XILOMETAZOLINA EG 1 MG/ML SPRAY NASALE SOLUZIONE FLACONE IN PE DA 10 ML

Xilometazolina EG 1 mg/ml spray nasale, soluzione

Principi attivi

1 ml di spray nasale, soluzione contiene 1 mg di xilometazolina cloridrato. Ogni nebulizzazione spray (pari a circa 0,09 ml di soluzione) contiene 0,09 mg di xilometazolina cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Potassio fosfato monobasico Acqua di mare depurata Acqua depurata

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
Questo medicinale contiene xilometazolina, una sostanza che contribuisce a costringere i vasi sanguigni della mucosa nasale, riducendone il gonfiore dovuto a diverse cause e facilitando la respirazione.

Xilometazolina EG 1 mg/ml spray nasale è utilizzato per il trattamento a breve termine della congestione nasale con naso che cola a causa di comune raffreddore o sinusite in bambini dai 12 anni di età e negli adulti.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
NON usi Xilometazolina EG
• se è allergico alla xilometazolina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se soffre di una certa forma di raffreddore cronico (rinite secca);
• se è stato sottoposto di recente ad un intervento chirurgico al cervello con accesso attraverso naso e bocca (ipofisectomia transfenoidale) o ad altro intervento chirurgico che esponga il rivestimento esterno (dura madre) del cervello.

Posologia

Posologia Bambini dai 12 anni di età e adulti: 1 nebulizzazione in ogni narice, a seconda della necessità, fino a tre volte al giorno. Popolazione pediatrica XILOMETAZOLINA EG 1 mg/ml è indicato in bambini a partire dai 12 anni di età per somministrazione secondo le modalità sopra descritte. XILOMETAZOLINA EG 1 mg/ml non deve essere usato in bambini con meno di 12 anni. Altri dosaggi farmaceutici possono essere più adeguati alla somministrazione in questa popolazione. Modo di somministrazione XILOMETAZOLINA EG è per uso nasale. Si raccomanda ai pazienti di soffiarsi accuratamente il naso prima di usare la preparazione. L'ultima dose di ogni giornata di trattamento deve essere preferibilmente somministrata prima di andare a letto. Come usare XILOMETAZOLINA EG • Rimuovere il tappo protettivo. • Prima di utilizzare lo spray per la prima volta, premere l’erogatore a vuoto per almeno cinque volte fino a quando viene emessa una nebulizzazione uniforme. Alle applicazioni successive l’erogatore sarà pronto per l’uso immediato. Bisognerà ripetere la procedura se lo spray non viene utilizzato per alcuni giorni. Attenersi a quanto segue: o 4-14 giorni di non utilizzo: 1 nebulizzazione a vuoto; o più di 14 giorni di non utilizzo: 5 nebulizzazioni a vuoto. • Inserire il beccuccio nella narice e premere l’erogatore una volta. Spruzzare e contemporaneamente respirare delicatamente con il naso. Ripetere la procedura per l’altra narice. • Dopo l’uso pulire attentamente il beccuccio con della carta pulita prima di rimettere il tappo. Per ragioni igieniche e per evitare infezioni, ogni confezione di spray deve essere utilizzata da una sola persona. Durata del trattamento La dose singola raccomandata di XILOMETAZOLINA EG deve essere somministrata per massimo tre volte a giorno. Non superare il dosaggio raccomandato. XILOMETAZOLINA EG non deve essere usato per oltre 7 giorni a meno che non sia il medico a prescriverlo. Attendere alcuni giorni prima di riutilizzare questi medicinali. L’uso prolungato ed eccessivo può causare la comparsa, rispettivamente, di iperemia reattiva o congestione da rebound (vedere paragrafo 4.4). Nei casi di rinite cronica può essere somministrato solo sotto sorveglianza medica a causa del rischio di atrofia della mucosa nasale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Vi sono segnalazioni isolate di gravi reazioni avverse (soprattutto arresto respiratorio) verificatesi in seguito all'uso di dosi terapeutiche. Il sovradosaggio deve essere assolutamente evitato.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Xilometazolina EG se:
• ha manifestato in passato una marcata reazione agli agenti simpatomimetici (medicinali come l'adrenalina). In questo caso, l'uso di Xilometazolina EG, può causare insonnia, capogiro, tremori, battito cardiaco irregolare o aumento della pressione sanguigna. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista;
• è in cura con inibitori della monoaminossidasi (IMAO) o altri medicinali che possono potenzialmente causare un aumento della pressione arteriosa (vedere paragrafo Altri medicinali e Xilometazolina EG);
• soffre di una maggiore pressione oculare, soprattutto di glaucoma ad angolo stretto;
• soffre di una grave malattia cardiovascolare (ad es. cardiopatia coronarica, sindrome del QT lungo) e pressione alta (ipertensione);
• ha un tumore alla ghiandola surrenale (feocromocitoma);
• ha disturbi metabolici come un'iperattività della tiroide (ipertiroidismo) e il diabete (diabete mellito);
• la sua prostata è ingrossata;
• soffre di porfiria (un disturbo metabolico).

