ZYMAFLUOR 1,14 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE 1 FLACONE 20 ML

ZYMAFLUOR 1,14 mg/ml gocce orali, soluzione
ZYMAFLUOR 0,25 mg compresse
ZYMAFLUOR 0,50 mg compresse
ZYMAFLUOR 1 mg compresse
Sodio fluoruro

Principi attivi

Zymafluor gocce orali 1 ml di soluzione contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 2,52 (pari a fluoro-ioni 1,14 mg). Zymafluor compresse 0,25 mg Ogni compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 0,56 (pari a fluoro-ioni 0,25 mg). Zymafluor compresse 0,50 mg Ogni compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 1,105 (pari a fluoro-ioni 0,50 mg). Zymafluor compresse 1 mg Ogni compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 2,3 ca (pari a fluoro-ioni 1 mg). Eccipienti con effetti noti: acido benzoico e sorbitolo Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Gocce orali: acido benzoico; glicerolo; sorbitolo liquido non cristallizzabile; acqua depurata. Compresse 0,25 mg: sorbitolo; silice colloidale anidra; menta essenza; magnesio stearato. Compresse 0,50 mg: sorbitolo; silice colloidale anidra; magnesio stearato; olio essenziale di menta in polvere; E 172; miscela coloranti E172 ed E171. Compresse 1 mg: sorbitolo; silice colloidale anidra; colorante E172; magnesio stearato.

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
ZYMAFLUOR contiene il principio attivo sodio fluoruro che appartiene ad un gruppo di medicinali utilizzati per rendere lo smalto dei denti più forte, favorirne la remineralizzazione e ridurre la produzione di acidi da parte dei batteri presenti sui denti (placca batterica).

Questo medicinale è indicato per prevenire la formazione della carie ai denti nei casi in cui l'uso del dentifricio risulti difficoltoso o in aggiunta all'uso del dentifricio nei soggetti ad elevato rischio di sviluppare carie.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda ZYMAFLUOR
- se è allergico al sodio fluoruro (principio attivo), ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Posologia

La dose giornaliera dovrebbe essere commisurata in base all'età del bambino così come anche al contenuto di fluoro dell'acqua potabile e del fluoro ingerito attraverso altre fonti come la dieta o paste dentifrice fluorate. Si raccomanda di prescrivere le dosi riportate nella seguente tabella tenendo conto del contenuto in fluoro dell'acqua potabile:

Concentrazione di fluoro nell'acqua (mg/l)	< 0,3	0,3-0,7	> 0,7
Apporto integrativo di fluoro consigliato
Età	(Mg/F-/giorno)
da 6 mesi fino a 2 anni	0,25	0	0
da 2 fino a 4 anni	0,50	0,25	0
da 4 fino a 16 anni	1	0,50	0
oltre i 16 anni	1	0,75	0

Qualora l'acqua potabile non venga fluorata si consiglia di prescrivere la seguente posologia:

Durante la gravidanza e l'allattamento:	1 compressa 1 mg al giorno
Bambini:
• da 6 mesi fino a 2 anni:	4 gocce al giorno oppure 1 compressa 0,25 mg al giorno
• da 2 fino a 4 anni:	2 compresse 0,25 mg al giorno oppure 1 compressa da 0,50 mg al giorno
• da 4 fino a 16 anni:	1 compressa 1 mg al giorno (o secondo il parere del medico)
• oltre i 16 anni:	1 compressa 1 mg al giorno
(4 gocce = 0,25 mg fluoro-ioni; 1 ml = 18 gocce)

Non superare le dosi consigliate. Si consiglia di iniziare l'apporto di fluoro prima dell'eruzione dei denti. Le gocce sono particolarmente adatte per facilitare la somministrazione nel neonato. Al neonato le gocce di Zymafluor possono essere date così come sono oppure aggiungendole al biberon contenente un po' d'acqua, in un'unica dose giornaliera. Non sciogliere le gocce nel latte. Dopo ogni utilizzo richiudere con cura il flacone. Non appena l'età lo consente, si consiglia di utilizzare le compresse di Zymafluor lasciandole sciogliere in bocca tra la guancia e le gengive, ora sul lato sinistro ora sul lato destro. Si consiglia l'assunzione delle compresse alla sera, prima di coricarsi, dopo essersi lavati i denti, cosicché può essere mantenuta in bocca un'elevata concentrazione di fluoro per un periodo di tempo più lungo. La somministrazione deve iniziare nella prima infanzia, ma non prima dei 6 mesi di età.

Conservazione

Gocce orali: conservare a temperatura non superiore a 30°C Compresse 0,50 mg e 1 mg: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità. Compresse 0,25 mg: conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale. Tenere il flacone ben chiuso.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con ZYMAFLUOR faccia attenzione se assume fluoro attraverso altre fonti per evitare un sovradosaggio (Vedere il paragrafo "Come prendere ZYMAFLUOR").
Se il sale da cucina che lei usa o la sua acqua potabile contengono fluoro, riduca la dose di ZYMAFLUOR.
Se il contenuto di fluoro nell'acqua è superiore a 0,7 mg per litro, ZYMAFLUOR è sconsigliato (Vedere il paragrafo "Come prendere ZYMAFLUOR").
In particolare, se soffre di problemi ai reni (es. danno renale), prima di assumere Zymafluor, si rivolga al suo medico.

