VIVINDUO FEBBRE CONG NAS 500 MG/60 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE 10 BUSTINE CARTA/PE/AL/SURLYN

VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE 500 mg/60 mg granulato per soluzione orale
Paracetamolo e pseudoefedrina cloridrato
Medicinale equivalente

Principi attivi

Una bustina da 1,5 g contiene: Principi attivi: Paracetamolo 500 mg; Pseudoefedrina cloridrato 60 mg (equivalente a 49,15 mg di pseudoefedrina). Eccipienti con effetti noti: Sorbitolo (E420): 95,2 mg; Saccarosio: 418,7 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Saccarosio, aroma limone, acido citrico anidro, sorbitolo, sucralosio, polisorbato 20, colorante rosso barbabietola, colorante riboflavina sodio fosfato.

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE contiene paracetamolo, un analgesico, che agisce alleviando il dolore e abbassando la febbre, e pseudoefedrina, un decongestionante, che agisce a livello della mucosa nasale liberando il naso chiuso.
VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE è un farmaco antidolorifico, antifebbrile e decongestionante nasale, ed è utilizzato nel trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo il periodo di trattamento massimo raccomandato, se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE:
- se è allergico al paracetamolo, alla pseudoefedrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento")
- in caso di bambini al di sotto dei 12 anni di età
- se manifesta una carenza dell'enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi (che può portare alla distruzione dei globuli rossi nel sangue)
- se è affetto da una forma grave delle seguenti malattie:
• malattia delle coronarie [dolore al petto (angina), precedente infarto];
• ipertensione severa (se ha la pressione sanguigna molto alta) o ipertensione non controllata da farmaci;
• aritmie (disturbo del ritmo cardiaco o della frequenza cardiaca);
• insufficienza epatica (alterazioni della funzionalità del fegato);
• insufficienza renale (alterazioni della funzionalità renale) o se soffre di una severa malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine);
• asma;
• diabete;
• disturbi ad urinare causati da un aumento del volume della prostata (ipertrofia prostatica) o da altre malattie;
• anemia emolitica (riduzione del numero dei globuli rossi nel sangue dovuta alla loro distruzione);
- ipertiroidismo (iperattività della tiroide);
- glaucoma e glaucoma ad angolo chiuso (aumento della pressione all'interno dell'occhio);
- se ha un tumore del surrene noto come feocromocitoma;
- se sta usando i seguenti medicinali:
• medicinali contro la depressione appartenenti alla classe degli antidepressivi triciclici;
• medicinali per il cuore o la pressione appartenenti alla classe dei betabloccanti;
• medicinali simpaticomimetici, usati per il trattamento della pressione bassa o del naso chiuso (vedere paragrafo "Altri medicinali e VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE");
- se sta usando o ha usato negli ultimi 14 giorni medicinali per il trattamento della depressione e del Parkinson appartenenti alla classe degli inibitori delle monoaminossidasi (vedere paragrafo "Altri medicinali e VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE").

Posologia

Posologia Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni di età: 2-3 bustine al giorno, disciolte in un bicchiere d'acqua. Bambini: non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Utilizzare la dose minima efficace. Iniziare, cioè, il trattamento al dosaggio minimo previsto aumentando la dose solo se i sintomi non sono sufficientemente controllati. La dose massima (sia per singola somministrazione sia per dose giornaliera totale) non deve mai essere superata. Negli adolescenti, negli anziani o nei soggetti con funzione epatica o renale compromessa può essere necessario ridurre il dosaggio in rapporto alle condizioni cliniche del paziente; in questi casi il paziente deve essere avvertito di consultare il medico prima di usare VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE. Il medicinale deve essere utilizzato: 5 giorni massimo di terapia per la popolazione adulta; 3 giorni massimo di terapia per la popolazione pediatrica (12-18 anni). Modo di somministrazione Sciogliere il granulato in un bicchiere di acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta. È possibile utilizzare anche acqua calda.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE.

