ZIDOVAL 0,75% GEL VAGINALE TUBO AL DA 40 G CON 5 APPLICATORI

Zidoval 7,5 mg/g Gel vaginale
Metronidazolo

Principi attivi

Metronidazolo 0,75% p/p, 7,5 mg/g Eccipienti con effetti noti: Metil paraidrossibenzoato (E218) 0,8 mg/g Propil paraidrossibenzoato (E216) 0,2 mg/g Glicole propilenico (E1520) 30,0 mg/g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Carbomero (Carbopol) 974P, disodio edetato, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, glicole propilenico, sodio idrossido, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
Zidoval gel appartiene alla categoria di medicinali chiamati antibatterici. Agisce distruggendo molti tipi di batteri, che causano infezioni.

Zidoval gel è usato nel trattamento di un'infezione vaginale (chiamata vaginosi batterica o VB, in breve) nelle pazienti adulte. Zidoval gel viene applicato all'interno della vagina, dove distrugge i batteri nel sito dell'infezione.

È importante che la vaginosi batterica sia trattata e debellata completamente, altrimenti l'infezione può ripresentarsi. Per evitare che questo accada, è necessario usare questa medicina per l'intero ciclo di trattamento, secondo quanto prescritto dal medico.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Zidoval gel
• se è allergica a metronidazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è allergica ad altri antibatterici simili a base di nitroimidazolo.
• se è allergica ai parabeni (agenti conservanti)

Se una qualsiasi delle precedenti condizioni la riguarda, informi il medico o il farmacista.

Posologia

Posologia Somministrazione per via vaginale. Adulti Un’applicazione di Zidoval gel vaginale (5 g) in vagina una volta al giorno, prima di andare a letto, per 5 giorni consecutivi. Pazienti anziane La vaginosi batterica non è frequente nelle pazienti anziane e di conseguenza non è stata fatta una valutazione clinica nelle pazienti appartenenti a questa fascia di età.Popolazione pediatrica Nelle bambine e nelle adolescenti sotto i 18 anni di età l’uso del prodotto non è raccomandato in quanto la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite. Modo di somministrazione Forare l’estremità sigillata del tubo e avvitare bene l’estremità aperta dell’applicatore. Premere il tubo riempiendo l’applicatore con il gel. Rimuovere l’applicatore dal tubo e inserirlo delicatamente in vagina fino a che entra con facilità. Spingere lo stantuffo per rilasciare il gel. Gettare via l’applicatore secondo le istruzioni fornite.

Conservazione

Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Zidoval gel:
• se ha o ha avuto eventuali problemi a carico del sangue o una malattia che ha interessato il sangue
• se ha o crede di avere un fungo vaginale (candidosi). I sintomi di un fungo vaginale possono essere accentuati quando usa Zidoval gel. Quindi può aver bisogno che il suo medico le prescriva un altro trattamento per questo problema
• se ha il ciclo mestruale
• se deve sottoporsi a esami del sangue, poiché il metronidazolo può interferire con i risultati di alcune analisi.
Evitare l'uso prolungato e non necessario.
Come per tutte le infezioni vaginali, deve evitare di avere rapporti sessuali durante l'infezione e mentre usa Zidoval gel.

Bambini e adolescenti
Zidoval gel è controindicato per l'uso in bambine di età inferiore ai 18 anni, poiché la sicurezza di questo medicinale non è stata stabilita in questo gruppo di pazienti.

Anziani
Zidoval gel è controindicato per l'uso in pazienti anziane, poiché la sicurezza di questo medicinale non è stata stabilita in questo gruppo di pazienti.

Interazioni

Il metronidazolo orale presenta una reazione simile a quella del disulfiram quando associato all’alcool. Durante l’uso concomitante di metronidazolo e disulfiram si sono manifestate reazioni psicotiche acute e stati di confusione. La possibilità di simili reazioni, alle basse concentrazioni sieriche raggiunte con l’impiego di Zidoval gel vaginale, è improbabile, ma non può essere esclusa. È stato dimostrato che il metronidazolo orale aumenta le concentrazioni plasmatiche di warfarin e altri anticoagulanti cumarinici determinando un prolungamento del tempo di protrombina. L'effetto del metronidazolo topico sul tempo di protrombina non è noto. È stato anche dimostrato che aumenta le concentrazioni di litio, ciclosporina e 5-fluorouracile. Date le basse concentrazioni plasmatiche raggiunte dopo somministrazione per via vaginale, simili effetti non sono attesi, ma non possono essere completamente esclusi. Il metronidazolo può interferire con la determinazione di alcuni valori ematochimici, quali aspartato aminotransferasi (AST, SGOT), alanina aminotransferasi (ALT, SGPT), lattico deidrogenasi (LDH), trigliceridi e glucosio esochinasi. Si possono osservare valori prossimi allo zero.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)
• Mal di testa e capogiri
• Crampi allo stomaco
• Vomito
• Gusto cattivo in bocca
• Sensazione insolita sulla lingua
• Pella secca
• Arrossamento della pelle (eritema)
• Prurito della pelle
• Fastidio della pelle (bruciore, dolore della pelle, dolore pungente della pelle)
• Irritazione della pelle
• Fungo vaginale (candidosi)
• Secrezioni vaginali
• Fastidio nella zona pelvica
• Riduzione dell'appetito.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
• Sensazione di nausea
• Depressione
• Stanchezza
• Irritabilità
• Difficoltà a dormire
• Sensazione insolita alle dita di mani e piedi
• Diarrea
• Stitichezza
• Gonfiore e brontolio dello stomaco
• Bocca secca o sensazione di sete
• Gusto metallico in bocca
•
• Crampi muscolari
• Urina scura
• Infezioni delle vie urinarie (UTI) che possono causare dolore o sensazione di bruciore durante l'espulsione dell'urina, o necessità di urinare più spesso e con maggior urgenza
• Gonfiore della vulva (parte esterna della vagina)
• Variazioni dei cicli mestruali, come spotting o sanguinamento fra un ciclo e l'altro, o aumento del fastidio durante il ciclo mestruale.

Altri possibili effetti indesiderati (per i quali la frequenza non è nota)
• Eruzione cutanea pruriginosa (orticaria).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Non sono riportati casi di sovradosaggio nell’uomo con Zidoval gel vaginale e non esiste alcun trattamento specifico. Il metronidazolo viene prontamente rimosso dal plasma con l’emodialisi.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Dati inerenti il trattamento di un grande numero di pazienti (diverse centinaia) durante la gravidanza hanno dimostrato l’assenza di effetti collaterali del metronidazolo a carico del feto e del neonato; tuttavia non sono stati effettuati studi specifici con Zidoval gel vaginale sulle donne in gravidanza. Pertanto, occorre cautela nella prescrizione a donne gravide. Allattamento al seno Il rapporto fra le concentrazioni plasmatiche di Zidoval gel vaginale e quelle di metronidazolo orale è di circa 0,02. Il metronidazolo è escreto nel latte materno a concentrazioni simili a quelle del plasma ed il rapporto delle concentrazioni plasmatiche del metronidazolo nel bambino allattato rispetto alla madre è di circa 0,15. Occorre cautela nel prescrivere Zidoval gel vaginale a donne che allattano.

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