VERECOLENE CM 5 MG COMPRESSE RIVESTITE 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC

VERECOLENE C.M. 5 mg compresse rivestite
Bisacodile

Principi attivi

Ogni compressa rivestita contiene: • principio attivo: bisacodile 5 mg. • eccipienti con effetti noti: saccarosio 11,3 mg e sorbitolo (E420) 0,4 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, talco, beenato di glicerolo, povidone, sorbitolo (E420), gomma lacca, copolimero dell’acido metacrilico, etile ftalato, trietilcitrato, titanio diossido, ipromellosa, macrogol stearato 400, macrogol 6000, saccarosio.

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
VERECOLENE C.M. contiene bisacodile come principio attivo che appartiene ad una classe di farmaci chiamati lassativi di contatto, che servono per facilitare l'eliminazione delle feci. L'effetto lassativo si ottiene grazie alla capacità che ha il bisacodile di ammorbidire le feci e di stimolare i movimenti intestinali.

VERECOLENE C.M. è indicato per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni di trattamento.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda VERECOLENE C.M. se:
• è allergico al bisacodile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• soffre di un arresto del passaggio del contenuto intestinale (ileo paralitico), di un'ostruzione o un restringimento (stenosi) dell'intestino;
• ha un dolore all'addome del quale non conosce la causa (compresa l'appendicite, malattie infiammatorie acute dell'intestino e dolore addominale intenso), associati a nausea e vomito;
• ha dolore e/o sanguinamento del retto del quale non conosce la causa;
• è in uno stato grave di disidratazione che si manifesta con bocca secca e appiccicosa, sete, scarsità di urina, assenza o scarsità di lacrime e pelle secca;
• se ha un disturbo intestinale dovuto a una infiammazione dello stomaco e dell'intestino (gastroenterite);
• è in gravidanza o sta allattando con latte materno, salvo diversa specifica indicazione del medico.

Non usare VERECOLENE C.M. nei bambini con meno di 6 anni di età.

Posologia

Posologia La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. Si raccomanda di usare inizialmente le dosi minime previste. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni La dose raccomandata è 1 - 2 compresse al giorno. Bambini dai 6 ai 12 anni 1 compressa rivestita al giorno, solo dopo valutazione medica. Durata di trattamento I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. La prescrizione per un uso prolungato va stabilita dopo adeguata valutazione clinica. Modo di somministrazione Per uso orale. Assumere preferibilmente dopo il pasto serale. Le compresse vanno deglutite intere. Ingerire con una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante).

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30° C.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Non usi VERECOLENE C.M. per più di 7 giorni; l'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico.

L'uso frequente o prolungato o con dosi eccessive può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua (disidratazione), sali minerali, specialmente potassio (ipopotassemia) ed altri fattori nutritivi essenziali.
La perdita di acqua si manifesta con sete e scarsità di urina (oliguria). La perdita di potassio può causare effetti indesiderati anche gravi, quali disfunzioni del cuore e dei muscoli specialmente in caso di trattamento contemporaneo con alcuni farmaci per il cuore (glicosidi cardiaci), con farmaci che aumentano la diuresi (diuretici) o che contengono cortisone (corticosteroidi).

Faccia particolare attenzione all'abuso di lassativi, in quanto specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
Si rivolga al medico prima di usare VERECOLENE C.M.:
• se è anziano o non è in buone condizioni di salute;
• se soffre di problemi ai reni (insufficienza renale);
• se ha problemi al cuore;
• se ha il diabete;
• se soffre di pressione alta (ipertensione);
• se la necessità di un lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o se l'uso del lassativo non produce effetti;
• nei bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni.

SOSPENDA il trattamento con VERECOLENE C.M. e contatti il medico se nota:
• dolore all'addome e diarrea con sangue, possibile segno di grave patologia dell'intestino (ischemia della mucosa del colon);
• sangue dal retto, anche misto a feci (ematochezia);
• bocca secca e appiccicosa, sete, scarsità di urina, assenza o scarsità di lacrime e pelle secca (segni di grave disidratazione), soprattutto se ha problemi ai reni o è anziano.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni di trattamento.

Interazioni

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. Il latte e i suoi derivati, gli antiacidi o gli inibitori della pompa protonica possono modificare l’effetto del medicinale riducendo la resistenza del rivestimento delle compresse e provocando dispepsia e irritazione gastrica, pertanto non devono essere assunti insieme alle compresse di VERECOLENE C.M. L’uso concomitante di diuretici o corticosteroidi può aumentare il rischio di squilibrio elettrolitico se si assume bisacodile in quantità eccessive. Lo squilibrio elettrolitico può comportare un aumento della sensibilità ai glicosidi cardiaci.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l'assunzione di VERECOLENE C.M. e si rivolga al medico, se verifica una delle seguenti condizioni:
• reazioni allergiche, anche gravi, quali: prurito, comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle, ad esempio cambiamenti di colore a macchie o diffusi (rash), gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della gola con difficoltà respiratoria, con possibile brusco abbassamento della pressione del sangue (reazioni anafilattiche);
• dolore all'addome e diarrea con sangue, possibile segno di grave patologia dell'intestino (ischemia della mucosa del colon);
• sangue dal retto, anche misto a feci (ematochezia);
• disidratazione, che si manifesta con bocca secca e appiccicosa, sete, scarsità di urina, assenza o scarsità di lacrime e pelle secca.

Altri effetti indesiderati
Si rivolga al medico, se nota:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• dolori o crampi all'addome;
• nausea e diarrea.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• vomito;
• problemi all'addome o al retto;
• vertigini.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
• svenimento (sincope);
• infiammazione del colon (colite).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Segni e sintomi Dosi eccessive possono causare crampi addominali, feci acquose (diarrea) perdite clinicamente significative di liquidi, potassio ed altri elettroliti. I lassativi, assunti in sovradosaggio cronico, possono causare diarrea cronica, dolori addominali, ipokaliemia, iperaldosteronismo secondario e calcoli renali. In associazione all’abuso cronico di lassativi sono stati descritti: danno tubulare renale, alcalosi metabolica e debolezza muscolare secondari all’ipokaliemia. Vedere inoltre il paragrafo 4.4 circa l’abuso di lassativi. Trattamento Dopo l’ingestione di VERECOLENE C.M., si può minimizzarne o prevenirne l’assorbimento inducendo il vomito. Possono rendersi necessarie la reintegrazione di liquidi e la correzione dello squilibrio elettrolitico (soprattutto l’ipokaliemia). Questo è particolarmente importante nei pazienti anziani e nei giovani. Può essere utile la somministrazione di spasmolitici.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana. Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza. Pertanto, pur non essendo mai stati segnalati effetti tossici durante la gravidanza, il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto. Uno studio clinico dimostra che né la forma attiva del bisacodile (BHPM o bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-metano), né i suoi derivati glucuronici sono escreti nel latte materno di donne sane, tuttavia il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il lattante.

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