Si rivolga al medico prima di prendere VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE:
• se è anziano
• se ha problemi ai reni
• se ha problemi al fegato, inclusa insufficienza epatica ed epatite acuta
• se ha un'insufficienza di un enzima noto come glucosio-6-fosfato deidrogenasi (vedere paragrafo "Non prenda VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE")
• se ha una riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dovuta alla loro distruzione (anemia emolitica)
• se soffre di una forma cronica di malnutrizione e disidratazione
• se ha problemi al cuore e/o ai vasi sanguigni ad esempio dolore al petto (angina), palpitazioni o altri disturbi del ritmo del cuore
• se ha il diabete mellito
• se ha un aumento del volume della prostata (ipertrofia prostatica) che le causa disturbi nell'urinare
• se ha problemi mentali (psicosi)
• se la sua ghiandola tiroidea è iperattiva (ipertiroidismo)
• se ha l'asma
• se ha una malattia caratterizzata da un'elevata pressione all'interno dell'occhio (glaucoma)
• se ha la pressione del sangue alta (ipertensione)
• se ha una dipendenza da alcol (alcolismo) (vedere anche paragrafo "VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE e alcol")
• se sta usando qualsiasi altro medicinale (vedere paragrafo "Altri medicinali e VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE"), in particolare:
• altri medicinali che hanno effetti sul fegato (si rivolga al medico se non è sicuro che questo la riguardi)
• se sta usando medicinali che riducono la coagulazione del sangue (anticoagulanti) presi per bocca, perché il medico valuterà se ridurre la dose del medicinale.

Si rivolga al medico se durante il trattamento con VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE:
• il dolore o il naso chiuso peggiorano o durano più di 5 giorni o se i sintomi non migliorano entro 5 giorni
• la febbre peggiora o dura più di 3 giorni
• ha rossore o gonfiore
• manifesta nuovi sintomi.

Faccia particolare attenzione:
• VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE contiene paracetamolo; prima di usare qualsiasi altro medicinale controlli che non contenga paracetamolo in quanto l'uso di elevate dosi di paracetamolo potrebbe causare gravi effetti indesiderati, ad esempio danni al fegato.
• non prenda VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE con altri medicinali usati per il trattamento del dolore e della febbre perché potrebbero verificarsi gravi effetti indesiderati.
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico informi il medico che sta prendendo VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE, perché il trattamento con VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE dovrebbe essere interrotto alcuni giorni prima dell'intervento.

Se sviluppa un eritema generalizzato febbrile associato a pustole, interrompa l'assunzione di VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica.
Vedere paragrafo 4.
Con VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE possono verificarsi improvviso dolore addominale o sanguinamento rettale, a causa di un'infiammazione del colon (colite ischemica). Se manifesta questi sintomi gastrointestinali, interrompa l'uso di VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica. Vedere paragrafo 4.
Con VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE potrebbe verificarsi una riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico. Se si verifica un'improvvisa perdita della vista, interrompa l'assunzione di VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE e si rivolga immediatamente al suo medico o a una struttura di assistenza sanitaria. Vedere paragrafo 4.
Sono stati segnalati casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) in seguito all'uso di medicinali contenenti pseudoefedrina.
PRES e RCVS sono condizioni rare che possono comportare un ridotto apporto di sangue al cervello. Smetta immediatamente di usare VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE e chieda assistenza medica immediata se sviluppa sintomi che potrebbero essere segni di PRES o RCVS (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati" per i sintomi).

Si raccomanda cautela anche in pazienti con una storia di sensibilità all'aspirina e/o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Uno dei principi attivi di VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE, la pseudoefedrina, può causare abuso e dosi elevate di pseudoefedrina possono essere tossiche. L'uso continuativo può portare ad assumere una quantità di VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE superiore alla dose raccomandata per ottenere l'effetto desiderato, con conseguente aumento del rischio di sovradosaggio. La dose massima raccomandata e la durata del trattamento non devono essere superate (vedere paragrafo 3).

Bambini
VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE è controindicato nei bambini al di sotto di 12 anni di età.