Interazioni

L'assorbimento del fluoro è correlato alla solubilità del preparato ingerito. L'assorbimento viene inibito dal calcio, dal magnesio o dall'alluminio. Zymafluor non deve pertanto essere somministrato insieme al latte ed ai latticini, né con antiacidi contenenti sali di calcio, alluminio o magnesio. Un intervallo di due ore deve trascorrere tra la somministrazione di Zymafluor e di antiacidi.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati con frequenza rara (possono colpire fino a 1 persona su 1.000):
- modeste irritazioni della pelle (eritema, eruzione cutanea, orticaria) che scompaiono rapidamente se interrompe il trattamento.

Inoltre con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- reazioni di ipersensibilità (inclusi sintomi gastrointestinali),
- fluorosi dentaria.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Sovradosaggio cronico La principale manifestazione di una ingestione cronica di eccessive quantità di fluoro, ad esempio 2 mg di fluoro al giorno durante gli anni necessari per la calcificazione dello smalto dei denti, consiste nella formazione di chiazze sullo smalto dei denti (fluorosi dentaria) vedere paragrafo 4.8 effetti indesiderati. L’intossicazione cronica per un lungo periodo di tempo può portare anche a fluorosi scheletrica. Sovradosaggio acuto Sintomi di sovradosaggio acuto sono stati segnalati nell'adulto in seguito all'ingestione di più di 100 mg di fluoro-ioni. Nell'adulto ciò corrisponde approssimativamente a: più di 100 compresse di Zymafluor da 1 mg o 5 flaconi di Zymafluor gocce. La dose letale nell'adulto (70 kg) è di circa 5 g di sodio fluoruro, che corrispondono a 2.2 g di di fluoro-ioni, nei bambini la dose tossica di sodio fluoruro che può essere letale in casi singoli è 11 mg/kg (equivalente a 5 mg/kg di fluoro-ioni). 2 g negli adulti provocano un’intossicazione grave. In questi casi l'ospedalizzazione immediata è obbligatoria. I sintomi iniziali sono correlati principalmente alla intolleranza gastro-intestinale: salivazione, nausea, dolore addominale, sete, vomito e diarrea emorragica. Questi sintomi possono essere seguiti da stanchezza, debolezza muscolare, tremore, parestesia nelle estremità e nel viso, depressione del sistema nervoso centrale, tetania, possibili convulsioni, fiato corto, insufficienza respiratoria, cardiaca e renale, paralisi respiratoria progressiva, shock. La morte può sopraggiungere entro 2-4 ore. Ipocalcemia ed ipoglicemia sono reperti di frequente riscontro. Trattamento: - qualora fossero stati ingeriti meno di 5,0 mg/kg di peso corporeo di fluoro-ioni, corrispondenti per un bambino del peso di 10 kg a meno di: 2 flaconi di Zymafluor gocce o 200 compresse di Zymafluor da 0,25 mg • somministrare calcio (latte) per via orale per alleviare i sintomi gastro-intestinali e tenere sotto osservazione per alcune ore. - qualora fossero stati ingeriti più di 5 mg/kg di peso corporeo di fluoro-ioni, corrispondenti per un bambino del peso di 10 kg a più di: 2 flaconi di Zymafluor gocce o 200 compresse di Zymafluor da 0,25 mg • indurre il vomito; • somministrare calcio solubile per via orale sotto qualsiasi forma (ad es. latte, calcio gluconato 5% od una soluzione di lattato di calcio); • provvedere all'immediato ricovero in ospedale. Lo schema terapeutico si basa sui seguenti principi: il trattamento ospedaliero è richiesto al fine di svuotare lo stomaco mediante aspirazione e lavanda gastrica con acqua di calce o una soluzione di cloruro di calcio all'1% o un altro sale di calcio al fine di far precipitare i fluoro-ioni. La somministrazione di idrossido di alluminio dopo la lavanda gastrica può ridurre l'assorbimento dei fluoro-ioni. Attuare il monitoraggio cardiaco (fare attenzione all'innalzamento delle onde T e ad intervalli QT allungati). Per controllare le convulsioni si possono somministrare per via endovenosa 10 ml di una soluzione di calcio gluconato al 10%, ripetendo le iniezioni, se necessario, ogni 4-6 ore. Se necessario somministrare per via iniettiva morfina o petidina al fine di controllare le coliche. Si sostenga il circolo con idonee infusioni di soluzioni elettrolitiche. La respirazione può necessitare di assistenza. Può essere necessario praticare emodialisi. Vomito, feci ed urine devono essere rimossi prontamente con acqua per prevenire la formazione di ustioni esterne. La reidratazione e una buona diuresi devono essere mantenute. Nei casi severi, l’urina del paziente deve essere alcalinizzata.

Gravidanza e allattamento

Zymafluor è stato largamente impiegato per molti anni durante la gravidanza. Qualora si decida di somministrare Zymafluor durante la gravidanza e l'allattamento la dose raccomandata per la madre è di 1 compressa da 1 mg di Zymafluor al giorno (pari a 1 mg di fluoro-ioni). Il contenuto in fluoro-ioni nel latte materno, tuttavia, è trascurabile ed al bambino allattato al seno materno si consiglia di somministrare 1 compressa da 0,25 mg o, preferibilmente, vista l’età del bambino, 4 gocce di Zymafluor al giorno (pari a 0,25 mg di fluoro-ioni). Le compresse da 0,25 mg contengono 38,239 mg di sorbitolo per compressa. Le compresse da 0,5 mg contengono 47,205 mg di sorbitolo per compressa. Le compresse da 1 mg contengono 36,509 mg di sorbitolo per compressa. Le gocce da 1,14 ml/ml contengono 66,6 mg di sorbitolo in 4 gocce che sono equivalenti a 300mg/ml. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.

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