gravidanza Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. Allattamento Il paracetamolo, alle dosi raccomandate, è escreto nel latte materno in piccole quantità. Sulla base dei dati disponibili, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento con latte materno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano al seno. È stata riportata in letteratura la possibilità di insorgenza di rash cutaneo nel bambino allattato con latte materno.

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