Interazioni

Interazioni relative al paracetamolo Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio cimetidina e ranitidina). Il rischio di tossicità da paracetamolo può essere aumentato in pazienti che assumono altri farmaci potenzialmente epatotossici o farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici, come alcuni antiepilettici (quali glutetimide, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, topiramato), rifampicina e alcool. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Anticoagulanti: il paracetamolo può aumentare il rischio di sanguinamento in pazienti che assumono warfarin e altri antagonisti della vitamina K. I pazienti che assumono paracetamolo e antagonisti della vitamina K devono essere monitorati per un’appropriata coagulazione e per la comparsa di sanguinamenti. Flucloxacillina: si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Citotossici: possibile inibizione del metabolismo di busulfano per via endovenosa (si raccomanda cautela nelle 72 ore seguenti l’uso di paracetamolo). Domperidone: aumento dell’assorbimento di paracetamolo. Farmaci ipolipemizzanti: riduzione dell’assorbimento di paracetamolo con colestiramina. Metoclopramide: aumento dell’assorbimento di paracetamolo (aumento dell’effetto). Interazioni relative alla pseudoefedrina Per la possibilità di reazioni gravi è controindicata la contemporanea somministrazione di pseudoefedrina e di: inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) (vedere paragrafo 4.3). Gli inibitori della monoamino ossidasi sono utilizzati in terapia come: - antiparkinsoniani (quali selegilina o rasagilina); - antidepressivi (quali isocarboxazide, nialamide, fenelzina, tranilcipromina, iproniazide, iproclozide, moclobemide e toloxatone); - antineoplastici (quali la procarbazina). L’uso concomitante di pseudoefedrina e IMAO può scatenare una grave crisi ipertensiva (ipertensione, iperpiressia, cefalea). È controindicato l’uso di pseudoefedrina anche nei pazienti che hanno interrotto il trattamento con IMAO da meno di due settimane. - diidroergotamina: l’associazione dei due farmaci può determinare un pericoloso innalzamento della pressione arteriosa. Per i possibili effetti causati dalla loro interazione, l’associazione della pseudoefedrina con alcuni medicinali è possibile solo sotto stretto controllo del medico che ne valuterà il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso. Usare VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE solo sotto stretto controllo del medico quando si è già in terapia con uno di questi farmaci: - linezolid: l’associazione dei due farmaci può determinare un innalzamento della pressione arteriosa; - metildopa: riduzione dell’effetto antipertensivo della metildopa; - midodrina: aumento dell’effetto ipertensivo della midodrina. A causa della presenza di pseudoefedrina, evitare l’associazione con altri simpaticomimetici (rischio di episodi ipertensivi) o con guanetidina (annullamento dell’effetto antipertensivo). Arancio amaro: l’arancio amaro (anche detto melangolo) può scatenare una grave crisi ipertensiva (ipertensione, iperpiressia, cefalea) nei pazienti che assumono pseudoefedrina.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• reazioni allergiche (ipersensibilità), incluso gonfiore della pelle o delle mucose (angioedema)
• nervosismo, insonnia, ansia, agitazione, allucinazioni; in particolare nei bambini
• giramenti di testa
• mal di testa
• tremori
• alterazioni del ritmo del cuore (tachicardia, palpitazioni)
• aumento della pressione del sangue
• vomito, nausea, bocca secca
• aumento dei livelli di alcuni enzimi del fegato, visibile mediante esami di laboratorio
• eruzione sulla pelle, eritema, orticaria, prurito
• difficoltà a urinare, in particolare nei pazienti con volume della prostata aumentato (ipertrofia prostatica)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• riduzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• riduzione del numero dei globuli bianchi del sangue (leucopenia, agranulocitosi)
• riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia)
• gravi reazioni della pelle