Evitare il contatto diretto con gli occhi.

In caso di trattamento prolungato con xilometazolina, con la sospensione della terapia si può osservare la ricomparsa di rigonfiamento della mucosa (rigonfiamento del rivestimento interno del naso). Per evitare ciò, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Se ritiene di avere un'infezione batterica si rivolga al medico poiché è necessario che l'infezione venga trattata opportunamente. Questo medicinale non deve essere usato da più persone contemporaneamente per prevenire il rischio che si diffondano le infezioni.

Bambini
Xilometazolina EG spray nasale 1 mg/ml non deve essere usato in bambini con meno di 12 anni. Per bambini con meno di 12 anni di età sono disponibili dosaggi più adeguati.

Interazioni

Non è raccomandato l’uso contemporaneo di xilometazolina con antidepressivi triciclici o tetraciclici o inibitori della mono-amino-ossidasi (MAO) o entro due settimane dall'assunzione di inibitori della MAO. A causa dei potenziali effetti ipertensivi, è preferibile evitare l’associazione di xilometazolina con medicinali anti-ipertensivi (ad es. metildopa). L’associazione di xilometazolina e altri medicinali con potenziali effetti ipertensivi (ad es. doxapram, ergotamina, ossitocina) può causare un potenziamento dei rispettivi effetti ipertensivi.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
• bruciore e secchezza della mucosa nasale, starnuti.

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
• reazioni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, prurito, rigonfiamento di cute e mucose);
• forte sensazione di naso ostruito (aumento della congestione nasale) non appena si affievolisce l'effetto decongestionante, sanguinamenti dal naso.

Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000
• battito cardiaco evidente, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia);
• nausea;
• aumento della pressione del sangue.

Molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000
• arresto respiratorio (segnalato in seguito all'uso di xilometazolina in bambini piccoli e neonati);
• irrequietezza, insonnia, allucinazioni (soprattutto nei bambini);
• mal di testa, convulsioni (soprattutto nei bambini);
• aritmie cardiache;
• stanchezza (sonnolenza/sopore, sedazione; per lo più nei bambini).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Sintomi Il quadro clinico dell'intossicazione con i derivati dell'imidazolo può essere disorientante, poiché le fasi di stimolazione possono alternarsi alle fasi di soppressione del sistema nervoso centrale e del sistema cardiovascolare. I sintomi della stimolazione del sistema nervoso centrale sono ansia, agitazione, allucinazioni e convulsioni. I sintomi secondari all’inibizione del sistema nervoso centrale sono abbassamento della temperatura corporea, letargia, sonnolenza e coma. Possono verificarsi anche i seguenti sintomi: miosi, midriasi, sudorazione, febbre, pallore, cianosi, nausea e vomito, tachicardia, bradicardia, aritmie cardiache, arresto cardiaco, palpitazione, ipertensione, ipotensione legata allo shock, edema polmonare, depressione respiratoria e apnea, disturbi psicogeni. In seguito a sovradosaggio è comune la comparsa, soprattutto nei bambini, di effetti dominanti a carico del sistema nervoso centrale associati a convulsioni e coma, bradicardia, apnea e anche ipertensione sostituita da ipotensione. Trattamento In caso di forte sovradosaggio è indicato il ricovero presso un reparto di terapia intensiva. La somministrazione di carbone attivo (assorbente), solfato di sodio (lassativo) o lavanda gastrica (in seguito all’ingestione di grandi quantità) deve essere iniziata immediatamente perché l'assorbimento di xilometazolina può essere rapido. Somministrare un alfa-bloccante non selettivo per ridurre la pressione sanguigna. I vasopressori sono controindicati. Somministrare antipiretici, anticonvulsivi e ossigeno, se necessario.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati su un numero limitato di gravidanze esposte durante il primo trimestre non sono sufficienti per trarre una conclusione sugli effetti avversi di xilometazolina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. A tutt’oggi non sono disponibili altri appropriati dati epidemiologici. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva con l’uso di dosaggi superiori a quelli terapeutici (vedere paragrafo 5.3). Xilometazolina deve essere usata solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Dato che un sovradosaggio può compromettere l'apporto di sangue al bambino non ancora nato, durante la gravidanza la dose raccomandata non deve assolutamente essere superata. Allattamento Non è noto se la xilometazolina venga escreta nel latte materno. Non si possono escludere rischi per i lattanti. È opportuno quindi decidere se continuare/sospendere l’allattamento oppure continuare/sospendere la terapia con xilometazolina tenendo presente i benefici dell’allattamento per il bambino e i benefici della terapia per la donna. Un sovradosaggio può causare una riduzione nella produzione del latte; la dose raccomandata non deve essere superata durante l’allattamento. Fertilità Non sono noti effetti sulla fertilità dovuti al trattamento con xilometazolina.

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