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• condizioni gravi che colpiscono i vasi sanguigni cerebrali note come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) Interrompa immediatamente il trattamento con VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE e si rivolga urgentemente al medico se sviluppa sintomi che potrebbero essere segni di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS).
Questi includono:
- severo mal di testa con esordio improvviso
- nausea
- vomito
- confusione
- convulsioni
- cambiamenti nella visione
• riduzione del numero dei neutrofili, un tipo di globuli bianchi (neutropenia)
• diminuzione dei globuli rossi (anemia emolitica con pazienti con carenza di base del glucosio 6 fosfato deidrogenasi)
• grave e improvvisa reazione allergica (shock anafilattico)
• grave reazione della pelle che può anche essere mortale (sindrome di Stevens Johnson)
• grave reazione allergica che coinvolge la pelle e le mucose, che può anche essere mortale (necrolisi epidermica tossica)
• gonfiore delle corde vocali, che non permette l'ingresso dell'aria nei polmoni (edema della laringe)
• confusione
• irritabilità
• disturbo del movimento caratterizzato da una sostanziale perdita della coordinazione motoria (atassia)
• convulsioni
• insonnia
• riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica)
• dilatazione delle pupille (midriasi)
• un insieme di sintomi alle coronarie che si verificano a seguito di una reazione di ipersensibilità, di un'allergia o di un'anafilassi (Sindrome di Kounis)
• occlusione parziale o totale di un'arteria coronarica (infarto miocardico)
• alterazione del ritmo del cuore (fibrillazione atriale)
• ipertensione
• ipotensione
• battiti del cuore prematuri, ovvero in anticipo rispetto alla contrazione corretta, che originano dal ventricolo (extrasistoli ventricolari)
• dolore nel torace in corrispondenza del cuore (dolore precordiale)
• infiammazione del colon a causa di insufficiente afflusso di sangue (colite ischemica)
• perdita di sangue dallo stomaco e dall'intestino (emorragia gastrointestinale)
• reazioni dallo stomaco e dall'intestino (reazioni gastrointestinali)
• alterazioni del gusto
• insorgenza improvvisa di febbre e arrossamento della pelle associato a comparsa di numerose piccole pustole (possibili sintomi di pustolosi esantematica generalizzata acuta - AGEP) che può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento con VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE. Vedere paragrafo 2
• malattia della pelle simile ai sintomi della scarlattina (eczema pseudo-scarlattina)
• reazione cutanea che si manifesta dopo la somministrazione di un farmaco (eruzione fissa da farmaco)
• reazione allergica che coinvolge la pelle e le mucose (eritema multiforme)
• danno renale (nefrotossicità)
• alterazioni della funzionalità dei reni (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale (grave infiammazione dei reni), ematuria (presenza di sangue nelle urine), anuria (mancanza o estrema riduzione della quantità di urina prodotta nelle 24 ore)
• contrazione anomala della muscolatura liscia dei bronchi che ne provoca un restringimento (broncospasmo)
• infezione del polmone (polmonite)

Smetta di usare VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE se sviluppa questi sintomi e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi dopo l'assunzione di VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE
• sudorazione
• sete
• debolezza dei muscoli
• grave alterazione del ritmo del cuore (aritmia ventricolare)
• anemia
• alterazione della funzionalità del fegato, infiammazione del fegato (epatite)

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori.
Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Paracetamolo In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, l’intossicazione acuta si manifesta con pallore, nausea, vomito, anoressia e dolori addominali che generalmente compaiono entro le prime 24 ore dal sovradosaggio con paracetamolo. Nell’adulto il dosaggio massimo giornaliero di paracetamolo è di 3 g; al di sopra di questo limite esiste un rischio di epatotossicità dose-dipendente. Nausea e vomito, gli unici segni precoci di intossicazione, di solito scompaiono entro 24 ore. La persistenza oltre questo tempo, spesso associata a dolore sottocostale al fianco destro o iperestesia, può indicare lo sviluppo di necrosi epatica. Il danno epatico è massimo 3-4 giorni dopo l’ingestione e un sovradosaggio da paracetamolo può essere causa di citolisi epatica che può portare ad insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica, encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale, coma e morte. Perciò, nonostante la mancanza di sintomi precoci significativi, i pazienti che hanno assunto un sovradosaggio di paracetamolo devono essere trasferiti d’urgenza in ospedale. Aumentati livelli delle transaminasi epatiche, della lattato deidrogenasi e della bilirubina con una riduzione dei livelli di protrombina possono manifestarsi da 12 a 48 ore dal sovradosaggio acuto. Il sovradosaggio può portare anche a pancreatite, insufficienza renale acuta e pancitopenia. Una dose di 10-15 g (20-30 compresse) o 150 mg/kg di paracetamolo assunti nell’arco di 24 ore possono causare necrosi epatocellulare grave e, molto meno frequentemente, necrosi tubulare renale. La somministrazione di carbone attivato deve essere presa in considerazione se si pensa che il paracetamolo sia stato assunto entro l’ultima ora in quantità superiore a 150 mg/kg o 12 g (considerare comunque il limite inferiore). L’acetilcisteina protegge il fegato se somministrata per infusione entro 24 ore dall’ingestione di paracetamolo. Pseudoefedrina I segni/sintomi più comuni del sovradosaggio di pseudoefedrina includono: midriasi, tachicardia, ipertensione, agitazione/ansia, aritmia sinusale, allucinazioni, tremori/iperreflessia, vomito; meno frequentemente si osserva: iperglicemia, rabdomiolisi, insufficienza renale acuta. La maggior parte dei pazienti richiede solo un breve periodo di osservazione in ospedale; un trattamento farmacologico è richiesto nei casi più gravi (e.g. aritmie, crisi ipertensiva, convulsioni).

Gravidanza e allattamento

VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE è controindicato in gravidanza, accertata o presunta, e durante l’allattamento.

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